Tutkimus sepelvaltimoplakin repeämästä sydänkohtauksessa leikkauksen jälkeen käyttäen optista koherenttitomografiaa (OCT) (OPTIMUS)
OCT-plakin ja veritulpan kuvantaminen potilailla, joille tehtiin ei-sydänleikkaus
Tausta
Yleisesti uskotaan, että sydänkohtaus johtuu plakin repeämisestä sepelvaltimon seinämässä, mikä johtaa verihyytymiin, jotka estävät verenkiertoa. Tällä hetkellä tutkijat eivät tiedä, ovatko äskettäin leikkauksen saaneiden potilaiden sydänkohtaukset johtuvat samasta sairausprosessista kuin niillä, joilla ei ollut leikkausta. Tämä tutkimus antaa tutkijoille erittäin tärkeää tietoa leikkaukseen liittyvien sydänkohtausten syistä ottamalla kuvia sepelvaltimoista optisella koherenssitomografialla (OCT). Kuvia otetaan myös sydänkohtauspotilaista, joille ei ole tehty äskettäin leikkausta, ja kahta ryhmää verrataan.
OCT-kuvaus
OCT on suhteellisen uusi kuvantamistekniikka, joka on paljon parempi ottamaan kuvia valtimon sisäpuolelta. OCT-kuvausmenettely suoritetaan määrätyn sepelvaltimon angiografian yhteydessä, jossa katetri, jonka kärjessä on minikamera, viedään sepelvaltimoon, ja se tallentaa videokuvaa valtimon pituudesta. Näiden kuvien saaminen kestää noin 3-4 sekuntia. Suoritettavan OCT-kuvauksen lisäksi muu angiogrammitoimenpiteet suoritetaan täsmälleen samalla tavalla kuin normaalisti.
OCT-tutkimus antaa lääkäreille uutta tietoa leikkaukseen liittyvien sydänkohtausten syistä ja opastaa lääkäreitä sydänkohtausten hoidossa ja ehkäisyssä leikkauksella.
Hypoteesi
Tutkijat olettavat, että akuutin plakin repeämän piirteet ovat yleisempiä potilailla, joilla on ei-leikkaukseen liittyviä sydänkohtauksia kuin leikkauksen jälkeen.
Design
Rekrytoidaan kaksi potilasryhmää (> 20 kussakin ryhmässä):
- ei-leikkaukseen liittyvät sydänkohtauspotilaat
- potilaat, jotka saivat sydänkohtauksen leikkauksen jälkeen.
Tulostoimenpiteet
OCT:tä käyttäen verrataan plakin ominaisuuksia sepelvaltimoissa potilailla, joilla on sydänkohtaus sekä kirurgisista että ei-kirurgisista ryhmistä sepelvaltimon angiogrammin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa spontaaneista sydäninfarkteista, joissa ei ole ST-segmentin nousua (NSTEMI), johtuu epikardiaalisessa sepelvaltimossa olevan epästabiilin ateroskleroottisen plakin repeämisestä ja trombin muodostumisesta. Toisaalta ei-sydänleikkauksen jälkeisen sydäninfarktin taustalla olevaa patofysiologiaa ei ymmärretä hyvin. Kirjallisuus viittaa siihen, että merkittävä osa leikkauksen jälkeisistä sydäninfarkteista voi johtua heikentyneestä sydänlihaksen perfuusiosta stabiilin sepelvaltimotaudin läsnä ollessa ilman plakin repeämistä tai veritulpan muodostumista.
Sepelvaltimonsisäinen optinen koherenssitomografia (OCT) tarjoaa erinomaisen visualisoinnin verisuonten luumenista ja valtimoontelon lähellä olevista rakenteista IVUS-tutkimukseen verrattuna, mukaan lukien plakin epästabiiliuden piirteet, mukaan lukien ateroskleroottisen plakin sisältö, kuitukorkin paksuus, ohutkorkki fibroateroomit (TCFA), makrofagit infiltraatio ja kalsium (2-10). OCT on siksi ihanteellinen kuvantamistekniikka POMI:n patofysiologian tutkimiseen, jossa plakin repeämisen ja veritulpan muodostumisen piirteet voidaan selvästi erottaa stabiileista plakeista.
Parempi ymmärrys MI:n patofysiologiasta ei-sydänleikkauksen jälkeen ohjaa hoitoa asianmukaisemmin.
Ensisijainen tavoite
- Tunnistaa akuutin plakin repeämän piirteet perioperatiivisessa sydäninfarktissa (POMI)
- Vertaa akuutin plakin repeämän kuvantamislöydösten esiintymistiheyttä POMI:n ja ei-operatiivisen sydäninfarktin (NSTEMI) välillä.
Hypoteesi
Tutkijat olettavat, että akuutin plakin repeämän piirteet ovat yleisempiä potilailla, joilla on ei-operatiivinen NSTEMI kuin POMI-potilailla.
Tulostoimenpiteet
1. Sepelvaltimoplakin repeämän MMA-piirteet saadaan sepelvaltimon angiografian yhteydessä. Näitä piirteitä ovat ohutkantinen fibroatherooma, intramuraalinen trombi ja plakin halkeilu. OCT-tietoja NSTEMI- ja POMI-potilasryhmistä verrataan. Tietoja muista plakin ominaisuuksista, mukaan lukien kuitukorkin paksuus, lipidiydin, pienin luminaalinen poikkileikkauspinta-ala (CSA), repeytyneen ontelon CSA, kerätään ja niitä verrataan kahden potilasryhmän välillä.
Tässä tutkimuksessa ei ole kliinistä seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tej Sheth
- Sähköposti: sheth@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Viitattu sepelvaltimon angiografiaan revaskularisaatiota silmällä pitäen
Poissulkemiskriteerit:
- ST-tason nousu sydäninfarkti
- Sokki määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg ja takykardiaksi, jonka syke on yli 100 ja jossa on näyttöä systeemisestä elinten hypoperfuusiosta.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus, koska OCT-kuvauksen odotettu mahdollisuus on rajallinen potilaiden, joilla on aikaisemmat ohitussiirteet, alkuperäisissä verisuonissa.
- PCI ja stentointi edellisten 6 kuukauden aikana, koska stenttiin liittyvien komplikaatioiden (tromboosi tai restenoosi) riski on NSTEMI:n mahdollinen syy.
- GFR <35, koska tarvitaan 40-60 cc:n lisäkontrasti OCT-kuvauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Perioperatiiviset NSTEMI-potilaat
POMI-potilaat, joille tehdään sydämen katetrointi 72 tunnin sisällä ensimmäisestä troponiinin noususta ja 2 viikon sisällä ei-sydänleikkauksesta.
|
|
Ei-leikkaukseen liittyvät NSTEMI-potilaat
NSTEMI-potilaat, joille tehdään sydämen katetrointi 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet plakin repeämisestä OCT-kuvauksella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MMA-todisteet plakin repeämisestä, valkoisen tai punaisen veritulpan esiintymisestä kerätään sepelvaltimon angiografian yhteydessä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita ominaisuuksia Ateroskleroottisten plakkien OCT-piirteet.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
l Sepelvaltimossa olevien stabiilien plakkien ominaisuudet, mukaan lukien: Lipidiydin, kuituhattu, ohutkantinen fibroaterooma, paksukantinen fibroatherooma, pienin valon poikkileikkauspinta-ala, repeytynyt ontelo CSA.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victar Hsieh, MBBS PhD, Hamilton Health Services
- Päätutkija: Tej Sheth, BArts SC MD, Hamilton Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .