Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pęknięcia płytki wieńcowej w zawale serca po operacji za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) (OPTIMUS)

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Victar Hsieh

Obrazowanie OCT blaszki miażdżycowej i skrzepliny u pacjentów poddanych operacjom niekardiochirurgicznym

Tło

Powszechnie uważa się, że zawał serca jest spowodowany pęknięciem blaszki miażdżycowej w ścianie tętnicy wieńcowej, w wyniku czego powstają zakrzepy utrudniające przepływ krwi. Obecnie badacze nie wiedzą, czy zawał serca u pacjentów, którzy niedawno przeszli operację, jest spowodowany tym samym procesem chorobowym, co u pacjentów, którzy nie przeszli żadnej operacji. Badanie to dostarczy badaczom bardzo istotnych informacji na temat przyczyn zawałów serca związanych z zabiegami chirurgicznymi poprzez wykonanie zdjęć tętnic wieńcowych za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Zdjęcia zostaną również pobrane od pacjentów z zawałem serca, którzy nie przeszli niedawno operacji, a następnie porównane zostaną obie grupy.

obrazowanie OCT

OCT to stosunkowo nowa technologia obrazowania, która znacznie lepiej radzi sobie z wykonywaniem zdjęć wnętrza tętnicy. Procedura obrazowania OCT przeprowadzana jest w czasie planowej koronarografii, gdzie cewnik z minikamerą na końcu wprowadzany jest do tętnicy wieńcowej, rejestruje obraz wideo długości tętnicy. Uzyskanie tych obrazów zajmie około 3-4 sekund. Oprócz wykonywania obrazowania OCT, pozostała część procedury angiografii jest przeprowadzana dokładnie w taki sam sposób, jak normalnie.

Badanie OCT dostarczy lekarzom nowych informacji na temat przyczyny zawału serca związanego z operacją oraz pomoże lekarzom w leczeniu i profilaktyce zawałów serca u pacjentów poddawanych operacji.

Hipoteza

Badacze stawiają hipotezę, że cechy ostrego pęknięcia blaszki miażdżycowej będą częstsze u pacjentów z zawałem serca niezwiązanym z operacją w porównaniu z tymi, które występują po operacji.

Projekt

Zostaną zrekrutowane dwie grupy pacjentów (>20 w każdej grupie):

  1. pacjentów z zawałem serca niezwiązanym z operacją
  2. pacjentów, którzy przeszli zawał serca po operacji.

Mierniki rezultatu

Za pomocą OCT porównane zostaną cechy blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych pacjentów z zawałem serca zarówno z grupy chirurgicznej, jak i niechirurgicznej w momencie koronarografii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Większość spontanicznych zawałów mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) przypisuje się pęknięciu niestabilnej blaszki miażdżycowej w nasierdziowej tętnicy wieńcowej z utworzeniem skrzepliny. Z drugiej strony, patofizjologia leżąca u podstaw zawału mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych nie jest dobrze poznana. Piśmiennictwo sugeruje, że znaczna część zawałów mięśnia sercowego po operacjach może wynikać ze zmniejszonej perfuzji mięśnia sercowego w obecności stabilnej choroby wieńcowej bez pęknięcia blaszki miażdżycowej lub tworzenia skrzepliny.

Wewnątrzwieńcowa optyczna koherentna tomografia (OCT) zapewnia lepszą wizualizację światła naczynia i struktur znajdujących się blisko światła tętnicy w porównaniu z IVUS, w tym cech niestabilności blaszki miażdżycowej, w tym zawartości blaszki miażdżycowej, grubości czapeczki włóknistej, włókniaków włókniakowatych cienkiej czapeczki (TCFA), makrofagów naciek i wapń (2-10). OCT jest zatem idealną techniką obrazowania do badania patofizjologii zaangażowanej w POMI, gdzie cechy pęknięcia blaszki miażdżycowej i powstawania skrzepliny można wyraźnie odróżnić od stabilnych blaszek.

Lepsze zrozumienie patofizjologii MI po operacjach niekardiochirurgicznych pozwoli na bardziej odpowiednie ukierunkowanie postępowania.

Podstawowy cel

  1. Identyfikacja cech ostrego pęknięcia blaszki miażdżycowej w okołooperacyjnym zawale mięśnia sercowego (POMI)
  2. Porównanie częstości obrazowania ostrego pęknięcia blaszki miażdżycowej między POMI a nieoperacyjnym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)

Hipoteza

Badacze stawiają hipotezę, że cechy ostrego pęknięcia blaszki miażdżycowej będą częstsze u pacjentów z nieoperacyjnym NSTEMI w porównaniu z POMI.

Mierniki rezultatu

1. Podczas koronarografii można uzyskać cechy pęknięcia blaszki miażdżycowej w badaniu OCT, które obejmują włókniaka włóknistego kapelusza, skrzeplinę śródścienną i pękanie blaszki miażdżycowej. Porównane zostaną dane OCT z grup pacjentów NSTEMI i POMI. Zostaną również zebrane i porównane dane dotyczące innych cech płytki nazębnej, w tym grubości czapeczki włóknistej, rdzenia lipidowego, minimalnego pola przekroju światła (CSA), pękniętej jamy CSA i porównane między dwiema grupami pacjentów.

W tym badaniu nie będzie obserwacji klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSTEMI i MI w okresie okołooperacyjnym będą badani przesiewowo w laboratorium cewnikowania. Ponadto pacjenci po zawale serca w okresie okołooperacyjnym będą badani przesiewowo na oddziałach szpitalnych, gdzie kierowanie pacjentów na cewnikowanie serca będzie oparte na wskazaniach klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Skierowany na koronarografię w celu rewaskularyzacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Wstrząs definiowany jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg i tachykardia z częstością akcji serca >100 z objawami hipoperfuzji narządowej.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego ze względu na ograniczoną przewidywaną wykonalność obrazowania OCT w naczyniach natywnych pacjentów z wcześniejszymi pomostami aortalno-wieńcowymi.
  • PCI ze stentowaniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy ze względu na zwiększone ryzyko powikłań związanych ze stentowaniem (zakrzepica lub restenoza) jako potencjalnej przyczyny NSTEMI.
  • GFR <35 ze względu na konieczność podania dodatkowego kontrastu 40-60 cm3 podczas obrazowania OCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z NSTEMI w okresie okołooperacyjnym
Pacjenci z POMI poddawani cewnikowaniu serca w ciągu 72 godzin od pierwszego podwyższenia poziomu troponiny i w ciągu 2 tygodni od operacji niekardiochirurgicznej.
Pacjenci z NSTEMI niezwiązanymi z operacją
Pacjenci z NSTEMI poddawani cewnikowaniu serca w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód pęknięcia blaszki miażdżycowej w obrazowaniu OCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Podczas koronarografii zostaną pobrane dowody OCT pęknięcia blaszki miażdżycowej, obecność białej lub czerwonej skrzepliny.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne cechy Cechy OCT blaszek miażdżycowych.
Ramy czasowe: Dzień 1
lCechy stabilnych blaszek w tętnicy wieńcowej, w tym: rdzeń lipidowy, czapeczka włóknista, włókniak włóknisty cienkiego kapelusza, włókniakowłókniak grubego kapelusza, minimalne pole przekroju światła, pęknięta jama CSA.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Victar Hsieh

Śledczy

  • Główny śledczy: Victar Hsieh, MBBS PhD, Hamilton Health Services
  • Główny śledczy: Tej Sheth, BArts SC MD, Hamilton Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj