Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование разрыва коронарной бляшки при сердечном приступе после операции с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) (OPTIMUS)

3 ноября 2014 г. обновлено: Victar Hsieh

ОКТ-визуализация бляшек и тромбов у пациентов, перенесших внесердечные операции

Фон

Принято считать, что сердечный приступ вызывается разрывом бляшки в стенке коронарной артерии, в результате чего образуются тромбы, препятствующие кровотоку. В настоящее время исследователи не знают, вызваны ли сердечные приступы у пациентов, недавно перенесших операцию, тем же болезненным процессом, что и у тех, кто не подвергался хирургическому вмешательству. Это исследование предоставит исследователям очень важную информацию о причине сердечных приступов, связанных с хирургическим вмешательством, путем получения изображений коронарных артерий с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Также будут взяты изображения пациентов с сердечным приступом, которым недавно не делали операцию, и две группы будут сравниваться.

ОКТ-визуализация

ОКТ — это относительно новая технология визуализации, которая намного лучше подходит для получения изображений внутренней части артерии. Процедура визуализации ОКТ проводится во время запланированной коронарной ангиографии, когда катетер с мини-камерой на конце продвигают в коронарную артерию, он записывает видеоизображения на протяжении артерии. Получение этих изображений займет примерно 3-4 секунды. Помимо выполнения ОКТ-изображения, остальная часть процедуры ангиограммы выполняется точно так же, как обычно.

Исследование OCT предоставит врачам новую информацию о причинах сердечных приступов, связанных с операцией, и поможет врачам в лечении и профилактике сердечных приступов у пациентов, перенесших операцию.

Гипотеза

Исследователи предполагают, что признаки острого разрыва бляшки будут более распространены у пациентов с сердечными приступами, не связанными с хирургическим вмешательством, по сравнению с теми, которые возникают после операции.

Дизайн

Будут набраны две группы пациентов (> 20 в каждой группе):

  1. пациенты с сердечным приступом, не связанным с хирургическим вмешательством
  2. пациенты, перенесшие сердечный приступ после операции.

Критерии оценки

С помощью ОКТ будут сравниваться характеристики бляшек в коронарных артериях пациентов с сердечными приступами как из хирургических, так и из нехирургических групп во время коронарной ангиограммы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Большинство спонтанных инфарктов миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) связаны с разрывом нестабильной атеросклеротической бляшки в эпикардиальной коронарной артерии с образованием тромба. С другой стороны, патофизиология, лежащая в основе инфаркта миокарда после внесердечной хирургии, изучена недостаточно. В литературе предполагается, что значительная часть инфарктов миокарда после операции может быть результатом снижения перфузии миокарда на фоне стабильной болезни коронарных артерий без разрыва бляшки или образования тромба.

Внутрикоронарная оптическая когерентная томография (ОКТ) обеспечивает превосходную визуализацию просвета сосудов и структур, близких к просвету артерий, по сравнению с ВСУЗИ, включая признаки нестабильности бляшки, включая содержимое атеросклеротических бляшек, толщину фиброзной покрышки, фиброатеромы тонкой покрышки (TCFA), макрофаги инфильтрат и кальций (2-10). Таким образом, ОКТ является идеальным методом визуализации для изучения патофизиологии, связанной с POMI, когда признаки разрыва бляшки и образования тромба можно четко отличить от стабильных бляшек.

Улучшение понимания патофизиологии ИМ после внесердечной хирургии позволит более адекватно направлять лечение.

Основная цель

  1. Выявить особенности разрыва острой бляшки при периоперационном инфаркте миокарда (ПИМ).
  2. Сравнить частоту результатов визуализации острого разрыва бляшки при ПОИМ и неоперативном инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI).

Гипотеза

Исследователи предполагают, что признаки острого разрыва бляшки будут более распространены у пациентов с неоперативным ИМ без подъема сегмента ST по сравнению с ПОИМ.

Критерии оценки

1. ОКТ-признаки разрыва коронарной бляшки будут получены во время коронарной ангиографии, эти признаки включают тонкую фиброатерому, интрамуральный тромб и растрескивание бляшки. Данные ОКТ для групп пациентов с NSTEMI и POMI будут сравниваться. Также будут собираться данные о других характеристиках бляшки, включая толщину фиброзной покрышки, липидное ядро, минимальную площадь поперечного сечения просвета (CSA), CSA полости разрыва, и сравнивать их между двумя группами пациентов.

В этом исследовании не будет клинического наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ИМбпST и периоперационным ИМ будут обследованы в лаборатории катетеризации. Кроме того, периоперационные пациенты с ИМ будут проходить скрининг в больничных палатах, где направление пациентов на катетеризацию сердца будет основываться на клинических показаниях.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Направлен на коронарографию с целью реваскуляризации

Критерий исключения:

  • инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  • Шок определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и тахикардия с частотой сердечных сокращений >100 с признаками системной гипоперфузии органов.
  • Невозможность дать согласие
  • Операция аортокоронарного шунтирования в анамнезе из-за предполагаемой ограниченной возможности ОКТ-визуализации нативных сосудов у пациентов с предшествующими шунтами.
  • ЧКВ со стентированием в предшествующие 6 мес в связи с повышенным риском осложнений, связанных со стентированием (тромбоз или рестеноз), как потенциальной причины ИМбпST.
  • СКФ <35 из-за необходимости дополнительного введения 40–60 мл контраста во время ОКТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Периоперационные пациенты с NSTEMI
Пациенты с ПОИМ, перенесшие катетеризацию сердца в течение 72 часов после первого повышения уровня тропонина и в течение 2 недель после внесердечной операции.
Пациенты с ИМбпST, не связанными с хирургическим вмешательством
Пациенты с NSTEMI, перенесшие катетеризацию сердца в течение 72 часов после появления симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства разрыва бляшки с помощью ОКТ-изображения
Временное ограничение: 1 день
Данные ОКТ о разрыве бляшки, наличии белого или красного тромба будут собраны во время коронарографии.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие особенности ОКТ-признаки атеросклеротических бляшек.
Временное ограничение: 1 день
l Характеристики стабильных бляшек в коронарной артерии, в том числе: липидное ядро, фиброзная покрышка, фиброатерома с тонкой покрышкой, фиброатерома с толстой покрышкой, минимальная площадь поперечного сечения просвета, полость с разрывом CSA.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Victar Hsieh

Следователи

  • Главный следователь: Victar Hsieh, MBBS PhD, Hamilton Health Services
  • Главный следователь: Tej Sheth, BArts SC MD, Hamilton Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться