ハイリスク妊娠における SEQureDx T21 検査の臨床評価
2016年4月18日 更新者：Sequenom, Inc.
胎児染色体のハイリスク指標が 1 つ以上ある妊婦から採取した母体血液サンプルから抽出した循環無細胞 DNA 中の 21 番染色体の相対量の検出における SEQureDx トリソミー 21 検査の臨床性能を評価する臨床研究21 異数性
SEQureDx 21 トリソミー検査の臨床性能を検証するために、高リスクの妊婦から全血サンプルが収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3062
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604-3302
- University Of South Alabama
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research Tuscon
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Obstetrix Medical Group of California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Monterey Park、California、アメリカ、91754
- San Gabriel Valley Perinatal Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- South Florida Perinatal
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Miramar、Florida、アメリカ、33029
- Southeast Perinatal Associates - Miramar
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Sunrise、Florida、アメリカ、33323
- Southeast Perinatal Associates - Weston
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Pacific Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Health Care
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Healthcare
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
- Willis-Knighton Physician Network
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's Hospital
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Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- Virtua Health
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Complete Healthcare For Women
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Chatanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Regional Obstetrical Consultants
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Obstetrix Medical Group of Washington, Inc.
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- North York General Hospital
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Chuq/Chul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胎児21番染色体異数性の高リスク指標が1つ以上ある、妊娠10週から22週の妊婦。
説明
包含基準:
- 妊娠10～22週の18歳以上の妊婦
- 被験者は胎児21番染色体異数性の高リスク指標を1つ以上持っている
- 被験者は署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供します
- 被験者は全血サンプルを提供することに同意します
除外基準:
- 採血時の胎児死亡
- このプロトコルに基づく以前の検体提供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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侵襲的処置を受ける高リスクの妊娠対象者
胎児21番染色体異数性の高危険因子を1つ以上有する女性は、胎児核型判定のための侵襲的処置を受ける予定である。
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侵襲的処置を受けないことを選択した高リスク被験者
胎児21番染色体異数性の高危険因子を1つ以上有し、胎児核型判定のための侵襲的処置を受けないことを選択した女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床アッセイのパフォーマンス
時間枠：アッセイの実施は、対象が胎児の核型を確認するための侵襲的処置（羊水穿刺またはCVS）を受ける前に、高リスク妊娠からの唯一の研究来院時に採取された単一の血液サンプルに基づいて行われます。
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各被験者は羊水穿刺/CVSを受ける前に単一の血液サンプルを提供し、血液サンプルは血漿に処理され、研究終了まで冷凍保存されます。
次に、凍結血漿サンプルを SEQureDx トリソミー検査を使用して分析し、血漿検査の結果をアミノ穿刺または CVS によって得られた胎児核型検査の結果と比較することによって、アッセイの感度と特異性を決定します。
被験者の参加は、胎児核型の結果が得られ記録された後に終了します。
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アッセイの実施は、対象が胎児の核型を確認するための侵襲的処置（羊水穿刺またはCVS）を受ける前に、高リスク妊娠からの唯一の研究来院時に採取された単一の血液サンプルに基づいて行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者選択バイアスの評価
時間枠：侵襲的処置を受けることを拒否するハイリスク妊娠からは、1 回の来院で 1 つの血液サンプルが採取されます。
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研究に参加するすべての被験者は、胎児異数性のリスクが高いです。
ただし、アッセイの感度と特異性は、羊水穿刺/CVS によって得られた確認された胎児核型を有する被験者に基づきます。
被験者選択バイアスの評価は、胎児核型を取得するために侵襲的処置を受けることに同意した女性と侵襲的処置を受けないことを選択した女性の間で、SEQureDx トリソミー T21 検査の結果を比較することによって行われます。
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侵襲的処置を受けることを拒否するハイリスク妊娠からは、1 回の来院で 1 つの血液サンプルが採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Juan-Sebastian Saldivar, MD、Sequenom Laboratories
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Palomaki GE, Deciu C, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma reliably identifies trisomy 18 and trisomy 13 as well as Down syndrome: an international collaborative study. Genet Med. 2012 Mar;14(3):296-305. doi: 10.1038/gim.2011.73. Epub 2012 Feb 2.
- Ehrich M, Deciu C, Zwiefelhofer T, Tynan JA, Cagasan L, Tim R, Lu V, McCullough R, McCarthy E, Nygren AO, Dean J, Tang L, Hutchison D, Lu T, Wang H, Angkachatchai V, Oeth P, Cantor CR, Bombard A, van den Boom D. Noninvasive detection of fetal trisomy 21 by sequencing of DNA in maternal blood: a study in a clinical setting. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):205.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.060. Epub 2011 Feb 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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