Studio della rottura della placca coronarica nell'infarto dopo l'intervento chirurgico utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) (OPTIMUS)
OCT Plaque e Thrombus IMaging in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca
Sfondo
Si ritiene comunemente che un infarto sia causato dalla rottura di una placca nella parete dell'arteria coronaria, con conseguente formazione di coaguli di sangue che impediscono il flusso sanguigno. Attualmente, gli investigatori non sanno se gli attacchi di cuore nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico recente siano causati dallo stesso processo patologico di quelli che non hanno subito alcun intervento chirurgico. Questo studio informerà gli investigatori di informazioni molto vitali sulla causa degli attacchi cardiaci correlati alla chirurgia prendendo immagini delle arterie coronarie utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT). Le immagini saranno prese anche da pazienti con infarto che non hanno subito un intervento chirurgico recente e i due gruppi verranno confrontati.
Immagini OCT
L'OCT è una tecnologia di imaging relativamente nuova che è molto più efficace nell'acquisizione di immagini dell'interno dell'arteria. La procedura di imaging OCT viene eseguita al momento dell'angiogramma coronarico programmato, in cui un catetere con una mini-telecamera all'estremità viene fatto avanzare nell'arteria coronaria, registrerà immagini video di una lunghezza dell'arteria. Queste immagini richiederanno circa 3-4 secondi per essere ottenute. Oltre all'esecuzione dell'imaging OCT, il resto della procedura angiografica viene eseguita esattamente nello stesso modo in cui procederebbe normalmente.
Lo studio OCT fornirà ai medici nuove informazioni sulla causa degli attacchi cardiaci correlati all'intervento chirurgico e guiderà i medici nel trattamento e nella prevenzione degli attacchi cardiaci nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Ipotesi
I ricercatori ipotizzano che le caratteristiche della rottura acuta della placca saranno più comuni nei pazienti con attacchi cardiaci non correlati all'intervento chirurgico rispetto a quelli che si verificano dopo l'intervento chirurgico.
Progetto
Saranno reclutati due gruppi di pazienti (>20 in ciascun gruppo):
- pazienti con infarto cardiaco non correlati a interventi chirurgici
- pazienti che hanno subito un infarto a seguito di un'operazione.
Misure di risultato
Utilizzando l'OCT, verranno confrontate le caratteristiche della placca nelle arterie coronarie di pazienti con infarto di entrambi i gruppi chirurgici e non chirurgici al momento dell'angiogramma coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli infarti miocardici spontanei senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) sono attribuiti alla rottura di una placca aterosclerotica instabile in un'arteria coronaria epicardica con formazione di trombi. D'altra parte, la fisiopatologia alla base dell'infarto del miocardio dopo chirurgia non cardiaca non è ben compresa. La letteratura suggerisce che una percentuale significativa di infarti del miocardio dopo l'intervento chirurgico può derivare da una ridotta perfusione miocardica in presenza di malattia coronarica stabile senza rottura della placca o formazione di trombi.
La tomografia a coerenza ottica intracoronarica (OCT) fornisce una visualizzazione superiore del lume vascolare e delle strutture vicine al lume arterioso rispetto all'IVUS, comprese le caratteristiche dell'instabilità della placca, compreso il contenuto della placca aterosclerotica, lo spessore del cappuccio fibroso, i fibroateromi del cappuccio sottile (TCFA), i macrofagi infiltrazione e calcio (2-10). L'OCT è quindi una tecnica di imaging ideale per esaminare la fisiopatologia coinvolta nel POMI, in cui le caratteristiche della rottura della placca e della formazione di trombi possono essere chiaramente distinte dalle placche stabili.
Una migliore comprensione della fisiopatologia dell'infarto del miocardio dopo chirurgia non cardiaca guiderà la gestione in modo più appropriato.
Obiettivo primario
- Identificare le caratteristiche della rottura acuta della placca nell'infarto miocardico perioperatorio (POMI)
- Per confrontare la frequenza dei risultati di imaging di rottura della placca acuta tra POMI e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST non operativo (NSTEMI)
Ipotesi
I ricercatori ipotizzano che le caratteristiche della rottura acuta della placca saranno più comuni nei pazienti con NSTEMI non operatorio rispetto a POMI.
Misure di risultato
1. Le caratteristiche OCT della rottura della placca coronarica saranno ottenute al momento dell'angiografia coronarica, queste caratteristiche includono fibroateroma a cappuccio sottile, trombo intramurale e fessurazione della placca. Verranno confrontati i dati OCT dei gruppi di pazienti NSTEMI e POMI. Verranno inoltre raccolti dati su altre caratteristiche della placca, tra cui lo spessore del cappuccio fibroso, il nucleo lipidico, l'area minima della sezione trasversale del lume (CSA), la cavità rotta CSA e verranno confrontati tra i due gruppi di pazienti.
Non ci sarà alcun follow-up clinico in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Reclutamento
- Hamilton General Hospital
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Contatto:
- Tej Sheth
- Email: sheth@mcmaster.ca
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Riferito ad angiografia coronarica in vista della rivascolarizzazione
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Shock definito come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e tachicardia con frequenza cardiaca >100 con evidenza di ipoperfusione di organi sistemici.
- Impossibilità di prestare il consenso
- Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico a causa della limitata fattibilità prevista dell'imaging OCT nei vasi nativi di pazienti con precedenti innesti di bypass.
- PCI con stenting nei 6 mesi precedenti a causa dell'elevato rischio di complicanze correlate allo stent (trombosi o restenosi) come potenziale causa di NSTEMI.
- GFR <35 a causa della necessità di ulteriori 40-60 cc di contrasto durante l'imaging OCT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con NSTEMI perioperatori
Pazienti con POMI sottoposti a cateterizzazione cardiaca entro 72 ore dal primo aumento della troponina ed entro 2 settimane dalla loro chirurgia non cardiaca.
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Pazienti con NSTEMI non correlati alla chirurgia
Pazienti con NSTEMI sottoposti a cateterismo cardiaco entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di rottura della placca mediante imaging OCT
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le prove OCT di rottura della placca, presenza di trombo bianco o rosso saranno raccolte al momento dell'angiografia coronarica.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altre caratteristiche Caratteristiche OCT delle placche aterosclerotiche.
Lasso di tempo: Giorno 1
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lCaratteristiche delle placche stabili nell'arteria coronaria, tra cui: nucleo lipidico, cappuccio fibroso, fibroateroma del cappuccio sottile, fibroateroma del cappuccio spesso, area minima della sezione trasversale del lume, rottura della cavità CSA.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victar Hsieh, MBBS PhD, Hamilton Health Services
- Investigatore principale: Tej Sheth, BArts SC MD, Hamilton Health Services
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-099
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