Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av koronar plakkruptur ved hjerteinfarkt etter kirurgi ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) (OPTIMUS)

3. november 2014 oppdatert av: Victar Hsieh

OCT plakk og trombebildebehandling hos pasienter som gjennomgikk ikke-hjertekirurgi

Bakgrunn

Det er vanlig å tro at et hjerteinfarkt er forårsaket av brudd på en plakk i veggen av kranspulsåren, noe som resulterer i blodpropp som hindrer blodstrømmen. Foreløpig vet ikke etterforskerne om hjerteinfarkt hos pasienter som nylig ble operert, er forårsaket av samme sykdomsprosess som de som ikke ble operert. Denne studien vil informere etterforskerne om svært viktig informasjon om årsaken til operasjonsrelaterte hjerteinfarkt ved å ta bilder av koronararterier ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT). Det vil også bli tatt bilder fra hjerteinfarktpasienter som ikke nylig er operert, og de to gruppene vil bli sammenlignet.

OCT avbildning

OCT er en relativt ny bildeteknologi som er mye bedre til å ta bilder av innsiden av arterien. OCT-avbildningsprosedyre utføres på tidspunktet for planlagt koronar angiogram, hvor et kateter med et minikamera på spissen føres inn i kranspulsåren, det vil ta opp videobilder av en lengde av arterien. Disse bildene vil ta omtrent 3-4 sekunder å få. I tillegg til at OCT-avbildningen utføres, utføres resten av angiogramprosedyren på nøyaktig samme måte som normalt.

OCT-studien skal gi leger ny informasjon om årsaken til operasjonsrelaterte hjerteinfarkt, og vil veilede leger i å behandle og forebygge hjerteinfarkt hos pasienter som opereres.

Hypotese

Etterforskerne antar at trekk ved akutt plakkruptur vil være mer vanlig hos pasienter med hjerteinfarkt som ikke er kirurgisk, sammenlignet med de som oppstår etter operasjon.

Design

To grupper pasienter vil bli rekruttert (>20 i hver gruppe):

  1. ikke-kirurgirelaterte hjerteinfarktpasienter
  2. pasienter som led av hjerteinfarkt etter en operasjon.

Utfallsmål

Ved bruk av OCT vil plakktrekk i kranspulsårene til pasienter med hjerteinfarkt fra både den kirurgiske og ikke-kirurgiske gruppen på tidspunktet for koronar angiogram sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Flertallet av spontane ikke-ST-segment elevation myokardinfarkter (NSTEMI) tilskrives ruptur av et ustabilt aterosklerotisk plakk i en epikardial koronararterie med trombedannelse. På den annen side er patofysiologien som ligger til grunn for hjerteinfarkt etter ikke-hjertekirurgi ikke godt forstått. Litteraturen antyder at en betydelig andel av hjerteinfarktene etter kirurgi kan skyldes redusert myokardperfusjon i nærvær av stabil koronararteriesykdom uten plakkruptur eller trombedannelse.

Intra-koronar optisk koherenstomografi (OCT) gir overlegen visualisering av det vaskulære lumen og strukturer nær det arterielle lumen sammenlignet med IVUS, inkludert trekk ved plakkinstabilitet, inkludert aterosklerotisk plakkinnhold, fibrøs hettetykkelse, thin cap fibroatheromas (TCFA), makrofager infiltrasjon og kalsium (2-10). OCT er derfor en ideell avbildningsteknikk for å undersøke patofysiologien involvert i POMI, hvor trekk ved plakkruptur og trombedannelse klart kan skilles fra stabile plakk.

En forbedret forståelse av patofysiologien til MI etter ikke-hjertekirurgi vil veilede behandlingen mer hensiktsmessig.

Hovedmål

  1. For å identifisere trekk ved akutt plakkruptur ved perioperativt hjerteinfarkt (POMI)
  2. For å sammenligne frekvensen av bildediagnostiske funn av akutt plakkruptur mellom POMI og ikke-operativt myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI)

Hypotese

Etterforskerne antar at trekk ved akutt plakkruptur vil være mer vanlig hos pasienter med ikke-operativ NSTEMI sammenlignet med POMI.

Utfallsmål

1. OCT-trekk ved koronar plakkruptur vil bli oppnådd på tidspunktet for koronar angiografi, disse trekkene inkluderer tynnhettefibroaterom, intramural trombe og plakkfissurering. OCT-data fra NSTEMI- og POMI-pasientgrupper vil bli sammenlignet. Data om andre plakkegenskaper, inkludert fibrøs hettetykkelse, lipidkjerne, minimum luminalt tverrsnittsareal (CSA), CSA med ruptured cavity vil også bli samlet inn og sammenlignet mellom de to pasientgruppene.

Det vil ikke være noen klinisk oppfølging i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NSTEMI og perioperative MI-pasienter vil bli screenet i kateteriseringslaboratoriet. I tillegg skal perioperative MI-pasienter screenes på sykehusavdelinger, hvor pasienthenvisning til hjertekateterisering vil være basert på kliniske indikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Referert til koronar angiografi med tanke på revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • ST elevation hjerteinfarkt
  • Sjokk definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg og takykardi med hjertefrekvens >100 med tegn på systemisk organhyperfusjon.
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Tidligere koronar bypass-operasjon på grunn av den begrensede forventede gjennomførbarheten av OCT-avbildning i innfødte kar hos pasienter med tidligere bypass-graft.
  • PCI med stenting de siste 6 månedene på grunn av økt risiko for stentrelaterte komplikasjoner (trombose eller restenose) som potensiell årsak til NSTEMI.
  • GFR <35 på grunn av behov for ytterligere 40-60 cc kontrast under OCT-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Perioperative NSTEMI-pasienter
Pasienter med POMI som gjennomgår hjertekateterisering innen 72 timer etter første troponinheving og innen 2 uker etter ikke-hjerteoperasjon.
Ikke-kirurgirelaterte NSTEMI-pasienter
Pasienter med NSTEMI som gjennomgår hjertekateterisering innen 72 timer etter symptomdebut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på plakkruptur ved OCT-avbildning
Tidsramme: Dag 1
OCT-bevis for plakkruptur, tilstedeværelse av hvit eller rød trombe vil bli samlet ved tidspunktet for koronar angiografi.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre funksjoner OCT-trekk ved aterosklerotiske plakk.
Tidsramme: Dag 1
l Funksjoner av stabile plakk i kranspulsåren, inkludert: Lipidkjerne, fibrøs hette, thin cap fibroatheroma, thick cap fibroatheroma, minimum luminalt tverrsnittsareal, ruptured cavity CSA.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Victar Hsieh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victar Hsieh, MBBS PhD, Hamilton Health Services
  • Hovedetterforsker: Tej Sheth, BArts SC MD, Hamilton Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardinfarkt uten ST Elevation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere