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光干渉断層撮影法 (OCT) を使用した、手術後の心臓発作における冠状プラーク破裂の研究 (OPTIMUS)

2014年11月3日 更新者：Victar Hsieh

非心臓手術を受けた患者における OCT プラークおよび血栓イメージング

バックグラウンド

心臓発作は冠状動脈壁のプラークの破裂によって引き起こされ、その結果血流が妨げられる血栓が生じると一般に考えられています。 現在、研究者らは、最近手術を受けた患者の心臓発作が、手術を受けなかった患者と同じ病気の過程によって引き起こされるかどうかを知りません。 この研究は、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して冠状動脈の画像を撮影することにより、手術関連の心臓発作の原因に関する非常に重要な情報を研究者に知らせることになります。 最近手術を受けていない心臓発作患者からも画像が撮影され、2つのグループが比較される。

OCTイメージング

OCT は比較的新しいイメージング技術であり、動脈内部の画像撮影に優れています。 OCT イメージング手順は、予定された冠動脈造影時に実行され、先端にミニカメラを備えたカテーテルが冠動脈内に進められ、動脈の長さのビデオ画像が記録されます。 これらの画像の取得には約 3 ～ 4 秒かかります。 OCT イメージングが実行されることに加えて、残りの血管造影手順は通常の手順とまったく同じ方法で実行されます。

OCT 研究は、医師に手術関連の心臓発作の原因に関する新しい情報を提供し、手術を受ける患者の心臓発作の治療と予防の指針となります。

仮説

研究者らは、急性プラーク破裂の特徴は、手術後に起こる心臓発作と比較して、手術に関連しない心臓発作の患者でより一般的であると仮説を立てています。

デザイン

2 つのグループの患者が募集されます (各グループ 20 人以上):

  1. 手術に関係のない心臓発作患者
  2. 手術後に心臓発作を起こした患者。

結果の尺度

OCT を使用して、心臓発作患者の冠動脈造影検査時の手術群と非手術群の両方の冠動脈内のプラークの特徴が比較されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

自然発生的な非 ST セグメント上昇心筋梗塞 (NSTEMI) の大部分は、血栓形成を伴う心外膜冠動脈内の不安定なアテローム性動脈硬化プラークの破裂に起因すると考えられています。 一方、非心臓手術後の心筋梗塞の根底にある病態生理学は十分に理解されていない。 文献では、手術後の心筋梗塞のかなりの部分が、プラーク破裂や血栓形成のない安定した冠動脈疾患の存在下での心筋灌流の低下に起因する可能性があることを示唆しています。

冠動脈内光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、IVUS と比較して、動脈硬化性プラーク内容、線維性キャップの厚さ、薄キャップ線維アテローム (TCFA)、マクロファージなどのプラーク不安定性の特徴を含む、血管内腔および動脈内腔に近い構造の優れた視覚化を提供します。浸潤とカルシウム (2-10)。 したがって、OCT は、POMI に関与する病態生理学を検査するための理想的な画像技術であり、プラークの破裂および血栓形成の特徴を安定したプラークと明確に区​​別できます。

非心臓手術後の心筋梗塞の病態生理学についての理解が深まれば、管理がより適切に導かれることになる。

第一目的

  1. 周術期心筋梗塞（POMI）における急性プラーク破裂の特徴を特定する
  2. POMIと非手術的非ST上昇心筋梗塞（NSTEMI）の間で急性プラーク破裂画像所見の頻度を比較するため

仮説

研究者らは、急性プラーク破裂の特徴は、POMIと比較して非手術型NSTEMI患者でより一般的であると仮説を立てている。

結果の尺度

1. 冠動脈プラーク破裂の OCT 特徴は冠動脈造影時に取得されます。これらの特徴には、薄冠線維アテローム、壁内血栓、プラーク亀裂が含まれます。 NSTEMI患者グループとPOMI患者グループからのOCTデータが比較されます。 線維性キャップの厚さ、脂質コア、最小管腔断面積（CSA）、破裂腔CSAなどの他のプラークの特徴に関するデータも収集され、2つの患者グループ間で比較されます。

この研究では臨床的な追跡調査は行われません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NSTEMI および周術期 MI 患者は、カテーテル検査室でスクリーニングされます。 さらに、周術期の心筋梗塞患者は病棟でスクリーニングされ、心臓カテーテル検査への患者の紹介は臨床的適応に基づいて行われます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 血行再建の観点から冠動脈造影を参照

除外基準:

  • ST上昇心筋梗塞
  • ショックは、全身臓器の灌流低下の証拠を伴う、収縮期血圧 <90mmHg および心拍数 >100 の頻脈として定義されます。
  • 同意ができない
  • 以前にバイパス移植を受けた患者の自然血管における OCT イメージングの予想される実現可能性が限られていたため、以前の冠状動脈バイパス手術。
  • NSTEMIの潜在的な原因としてステント関連の合併症（血栓症または再狭窄）のリスクが高いため、過去6か月以内にステント留置を伴うPCI。
  • OCT イメージング中に追加の 40 ～ 60 cc の造影剤が必要なため、GFR <35。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
周術期のNSTEMI患者
-最初のトロポニン上昇から72時間以内、および非心臓手術から2週間以内に心臓カテーテル検査を受けるPOMI患者。
手術に関連しないNSTEMI患者
症状発現から72時間以内に心臓カテーテル検査を受けるNSTEMI患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTイメージングによるプラーク破壊の証拠
時間枠：1日目
プラークの破裂、白色または赤色の血栓の存在の OCT 証拠は、冠状動脈造影時に収集されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の特徴 アテローム性動脈硬化症プラークの OCT 特徴。
時間枠：1日目
l 冠動脈内の安定プラークの特徴には、以下が含まれます：脂質コア、線維性冠、薄い冠の線維アテローム、厚い冠の線維アテローム、最小管腔断面積、破裂した空洞CSA。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Victar Hsieh

捜査官

  • 主任研究者：Victar Hsieh, MBBS PhD、Hamilton Health Services
  • 主任研究者：Tej Sheth, BArts SC MD、Hamilton Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年2月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月3日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-099

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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