- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01555177
광간섭단층촬영(OCT)을 이용한 수술 후 심장마비에서 관상판 파열에 관한 연구 (OPTIMUS)
비심장 수술 환자의 OCT 플라크 및 혈전 영상
배경
일반적으로 심장마비는 관상동맥 벽에 있는 플라크가 파열되어 혈류를 방해하는 혈전이 생겨 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 현재 연구자들은 최근 수술을 받은 환자의 심장마비가 수술을 받지 않은 환자와 동일한 질병 과정에 의해 발생하는지 여부를 알지 못합니다. 이번 연구는 광간섭단층촬영(OCT)을 이용해 관상동맥 영상을 촬영해 수술 관련 심장마비 원인에 대한 매우 중요한 정보를 연구자에게 알릴 예정이다. 최근 수술을 받지 않은 심장마비 환자의 영상도 촬영해 두 그룹을 비교할 예정이다.
OCT 이미징
OCT는 동맥 내부의 영상을 촬영하는 데 훨씬 뛰어난 비교적 새로운 영상 기술입니다. OCT 영상 촬영은 예정된 관상동맥 조영술 시간에 시행되며, 끝에 미니 카메라가 달린 카테터를 관상동맥으로 삽입하면 동맥 길이의 영상을 녹화하게 된다. 이러한 이미지를 얻는 데 약 3-4초가 걸립니다. 수행되는 OCT 이미징 외에 나머지 혈관 조영 절차는 일반적으로 진행되는 것과 정확히 동일한 방식으로 수행됩니다.
OCT 연구는 의사들에게 수술 관련 심장마비의 원인에 대한 새로운 정보를 제공하고 의사들이 수술을 받는 환자의 심장마비를 치료하고 예방하는 데 지침이 될 것입니다.
가설
연구자들은 급성 플라크 파열의 특징이 수술 후 발생하는 심장마비에 비해 비수술 관련 심장마비 환자에서 더 흔할 것이라는 가설을 세웠습니다.
설계
두 그룹의 환자를 모집합니다(각 그룹에서 >20).
- 비수술 관련 심근경색 환자
- 수술 후 심장 마비로 고통받는 환자.
결과 측정
OCT를 이용하여 관상동맥 조영술 당시 수술군과 비수술군 모두 심장마비 환자의 관상동맥 플라크 특징을 비교한다.
연구 개요
상태
상세 설명
자발성 비ST 분절 상승 심근경색(NSTEMI)의 대부분은 혈전 형성이 있는 심외막 관상동맥의 불안정한 죽상경화판의 파열에 기인합니다. 한편, 비심장 수술에 따른 심근경색의 병태생리학은 잘 알려져 있지 않다. 문헌은 수술 후 심근 경색의 상당 부분이 플라크 파열이나 혈전 형성 없이 안정적인 관상 동맥 질환이 있는 경우 심근 관류 감소로 인해 발생할 수 있다고 제안합니다.
관상동맥 내 광간섭 단층 촬영(OCT)은 죽상경화 플라크 내용물, 섬유성 캡 두께, 얇은 캡 섬유죽종(TCFA), 대식세포, 침투 및 칼슘(2-10). 따라서 OCT는 플라크 파열 및 혈전 형성의 특징이 안정적인 플라크와 명확하게 구별될 수 있는 POMI와 관련된 병태생리학을 검사하는 이상적인 이미징 기술입니다.
비심장 수술 후 심근경색의 병태생리학에 대한 이해가 향상되면 관리를 보다 적절하게 안내할 것입니다.
주요 목표
- 수술 전후 심근경색증(POMI)에서 급성 플라크 파열의 특징을 확인하기 위해
- POMI와 비수술 비ST 상승 심근경색증(NSTEMI) 간의 급성 플라크 파열 영상 소견의 빈도를 비교하기 위해
가설
연구자들은 급성 플라크 파열의 특징이 POMI에 비해 비수술적 NSTEMI 환자에서 더 흔할 것이라는 가설을 세웠습니다.
결과 측정
1. 관상 동맥 플라크 파열의 OCT 특징은 관상 동맥 조영술 시 얻어지며, 이러한 특징에는 얇은 캡 섬유종, 벽내 혈전 및 플라크 균열이 포함됩니다. NSTEMI 및 POMI 환자 그룹의 OCT 데이터를 비교합니다. 섬유성 캡 두께, 지질 코어, 최소 내강 단면적(CSA), 파열된 공동 CSA를 포함한 다른 플라크 특징에 대한 데이터도 수집되어 두 환자 그룹 간에 비교됩니다.
이 연구에서 임상 후속 조치는 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victar Hsieh, MBBS PhD
- 전화번호: 1-905-527-4322
- 이메일: victarhsieh@yahoo.com
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton General Hospital
-
연락하다:
- Tej Sheth
- 이메일: sheth@mcmaster.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 재관류화 관점에서 관상동맥 조영술 참조
제외 기준:
- ST 상승 심근 경색
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만이고 심박수가 100을 초과하는 빈맥으로 정의되는 쇼크는 전신 장기 저관류의 증거가 있습니다.
- 동의할 수 없음
- 이전에 우회로 이식을 받은 환자의 본래 혈관에서 OCT 이미징의 제한적인 예상 가능성으로 인한 이전 관상동맥 우회로 수술.
- NSTEMI의 잠재적 원인으로 스텐트 관련 합병증(혈전증 또는 재협착증)의 위험이 높아 지난 6개월 동안 스텐트 시술을 받은 PCI.
- OCT 이미징 동안 추가 40-60cc 조영제가 필요하기 때문에 GFR <35.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
수술 전후 NSTEMI 환자
첫 번째 트로포닌 상승 후 72시간 이내 및 비심장 수술 후 2주 이내에 심장 카테터 삽입술을 받는 POMI 환자.
|
비수술 관련 NSTEMI 환자
증상 발현 후 72시간 이내에 심장 카테터 삽입술을 받는 NSTEMI 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
OCT 영상에 의한 플라크 파열의 증거
기간: 1일차
|
플라크 파열의 OCT 증거, 백색 또는 적색 혈전의 존재는 관상동맥 조영술 시 수집됩니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기타 특징 죽상경화반의 OCT 특징.
기간: 1일차
|
l관상 동맥 내 안정 플라크의 특징: 지질 코어, 섬유성 캡, 얇은 캡 섬유종, 두꺼운 캡 섬유종, 최소 내강 단면적, 파열된 공동 CSA.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Victar Hsieh, MBBS PhD, Hamilton Health Services
- 수석 연구원: Tej Sheth, BArts SC MD, Hamilton Health Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-099
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비 ST 상승 심근 경색에 대한 임상 시험
-
Abiomed Inc.모병ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 스위스, 네덜란드
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국