Studie ruptury koronárního plátu při srdečním infarktu po operaci pomocí optické koherentní tomografie (OCT) (OPTIMUS)
OCT zobrazení plaku a trombu u pacientů, kteří podstoupili nekardiální chirurgii
Pozadí
Obecně se má za to, že infarkt je způsoben prasknutím plátu ve stěně koronární tepny, což má za následek krevní sraženiny, které brání průtoku krve. V současné době vyšetřovatelé nevědí, zda infarkty u pacientů, kteří nedávno podstoupili operaci, jsou způsobeny stejným chorobným procesem jako u pacientů, kteří žádnou operaci nepodstoupili. Tato studie bude informovat vyšetřovatele o velmi důležitých informacích o příčině srdečních záchvatů souvisejících s chirurgickým zákrokem pomocí snímků koronárních tepen pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Snímky budou také pořízeny od pacientů s infarktem, kteří nedávno nebyli operováni, a obě skupiny budou porovnány.
OCT zobrazení
OCT je relativně nová zobrazovací technologie, která je mnohem lepší při pořizování snímků vnitřku tepny. OCT zobrazovací procedura se provádí v době plánovaného koronárního angiogramu, kdy katétr s minikamerou na konci je zasunut do koronární tepny, zaznamená video obrazy délky tepny. Získání těchto obrázků bude trvat přibližně 3–4 sekundy. Kromě OCT zobrazení, které se provádí, se zbytek postupu angiogramu provádí přesně stejným způsobem, jako by probíhal normálně.
Studie OCT poskytne lékařům nové informace o příčině srdečních příhod souvisejících s operací a povede lékaře k léčbě a prevenci srdečních příhod u pacientů, kteří podstoupí operaci.
Hypotéza
Vyšetřovatelé předpokládají, že rysy akutní ruptury plátu budou častější u pacientů se srdečními záchvaty nesouvisejícími s operací ve srovnání s těmi, které se objevují po operaci.
Design
Budou vybrány dvě skupiny pacientů (>20 v každé skupině):
- pacienti se srdečním infarktem bez chirurgického zákroku
- pacientů, kteří po operaci utrpěli srdeční infarkt.
Měření výsledku
Pomocí OCT budou porovnány plakové rysy v koronárních tepnách pacientů s infarktem z chirurgické i nechirurgické skupiny v době koronárního angiogramu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Většina spontánních infarktů myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) je připisována ruptuře nestabilního aterosklerotického plátu v epikardiální koronární tepně s tvorbou trombu. Na druhé straně patofyziologie infarktu myokardu po nekardiální operaci není dobře pochopena. Literatura uvádí, že významná část infarktů myokardu po operaci může být důsledkem snížené perfuze myokardu v přítomnosti stabilního onemocnění koronárních tepen bez ruptury plátu nebo tvorby trombu.
Intrakoronární optická koherentní tomografie (OCT) poskytuje lepší vizualizaci vaskulárního lumenu a struktur v blízkosti arteriálního lumenu ve srovnání s IVUS, včetně rysů nestability plaku, včetně obsahu aterosklerotického plaku, tloušťky vláknitého uzávěru, fibroateromů tenkého uzávěru (TCFA), makrofágů infiltrace a vápníku (2-10). OCT je proto ideální zobrazovací technikou k vyšetření patofyziologie spojené s POMI, kde lze rysy ruptury plátu a tvorby trombu jasně odlišit od stabilních plátů.
Lepší pochopení patofyziologie IM po nekardiální chirurgii povede k lepšímu vedení léčby.
Primární cíl
- Identifikovat rysy akutní ruptury plátu u perioperačního infarktu myokardu (POMI)
- Porovnat frekvenci zobrazení akutní ruptury plaku mezi POMI a neoperativním infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI)
Hypotéza
Vyšetřovatelé předpokládají, že rysy akutní ruptury plátu budou častější u pacientů s neoperativním NSTEMI ve srovnání s POMI.
Měření výsledku
1. OCT rysy ruptury koronárního plátu budou získány v době koronární angiografie, tyto rysy zahrnují fibroaterom tenké čepičky, intramurální trombus a štěpení plátu. Budou porovnána data OCT ze skupin pacientů NSTEMI a POMI. Údaje o dalších vlastnostech plaku, včetně tloušťky vláknitého uzávěru, lipidového jádra, minimální plochy průřezu lumina (CSA), CSA s prasklou dutinou, budou také shromážděny a porovnány mezi dvěma skupinami pacientů.
V této studii nebude probíhat žádné klinické sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Nábor
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Tej Sheth
- E-mail: sheth@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Týká se koronární angiografie s ohledem na revaskularizaci
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací ST
- Šok definovaný jako systolický krevní tlak <90 mmHg a tachykardie se srdeční frekvencí >100 s průkazem systémové orgánové hypoperfuze.
- Neschopnost dát souhlas
- Předchozí operace bypassu koronární tepny kvůli omezené předpokládané proveditelnosti OCT zobrazení v nativních cévách pacientů s předchozími bypassovými štěpy.
- PCI se stentováním v předchozích 6 měsících kvůli zvýšenému riziku komplikací souvisejících se stentem (trombóza nebo restenóza) jako potenciální příčina NSTEMI.
- GFR <35 kvůli potřebě dodatečného kontrastu 40-60 cm3 během OCT zobrazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Peroperační pacienti s NSTEMI
Pacienti s POMI podstupující srdeční katetrizaci do 72 hodin od první elevace troponinu a do 2 týdnů po nekardiální operaci.
|
|
Pacienti s NSTEMI nesouvisející s operací
Pacienti s NSTEMI podstupující srdeční katetrizaci do 72 hodin od nástupu příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz ruptury plátu pomocí OCT zobrazení
Časové okno: Den 1
|
OCT důkaz ruptury plátu, přítomnost bílého nebo červeného trombu bude odebrán v době koronarografie.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další znaky OCT znaky aterosklerotických plátů.
Časové okno: Den 1
|
lVlastnosti stabilních plátů v koronární tepně, včetně: lipidového jádra, fibrózního uzávěru, fibroateromu tenkého uzávěru, fibroateromu tlustého uzávěru, minimální plochy průřezu lumina, ruptury dutiny CSA.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victar Hsieh, MBBS PhD, Hamilton Health Services
- Vrchní vyšetřovatel: Tej Sheth, BArts SC MD, Hamilton Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .