Undersøgelse af koronar plaqueruptur ved hjerteanfald efter kirurgi ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) (OPTIMUS)
OCT plak- og trombebilleddannelse hos patienter, der gennemgik ikke-hjertekirurgi
Baggrund
Det antages almindeligvis, at et hjerteanfald er forårsaget af brud på en plak i kranspulsårens væg, hvilket resulterer i blodpropper, som hæmmer blodgennemstrømningen. I øjeblikket ved efterforskerne ikke, om hjerteanfald hos patienter, der for nylig blev opereret, er forårsaget af den samme sygdomsproces som dem, der ikke blev opereret. Denne undersøgelse vil informere efterforskerne om meget vital information om årsagen til operationsrelaterede hjerteanfald ved at tage billeder af kranspulsårer ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT). Der vil også blive taget billeder fra hjerteanfaldspatienter, som ikke er blevet opereret for nylig, og de to grupper vil blive sammenlignet.
OCT billeddannelse
OCT er en relativt ny billedteknologi, som er meget bedre til at tage billeder af arteriens inderside. OCT billeddannelsesprocedure udføres på tidspunktet for planlagt koronar angiogram, hvor et kateter med et minikamera i spidsen føres ind i kranspulsåren, det vil optage videobilleder af en længde af arterien. Disse billeder vil tage cirka 3-4 sekunder at få. Udover at OCT-billeddannelsen udføres, udføres resten af angiogramproceduren på nøjagtig samme måde, som den normalt ville forløbe.
OCT-studiet vil give lægerne ny information om årsagen til operationsrelaterede hjerteanfald og vil vejlede læger i at behandle og forebygge hjerteanfald hos patienter, der skal opereres.
Hypotese
Efterforskerne antager, at træk ved akut plaksprængning vil være mere almindelige hos patienter med ikke-kirurgiske hjerteanfald sammenlignet med dem, der opstår efter operation.
Design
To grupper af patienter vil blive rekrutteret (>20 i hver gruppe):
- ikke-kirurgi-relaterede hjerteanfaldspatienter
- patienter, der led af et hjerteanfald efter en operation.
Resultatmål
Ved hjælp af OCT vil plaktræk i kranspulsårer hos patienter med hjerteanfald fra både den kirurgiske og ikke-kirurgiske gruppe på tidspunktet for koronar angiogram blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af spontane myokardieinfarkter uden ST-segment elevation (NSTEMI) tilskrives ruptur af en ustabil aterosklerotisk plak i en epicardial koronararterie med trombedannelse. På den anden side er den patofysiologi, der ligger til grund for myokardieinfarkt efter ikke-hjertekirurgi, ikke godt forstået. Litteraturen tyder på, at en betydelig del af myokardieinfarkter efter operation kan skyldes nedsat myokardieperfusion i nærvær af stabil koronararteriesygdom uden plakruptur eller trombedannelse.
Intra-koronar optisk kohærenstomografi (OCT) giver overlegen visualisering af det vaskulære lumen og strukturer tæt på det arterielle lumen sammenlignet med IVUS, herunder træk ved plaque-ustabilitet, herunder aterosklerotisk plakindhold, fibrøs hættetykkelse, thin cap fibroatheromas (TCFA), makrofager infiltration og calcium (2-10). OCT er derfor en ideel billeddannelsesteknik til at undersøge patofysiologien involveret i POMI, hvor træk ved plaksprængning og trombedannelse klart kan skelnes fra stabile plaques.
En forbedret forståelse af patofysiologien af MI efter ikke-hjertekirurgi vil vejlede behandlingen mere hensigtsmæssigt.
Primært mål
- At identificere træk ved akut plakruptur ved perioperativt myokardieinfarkt (POMI)
- At sammenligne hyppigheden af billeddiagnostiske fund af akut plakruptur mellem POMI og ikke-operativ myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI)
Hypotese
Efterforskerne antager, at træk ved akut plakruptur vil være mere almindelige hos patienter med ikke-operativ NSTEMI sammenlignet med POMI.
Resultatmål
1. OCT-træk ved koronar plaqueruptur vil blive opnået på tidspunktet for koronar angiografi, disse karakteristika omfatter thin cap fibroatheroma, intramural trombe og plakfissurering. OCT-data fra NSTEMI- og POMI-patientgrupper vil blive sammenlignet. Data om andre plaquetræk, herunder fibrøs hættetykkelse, lipidkerne, minimalt luminalt tværsnitsareal (CSA), CSA med ruptured cavity vil også blive indsamlet og sammenlignet mellem de to patientgrupper.
Der vil ikke være nogen klinisk opfølgning i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Tej Sheth
- E-mail: sheth@mcmaster.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Henvist til koronar angiografi med henblik på revaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- ST elevation myokardieinfarkt
- Shock defineret som det systoliske blodtryk <90 mmHg og takykardi med hjertefrekvens >100 med tegn på systemisk organhyperfusion.
- Manglende evne til at give samtykke
- Tidligere koronar bypass-operation på grund af den begrænsede forventede gennemførlighed af OCT-billeddannelse i indfødte kar hos patienter med tidligere bypass-transplantater.
- PCI med stenting inden for de foregående 6 måneder på grund af den forhøjede risiko for stentrelaterede komplikationer (trombose eller restenose) som den potentielle årsag til NSTEMI.
- GFR <35 på grund af behov for yderligere 40-60 cc kontrast under OCT billeddannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Perioperative NSTEMI-patienter
Patienter med POMI, der gennemgår hjertekateterisering inden for 72 timer efter første troponinstigning og inden for 2 uger efter deres ikke-hjerteoperation.
|
|
Ikke-kirurgi-relaterede NSTEMI-patienter
Patienter med NSTEMI, der gennemgår hjertekateterisering inden for 72 timer efter symptomdebut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for plaksprængning ved OCT-billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
OCT-bevis for plakruptur, tilstedeværelse af hvid eller rød trombe vil blive indsamlet på tidspunktet for koronar angiografi.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre funktioner OCT-træk ved aterosklerotiske plaques.
Tidsramme: Dag 1
|
l Egenskaber af stabile plaques i kranspulsåren, herunder: Lipidkerne, fibrøs hætte, thin cap fibroatheroma, thick cap fibroatheroma, minimum luminalt tværsnitsareal, ruptured cavity CSA.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victar Hsieh, MBBS PhD, Hamilton Health Services
- Ledende efterforsker: Tej Sheth, BArts SC MD, Hamilton Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-099
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .