Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de SEQureDx T21-test bij zwangerschappen met een hoog risico

18 april 2016 bijgewerkt door: Sequenom, Inc.

Een klinisch onderzoek om de klinische prestaties van de SEQureDx Trisomie 21-test te evalueren bij de detectie van de relatieve hoeveelheid chromosoom 21 in circulerend celvrij DNA dat is geëxtraheerd uit een maternale bloedmonster verkregen van zwangere vrouwen met een of meer risicovolle indicatoren voor foetaal chromosoom 21 Aneuploïdie

Er zullen volbloedmonsters worden afgenomen bij zwangere vrouwen met een hoog risico om de klinische prestaties van de SEQureDx Trisomie 21-test te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3062

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - North York General Hospital
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - Chuq/Chul
Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604-3302
    - University of South Alabama
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Visions Clinical Research Tuscon
- California
  - Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
    - Obstetrix Medical Group of California
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
    - San Gabriel Valley Perinatal Medical Center
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
    - Scripps Clinic Carmel Valley
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
    - South Florida Perinatal
  - Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33029
    - Southeast Perinatal Associates - Miramar
  - Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33323
    - Southeast Perinatal Associates - Weston
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Hawaii Pacific Health
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Health Care
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    - Norton Healthcare
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
    - Willis-Knighton Physician Network
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Saint Lukes Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
    - Jersey Shore University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Saint Peter's Hospital
  - Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
    - Virtua Health
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    - Virtua Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - University of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
    - Complete Healthcare For Women
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Tennessee
  - Chatanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    - Regional Obstetrical Consultants
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Obstetrix Medical Group of Washington, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen tussen 10 en 22 weken zwangerschap inclusief die een of meer risico-indicatoren hebben voor foetale chromosoom 21 aneuploïdie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouw van 18 jaar of ouder met een zwangerschapsduur van 10 - 22 weken
Proefpersoon heeft een of meer risico-indicatoren voor aneuploïdie van foetaal chromosoom 21
Onderwerp geeft ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
De proefpersoon stemt ermee in om een volbloedmonster af te staan

Uitsluitingscriteria:

Foetale dood op het moment van de bloedafname
Donatie van eerdere exemplaren onder dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangere personen met een hoog risico die een invasieve procedure ondergaan Vrouwen met een of meer hoge risicofactoren voor aneuploïdie van foetaal chromosoom 21 die een invasieve procedure moeten ondergaan om het foetale karyotype te bepalen.
Personen met een hoog risico die ervoor kiezen geen invasieve procedure te ondergaan Vrouwen met een of meer hoge risicofactoren voor aneuploïdie van chromosoom 21 van de foetus die ervoor kiezen geen invasieve procedure te ondergaan voor de bepaling van het foetale karyotype.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische testprestaties Tijdsspanne: De prestaties van de assay zijn gebaseerd op een enkel bloedmonster dat is afgenomen tijdens het enige onderzoeksbezoek van een zwangerschap met een hoog risico voordat de proefpersoon een invasieve procedure (vruchtwaterpunctie of CVS) ondergaat om het foetale karyotype te bevestigen.	Elke proefpersoon zal een enkel bloedmonster verstrekken voorafgaand aan het ondergaan van een vruchtwaterpunctie/CVS dat zal worden verwerkt tot plasma en bevroren zal worden bewaard tot het einde van het onderzoek. Bevroren plasmamonsters zullen vervolgens worden geanalyseerd met behulp van de SEQureDx-trisomietest en de gevoeligheid en specificiteit van de assay zullen worden bepaald door de resultaten van de plasmatest te vergelijken met de foetale karyotyperingsresultaten verkregen via aminiocentese of CVS. De deelname van een proefpersoon eindigt nadat de resultaten van het foetale karyotype zijn verkregen en vastgelegd.	De prestaties van de assay zijn gebaseerd op een enkel bloedmonster dat is afgenomen tijdens het enige onderzoeksbezoek van een zwangerschap met een hoog risico voordat de proefpersoon een invasieve procedure (vruchtwaterpunctie of CVS) ondergaat om het foetale karyotype te bevestigen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van bias bij selectie van onderwerpen Tijdsspanne: Tijdens een enkel bezoek aan de kliniek wordt één bloedmonster afgenomen van risicovolle zwangerschappen die weigeren een invasieve procedure te ondergaan.	Alle proefpersonen die deelnemen aan de studie lopen een hoog risico op foetale aneuploïdie. De sensitiviteit en specificiteit van de assay zullen echter gebaseerd zijn op die proefpersonen met een bevestigd foetaal karyotype verkregen door vruchtwaterpunctie/CVS. Beoordeling van subjectselectiebias zal worden uitgevoerd door SEQureDx Trisomie T21-testresultaten te vergelijken tussen vrouwen die ermee instemmen een invasieve procedure te ondergaan om foetaal karyotype te verkrijgen en vrouwen die ervoor kiezen geen invasieve procedure te ondergaan.	Tijdens een enkel bezoek aan de kliniek wordt één bloedmonster afgenomen van risicovolle zwangerschappen die weigeren een invasieve procedure te ondergaan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Juan-Sebastian Saldivar, MD, Sequenom Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SQNM-T21-304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .