Studie van coronaire plaqueruptuur bij een hartaanval na een operatie met behulp van optische coherentietomografie (OCT) (OPTIMUS)
OCT-plaque- en trombusbeeldvorming bij patiënten die niet-cardiale chirurgie hebben ondergaan
Achtergrond
Er wordt algemeen aangenomen dat een hartaanval wordt veroorzaakt door het scheuren van een plaque in de wand van de kransslagader, wat resulteert in bloedstolsels die de bloedstroom belemmeren. Momenteel weten de onderzoekers niet of hartaanvallen bij patiënten die recent een operatie hebben ondergaan, worden veroorzaakt door hetzelfde ziekteproces als degenen die geen operatie hebben ondergaan. Deze studie zal de onderzoekers voorzien van zeer vitale informatie over de oorzaak van aan operaties gerelateerde hartaanvallen door beelden te maken van kransslagaders met behulp van optische coherentietomografie (OCT). Er zullen ook beelden worden genomen van patiënten met een hartaanval die niet recent zijn geopereerd, en de twee groepen zullen worden vergeleken.
OCT-beeldvorming
OCT is een relatief nieuwe beeldvormingstechnologie die veel beter is in het maken van afbeeldingen van de binnenkant van de slagader. De OCT-beeldvormingsprocedure wordt uitgevoerd op het moment van het geplande coronaire angiogram, waarbij een katheter met een minicamera aan het uiteinde in de kransslagader wordt geschoven, het zal videobeelden opnemen van een lengte van de slagader. Het duurt ongeveer 3-4 seconden om deze afbeeldingen te verkrijgen. Behalve dat de OCT-beeldvorming wordt uitgevoerd, wordt de rest van de angiogramprocedure op precies dezelfde manier uitgevoerd als normaal.
De OCT-studie zal artsen nieuwe informatie verschaffen over de oorzaak van aan operaties gerelateerde hartaanvallen en zal artsen begeleiden bij het behandelen en voorkomen van hartaanvallen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Hypothese
De onderzoekers veronderstellen dat kenmerken van acute plaqueruptuur vaker voorkomen bij patiënten met niet-chirurgische hartaanvallen in vergelijking met degenen die optreden na een operatie.
Ontwerp
Er zullen twee groepen patiënten worden aangeworven (>20 in elke groep):
- niet-chirurgische patiënten met een hartaanval
- patiënten die na een operatie een hartaanval kregen.
Uitkomstmaatregelen
Met behulp van OCT zullen plaquekenmerken in kransslagaders van patiënten met hartaanvallen uit zowel de chirurgische als de niet-chirurgische groep op het moment van coronair angiogram worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De meerderheid van de spontane niet-ST-segment elevatie myocardinfarcten (NSTEMI) worden toegeschreven aan ruptuur van een onstabiele atherosclerotische plaque in een epicardiale kransslagader met trombusvorming. Aan de andere kant wordt de pathofysiologie die ten grondslag ligt aan een myocardinfarct na niet-cardiale chirurgie niet goed begrepen. De literatuur suggereert dat een aanzienlijk deel van de myocardinfarcten na een operatie het gevolg kan zijn van een verminderde myocardperfusie bij een stabiele kransslagaderaandoening zonder plaqueruptuur of trombusvorming.
Intra-coronaire optische coherentietomografie (OCT) biedt superieure visualisatie van het vasculaire lumen en structuren dicht bij het arteriële lumen in vergelijking met IVUS, inclusief kenmerken van plaque-instabiliteit, inclusief atherosclerotische plaque-inhoud, fibreuze kapdikte, dunne kap fibroatheromen (TCFA), macrofaag infiltratie en calcium (2-10). OCT is daarom een ideale beeldvormingstechniek om de pathofysiologie van POMI te onderzoeken, waarbij kenmerken van plaqueruptuur en trombusvorming duidelijk kunnen worden onderscheiden van stabiele plaques.
Een beter begrip van de pathofysiologie van MI na niet-cardiale chirurgie zal het management beter kunnen begeleiden.
Hoofddoel
- Om kenmerken van acute plaqueruptuur bij peri-operatief myocardinfarct (POMI) te identificeren
- Om de frequentie van beeldvormingsbevindingen van acute plaqueruptuur te vergelijken tussen POMI en niet-operatief niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI)
Hypothese
De onderzoekers veronderstellen dat kenmerken van acute plaqueruptuur vaker voorkomen bij patiënten met niet-operatieve NSTEMI in vergelijking met POMI.
Uitkomstmaatregelen
1. OCT-kenmerken van coronaire plaqueruptuur zullen worden verkregen op het moment van coronaire angiografie, deze kenmerken omvatten fibroatheroma met dunne kap, intramurale trombus en plaquefissuur. OCT-gegevens van NSTEMI- en POMI-patiëntengroepen zullen worden vergeleken. Gegevens over andere plaquekenmerken, waaronder dikte van de fibreuze kap, lipidekern, minimale luminale dwarsdoorsnede (CSA), CSA met gescheurde holte, zullen ook worden verzameld en vergeleken tussen de twee patiëntengroepen.
Er zal geen klinische follow-up zijn in deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Werving
- Hamilton General Hospital
-
Contact:
- Tej Sheth
- E-mail: sheth@mcmaster.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Verwezen naar coronaire angiografie met het oog op revascularisatie
Uitsluitingscriteria:
- ST-elevatie myocardinfarct
- Shock gedefinieerd als de systolische bloeddruk <90 mmHg en tachycardie met hartslag >100 met bewijs van systemische orgaanhyperfusie.
- Onvermogen om toestemming te geven
- Eerdere coronaire bypass-operatie vanwege de beperkte verwachte haalbaarheid van OCT-beeldvorming in inheemse vaten van patiënten met eerdere bypass-transplantaten.
- PCI met stenting in de afgelopen 6 maanden vanwege het verhoogde risico op stentgerelateerde complicaties (trombose of restenose) als mogelijke oorzaak van de NSTEMI.
- GFR <35 vanwege behoefte aan extra 40-60 cc contrast tijdens OCT-beeldvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Perioperatieve NSTEMI-patiënten
Patiënten met POMI die hartkatheterisatie ondergaan binnen 72 uur na de eerste verhoging van troponine en binnen 2 weken na hun niet-cardiale operatie.
|
|
Niet-operatiegerelateerde NSTEMI-patiënten
Patiënten met NSTEMI die hartkatheterisatie ondergaan binnen 72 uur na aanvang van de symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van plaqueruptuur door OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
|
OCT-bewijs van plaqueruptuur, aanwezigheid van witte of rode trombus zal worden verzameld op het moment van coronaire angiografie.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere kenmerken OCT-kenmerken van atherosclerotische plaques.
Tijdsspanne: Dag 1
|
lKenmerken van stabiele plaques in de kransslagader, waaronder: Lipide kern, fibreuze kap, dunne kap fibroatheroma, dikke kap fibroatheroma, minimale luminale dwarsdoorsnede, gescheurde holte CSA.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victar Hsieh, MBBS PhD, Hamilton Health Services
- Hoofdonderzoeker: Tej Sheth, BArts SC MD, Hamilton Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-099
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .