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Évaluation clinique du test SEQureDx T21 dans les grossesses à haut risque

18 avril 2016 mis à jour par: Sequenom, Inc.

Une étude clinique pour évaluer la performance clinique du test SEQureDx Trisomie 21 dans la détection de la quantité relative de chromosome 21 dans l'ADN acellulaire circulant extrait d'un échantillon de sang maternel obtenu à partir de femmes enceintes présentant un ou plusieurs indicateurs de risque élevé pour le chromosome fœtal 21 Aneuploïdie

Des échantillons de sang total seront prélevés sur des femmes enceintes à haut risque afin de valider les performances cliniques du test SEQureDx Trisomie 21.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3062

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - North York General Hospital
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - Chuq/Chul
États-Unis
- Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36604-3302
    - University of South Alabama
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    - Visions Clinical Research Tuscon
- California
  - Campbell, California, États-Unis, 95008
    - Obstetrix Medical Group of California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Monterey Park, California, États-Unis, 91754
    - San Gabriel Valley Perinatal Medical Center
  - San Diego, California, États-Unis, 92130
    - Scripps Clinic Carmel Valley
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33175
    - South Florida Perinatal
  - Miramar, Florida, États-Unis, 33029
    - Southeast Perinatal Associates - Miramar
  - Sunrise, Florida, États-Unis, 33323
    - Southeast Perinatal Associates - Weston
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - Hawaii Pacific Health
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Health Care
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    - Norton Healthcare
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
    - Willis-Knighton Physician Network
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    - Saint Lukes Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
    - Jersey Shore University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    - Saint Peter's Hospital
  - Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
    - Virtua Health
  - Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
    - Virtua Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - University of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
    - Complete Healthcare For Women
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Tennessee
  - Chatanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
    - Regional Obstetrical Consultants
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Obstetrix Medical Group of Washington, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes entre 10 et 22 semaines de gestation inclusivement qui présentent un ou plusieurs indicateurs de risque élevé d'aneuploïdie fœtale du chromosome 21.

La description

Critère d'intégration:

Femme enceinte de 18 ans ou plus entre 10 et 22 semaines de gestation inclusivement
Le sujet présente un ou plusieurs indicateurs de risque élevé d'aneuploïdie du chromosome 21 fœtal
Le sujet fournit un consentement éclairé signé et daté
Le sujet accepte de fournir un échantillon de sang total

Critère d'exclusion:

Mort fœtale au moment de la prise de sang
Don d'échantillon antérieur dans le cadre de ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets enceintes à haut risque subissant une procédure invasive Femmes présentant un ou plusieurs facteurs de risque élevés d'aneuploïdie du chromosome 21 fœtal devant subir une procédure invasive de détermination du caryotype fœtal.
Sujets à haut risque choisissant de ne pas subir de procédure invasive Femmes présentant un ou plusieurs facteurs de risque élevés d'aneuploïdie du chromosome 21 fœtal qui choisissent de ne pas subir de procédure invasive pour la détermination du caryotype fœtal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Performances des tests cliniques Délai: La performance du test sera basée sur un seul échantillon de sang prélevé au cours de la seule visite d'étude d'une grossesse à haut risque avant que le sujet ne subisse une procédure invasive (amniocentèse ou CVS) pour confirmer le caryotype fœtal.	Chaque sujet fournira un seul échantillon de sang avant de subir une amniocentèse/CVS qui sera transformé en plasma et conservé congelé jusqu'à la fin de l'étude. Les échantillons de plasma congelés seront ensuite analysés à l'aide du test de trisomie SEQureDx et la sensibilité et la spécificité du test seront déterminées en comparant les résultats du test de plasma aux résultats du caryotypage fœtal obtenus par aminocentèse ou CVS. La participation d'un sujet se termine après l'obtention et l'enregistrement des résultats du caryotype fœtal.	La performance du test sera basée sur un seul échantillon de sang prélevé au cours de la seule visite d'étude d'une grossesse à haut risque avant que le sujet ne subisse une procédure invasive (amniocentèse ou CVS) pour confirmer le caryotype fœtal.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation du biais de sélection des sujets Délai: Un seul échantillon de sang sera prélevé lors d'une seule visite à la clinique des grossesses à haut risque qui refusent de subir une intervention invasive.	Tous les sujets qui entrent dans l'étude sont à haut risque d'aneuploïdie fœtale. Cependant, la sensibilité et la spécificité du test seront basées sur les sujets qui ont un caryotype fœtal confirmé obtenu par amniocentèse/CVS. L'évaluation du biais de sélection des sujets sera effectuée en comparant les résultats du test SEQureDx Trisomie T21 entre les femmes qui acceptent de subir une procédure invasive pour obtenir un caryotype fœtal et les femmes qui choisissent de ne pas subir une procédure invasive.	Un seul échantillon de sang sera prélevé lors d'une seule visite à la clinique des grossesses à haut risque qui refusent de subir une intervention invasive.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequenom, Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Juan-Sebastian Saldivar, MD, Sequenom Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (Estimation)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SQNM-T21-304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .