Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка теста SEQureDx T21 при беременности с высоким риском

18 апреля 2016 г. обновлено: Sequenom, Inc.

Клиническое исследование по оценке клинической эффективности теста SEQureDx Trisomy 21 при определении относительного количества хромосомы 21 в циркулирующей внеклеточной ДНК, извлеченной из образца материнской крови, полученного от беременных женщин с одним или несколькими индикаторами высокого риска для хромосом плода 21 Анеуплоидия

Образцы цельной крови будут взяты у беременных женщин из группы высокого риска, чтобы подтвердить клиническую эффективность теста SEQureDx на трисомию 21.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3062

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Chuq/Chul
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604-3302
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Obstetrix Medical Group of California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
        • San Gabriel Valley Perinatal Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • South Florida Perinatal
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Southeast Perinatal Associates - Miramar
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33323
        • Southeast Perinatal Associates - Weston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chatanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в сроке от 10 до 22 недель включительно, имеющие один или несколько показателей высокого риска анеуплоидии хромосомы 21 плода.

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина в возрасте 18 лет и старше на сроке беременности от 10 до 22 недель включительно
  • Субъект имеет один или несколько индикаторов высокого риска анеуплоидии хромосомы 21 плода.
  • Субъект предоставляет подписанное и датированное информированное согласие
  • Субъект соглашается предоставить образец цельной крови

Критерий исключения:

  • Гибель плода во время забора крови
  • Предыдущее пожертвование образца в соответствии с этим протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Беременные с высоким риском, подвергающиеся инвазивной процедуре
Женщины с одним или несколькими факторами высокого риска анеуплоидии хромосомы 21 плода должны пройти инвазивную процедуру определения кариотипа плода.
Субъекты высокого риска, решившие не проходить инвазивную процедуру
Женщины с одним или несколькими факторами высокого риска анеуплоидии хромосомы 21 плода, которые решили не проходить инвазивную процедуру определения кариотипа плода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность клинического анализа
Временное ограничение: Эффективность анализа будет основываться на одном образце крови, собранном во время единственного исследовательского визита при беременности с высоким риском до того, как субъект подвергнется инвазивной процедуре (амниоцентез или CVS) для подтверждения кариотипа плода.
Каждый субъект предоставит один образец крови перед проведением амниоцентеза / CVS, который будет преобразован в плазму и будет храниться в замороженном виде до конца исследования. Затем образцы замороженной плазмы будут проанализированы с использованием теста на трисомию SEQureDx, а чувствительность и специфичность анализа будут определены путем сравнения результатов теста плазмы с результатами кариотипирования плода, полученными с помощью аминиоцентеза или CVS. Участие субъекта прекращается после получения и регистрации результатов кариотипа плода.
Эффективность анализа будет основываться на одном образце крови, собранном во время единственного исследовательского визита при беременности с высоким риском до того, как субъект подвергнется инвазивной процедуре (амниоцентез или CVS) для подтверждения кариотипа плода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка предвзятости выбора субъекта
Временное ограничение: Один образец крови будет взят во время одного визита в клинику у беременных с высоким риском, которые отказываются от инвазивной процедуры.
Все субъекты, включенные в исследование, имеют высокий риск развития анеуплоидии плода. Однако чувствительность и специфичность анализа будут основываться на тех субъектах, у которых подтвержден кариотип плода, полученный с помощью амниоцентеза/CVS. Оценка предвзятости при выборе субъектов будет проводиться путем сравнения результатов теста SEQureDx на трисомию T21 между женщинами, которые согласились пройти инвазивную процедуру для определения кариотипа плода, и женщинами, которые решили не проходить инвазивную процедуру.
Один образец крови будет взят во время одного визита в клинику у беременных с высоким риском, которые отказываются от инвазивной процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sequenom, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan-Sebastian Saldivar, MD, Sequenom Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SQNM-T21-304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться