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Étude de la rupture de la plaque coronarienne lors d'une crise cardiaque après une intervention chirurgicale à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) (OPTIMUS)

3 novembre 2014 mis à jour par: Victar Hsieh

Imagerie de la plaque OCT et du thrombus chez les patients ayant subi une chirurgie non cardiaque

Arrière-plan

On pense généralement qu'une crise cardiaque est causée par la rupture d'une plaque dans la paroi de l'artère coronaire, entraînant la formation de caillots sanguins qui entravent la circulation sanguine. Actuellement, les enquêteurs ne savent pas si les crises cardiaques chez les patients qui ont subi une intervention chirurgicale récente sont causées par le même processus pathologique que ceux qui n'ont subi aucune intervention chirurgicale. Cette étude informera les enquêteurs d'informations très vitales sur la cause des crises cardiaques liées à la chirurgie en prenant des images des artères coronaires à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT). Des images seront également prises de patients victimes d'une crise cardiaque qui n'ont pas subi de chirurgie récente, et les deux groupes seront comparés.

Imagerie OCT

L'OCT est une technologie d'imagerie relativement nouvelle qui est bien meilleure pour prendre des images de l'intérieur de l'artère. La procédure d'imagerie OCT est effectuée au moment de l'angiographie coronarienne programmée, où un cathéter avec une mini-caméra à son extrémité est avancé dans l'artère coronaire, il enregistrera des images vidéo d'une longueur de l'artère. Ces images prendront environ 3-4 secondes à obtenir. Outre l'imagerie OCT en cours d'exécution, le reste de la procédure d'angiographie est effectuée exactement de la même manière qu'elle se déroulerait normalement.

L'étude OCT fournira aux médecins de nouvelles informations sur la cause des crises cardiaques liées à la chirurgie et guidera les médecins dans le traitement et la prévention des crises cardiaques chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale.

Hypothèse

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les caractéristiques de la rupture aiguë de la plaque seront plus fréquentes chez les patients souffrant de crises cardiaques non liées à la chirurgie par rapport à celles qui surviennent après la chirurgie.

Conception

Deux groupes de patients seront recrutés (>20 dans chaque groupe) :

  1. patients victimes d'une crise cardiaque non liée à la chirurgie
  2. patients ayant subi une crise cardiaque suite à une opération.

Mesures des résultats

À l'aide de l'OCT, les caractéristiques de la plaque dans les artères coronaires des patients souffrant de crises cardiaques des groupes chirurgicaux et non chirurgicaux au moment de l'angiographie coronarienne seront comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La majorité des infarctus du myocarde spontanés sans élévation du segment ST (NSTEMI) sont attribués à la rupture d'une plaque d'athérosclérose instable dans une artère coronaire épicardique avec formation de thrombus. D'autre part, la physiopathologie sous-jacente à l'infarctus du myocarde après une chirurgie non cardiaque n'est pas bien comprise. La littérature suggère qu'une proportion significative d'infarctus du myocarde après une intervention chirurgicale peut résulter d'une diminution de la perfusion myocardique en présence d'une maladie coronarienne stable sans rupture de plaque ni formation de thrombus.

La tomographie par cohérence optique intra-coronaire (OCT) offre une visualisation supérieure de la lumière vasculaire et des structures proches de la lumière artérielle par rapport à l'IVUS, y compris les caractéristiques de l'instabilité de la plaque, y compris le contenu de la plaque athérosclérotique, l'épaisseur de la coiffe fibreuse, les fibroathéromes à coiffe mince (TCFA), les macrophages infiltration et calcium (2-10). L'OCT est donc une technique d'imagerie idéale pour examiner la physiopathologie impliquée dans le POMI, où les caractéristiques de rupture de plaque et de formation de thrombus peuvent être clairement distinguées des plaques stables.

Une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'infarctus du myocarde après une chirurgie non cardiaque guidera la prise en charge de manière plus appropriée.

Objectif principal

  1. Identifier les caractéristiques de la rupture aiguë de la plaque dans l'infarctus du myocarde péri-opératoire (IPM)
  2. Comparer la fréquence des résultats d'imagerie de rupture de plaque aiguë entre l'IPM et l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) non opératoire

Hypothèse

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les caractéristiques de la rupture aiguë de la plaque seront plus fréquentes chez les patients atteints de NSTEMI non opératoire que chez les patients atteints de POMI.

Mesures des résultats

1. Les caractéristiques OCT de la rupture de la plaque coronarienne seront obtenues au moment de l'angiographie coronarienne, ces caractéristiques comprennent le fibroathérome de la coiffe mince, le thrombus intramural et la fissuration de la plaque. Les données OCT des groupes de patients NSTEMI et POMI seront comparées. Des données sur d'autres caractéristiques de la plaque, y compris l'épaisseur de la calotte fibreuse, le noyau lipidique, la surface minimale de la section transversale luminale (CSA), la cavité rompue CSA seront également collectées et comparées entre les deux groupes de patients.

Il n'y aura pas de suivi clinique dans cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients NSTEMI et IM péri-opératoires seront dépistés dans le laboratoire de cathétérisme. En outre, les patients atteints d'IM périopératoire seront dépistés dans les services hospitaliers, où l'orientation des patients pour un cathétérisme cardiaque sera basée sur des indications cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Adressé à une angiographie coronarienne en vue d'une revascularisation

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • Choc défini comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg et une tachycardie avec une fréquence cardiaque > 100 avec des signes d'hypoperfusion systémique des organes.
  • Impossibilité de donner son consentement
  • Chirurgie antérieure de pontage coronarien en raison de la faisabilité limitée prévue de l'imagerie OCT dans les vaisseaux natifs des patients ayant déjà subi un pontage.
  • ICP avec stenting au cours des 6 mois précédents en raison du risque élevé de complications liées au stent (thrombose ou resténose) comme cause potentielle du NSTEMI.
  • GFR <35 en raison de la nécessité d'un contraste supplémentaire de 40 à 60 cc pendant l'imagerie OCT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients NSTEMI périopératoires
Patients atteints d'IPM subissant un cathétérisme cardiaque dans les 72 heures suivant la première élévation de la troponine et dans les 2 semaines suivant leur chirurgie non cardiaque.
Patients NSTEMI non liés à la chirurgie
Patients atteints de NSTEMI subissant un cathétérisme cardiaque dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de rupture de plaque par imagerie OCT
Délai: Jour 1
Les preuves OCT de rupture de plaque, de présence de thrombus blanc ou rouge seront recueillies au moment de l'angiographie coronarienne.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres caractéristiques OCT caractéristiques des plaques d'athérosclérose.
Délai: Jour 1
lCaractéristiques des plaques stables dans l'artère coronaire, y compris : noyau lipidique, coiffe fibreuse, fibroathérome à coiffe mince, fibroathérome à coiffe épaisse, section transversale luminale minimale, cavité rompue CSA.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Victar Hsieh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victar Hsieh, MBBS PhD, Hamilton Health Services
  • Chercheur principal: Tej Sheth, BArts SC MD, Hamilton Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (Estimation)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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