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광간섭단층촬영(OCT)을 이용한 수술 후 심장마비에서 관상판 파열에 관한 연구 (OPTIMUS)

2014년 11월 3일 업데이트: Victar Hsieh

비심장 수술 환자의 OCT 플라크 및 혈전 영상

배경

일반적으로 심장마비는 관상동맥 벽에 있는 플라크가 파열되어 혈류를 방해하는 혈전이 생겨 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 현재 연구자들은 최근 수술을 받은 환자의 심장마비가 수술을 받지 않은 환자와 동일한 질병 과정에 의해 발생하는지 여부를 알지 못합니다. 이번 연구는 광간섭단층촬영(OCT)을 이용해 관상동맥 영상을 촬영해 수술 관련 심장마비 원인에 대한 매우 중요한 정보를 연구자에게 알릴 예정이다. 최근 수술을 받지 않은 심장마비 환자의 영상도 촬영해 두 그룹을 비교할 예정이다.

OCT 이미징

OCT는 동맥 내부의 영상을 촬영하는 데 훨씬 뛰어난 비교적 새로운 영상 기술입니다. OCT 영상 촬영은 예정된 관상동맥 조영술 시간에 시행되며, 끝에 미니 카메라가 달린 카테터를 관상동맥으로 삽입하면 동맥 길이의 영상을 녹화하게 된다. 이러한 이미지를 얻는 데 약 3-4초가 걸립니다. 수행되는 OCT 이미징 외에 나머지 혈관 조영 절차는 일반적으로 진행되는 것과 정확히 동일한 방식으로 수행됩니다.

OCT 연구는 의사들에게 수술 관련 심장마비의 원인에 대한 새로운 정보를 제공하고 의사들이 수술을 받는 환자의 심장마비를 치료하고 예방하는 데 지침이 될 것입니다.

가설

연구자들은 급성 플라크 파열의 특징이 수술 후 발생하는 심장마비에 비해 비수술 관련 심장마비 환자에서 더 흔할 것이라는 가설을 세웠습니다.

설계

두 그룹의 환자를 모집합니다(각 그룹에서 >20).

  1. 비수술 관련 심근경색 환자
  2. 수술 후 심장 마비로 고통받는 환자.

결과 측정

OCT를 이용하여 관상동맥 조영술 당시 수술군과 비수술군 모두 심장마비 환자의 관상동맥 플라크 특징을 비교한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

자발성 비ST 분절 상승 심근경색(NSTEMI)의 대부분은 혈전 형성이 있는 심외막 관상동맥의 불안정한 죽상경화판의 파열에 기인합니다. 한편, 비심장 수술에 따른 심근경색의 병태생리학은 잘 알려져 있지 않다. 문헌은 수술 후 심근 경색의 상당 부분이 플라크 파열이나 혈전 형성 없이 안정적인 관상 동맥 질환이 있는 경우 심근 관류 감소로 인해 발생할 수 있다고 제안합니다.

관상동맥 내 광간섭 단층 촬영(OCT)은 죽상경화 플라크 내용물, 섬유성 캡 두께, 얇은 캡 섬유죽종(TCFA), 대식세포, 침투 및 칼슘(2-10). 따라서 OCT는 플라크 파열 및 혈전 형성의 특징이 안정적인 플라크와 명확하게 구별될 수 있는 POMI와 관련된 병태생리학을 검사하는 이상적인 이미징 기술입니다.

비심장 수술 후 심근경색의 병태생리학에 대한 이해가 향상되면 관리를 보다 적절하게 안내할 것입니다.

주요 목표

  1. 수술 전후 심근경색증(POMI)에서 급성 플라크 파열의 특징을 확인하기 위해
  2. POMI와 비수술 비ST 상승 심근경색증(NSTEMI) 간의 급성 플라크 파열 영상 소견의 빈도를 비교하기 위해

가설

연구자들은 급성 플라크 파열의 특징이 POMI에 비해 비수술적 NSTEMI 환자에서 더 흔할 것이라는 가설을 세웠습니다.

결과 측정

1. 관상 동맥 플라크 파열의 OCT 특징은 관상 동맥 조영술 시 얻어지며, 이러한 특징에는 얇은 캡 섬유종, 벽내 혈전 및 플라크 균열이 포함됩니다. NSTEMI 및 POMI 환자 그룹의 OCT 데이터를 비교합니다. 섬유성 캡 두께, 지질 코어, 최소 내강 단면적(CSA), 파열된 공동 CSA를 포함한 다른 플라크 특징에 대한 데이터도 수집되어 두 환자 그룹 간에 비교됩니다.

이 연구에서 임상 후속 조치는 없을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NSTEMI 및 수술 전후 MI 환자는 카테터 삽입 실험실에서 선별됩니다. 또한, 수술 중 심근경색 환자는 병원 병동에서 검사를 받게 되며, 임상 적응증에 따라 심장 카테터 삽입을 위한 환자 의뢰가 이루어집니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 재관류화 관점에서 관상동맥 조영술 참조

제외 기준:

  • ST 상승 심근 경색
  • 수축기 혈압이 90mmHg 미만이고 심박수가 100을 초과하는 빈맥으로 정의되는 쇼크는 전신 장기 저관류의 증거가 있습니다.
  • 동의할 수 없음
  • 이전에 우회로 이식을 받은 환자의 본래 혈관에서 OCT 이미징의 제한적인 예상 가능성으로 인한 이전 관상동맥 우회로 수술.
  • NSTEMI의 잠재적 원인으로 스텐트 관련 합병증(혈전증 또는 재협착증)의 위험이 높아 지난 6개월 동안 스텐트 시술을 받은 PCI.
  • OCT 이미징 동안 추가 40-60cc 조영제가 필요하기 때문에 GFR <35.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
수술 전후 NSTEMI 환자
첫 번째 트로포닌 상승 후 72시간 이내 및 비심장 수술 후 2주 이내에 심장 카테터 삽입술을 받는 POMI 환자.
비수술 관련 NSTEMI 환자
증상 발현 후 72시간 이내에 심장 카테터 삽입술을 받는 NSTEMI 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT 영상에 의한 플라크 파열의 증거
기간: 1일차
플라크 파열의 OCT 증거, 백색 또는 적색 혈전의 존재는 관상동맥 조영술 시 수집됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 특징 죽상경화반의 OCT 특징.
기간: 1일차
l관상 동맥 내 안정 플라크의 특징: 지질 코어, 섬유성 캡, 얇은 캡 섬유종, 두꺼운 캡 섬유종, 최소 내강 단면적, 파열된 공동 CSA.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Victar Hsieh, MBBS PhD, Hamilton Health Services
  • 수석 연구원: Tej Sheth, BArts SC MD, Hamilton Health Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비 ST 상승 심근 경색에 대한 임상 시험

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