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고위험 임신에서 SEQureDx T21 테스트의 임상 평가

2016년 4월 18일 업데이트: Sequenom, Inc.

태아 염색체에 대한 하나 이상의 고위험 지표가 있는 임산부로부터 얻은 모체 혈액 샘플에서 추출한 순환 무세포 DNA에서 21번 염색체의 상대적 양 검출에서 SEQureDx 삼염색체성 21 테스트의 임상 성능을 평가하기 위한 임상 연구 21 이수성

SEQureDx Trisomy 21 테스트의 임상 성능을 검증하기 위해 고위험 임신부로부터 전혈 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3062

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604-3302
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Campbell, California, 미국, 95008
        • Obstetrix Medical Group of California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Monterey Park, California, 미국, 91754
        • San Gabriel Valley Perinatal Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • South Florida Perinatal
      • Miramar, Florida, 미국, 33029
        • Southeast Perinatal Associates - Miramar
      • Sunrise, Florida, 미국, 33323
        • Southeast Perinatal Associates - Weston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chatanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc.
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Chuq/Chul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

태아 21번 염색체 이수성에 대한 고위험 지표가 하나 이상 있는 임신 10주에서 22주 사이의 임산부.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 임신 10주~22주 임산부
  • 피험자는 태아 21번 염색체 이수성에 대한 하나 이상의 고위험 지표를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 전혈 샘플을 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 채혈 당시 태아 사망
  • 이 프로토콜에 따른 이전 표본 기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
침습적 시술을 받는 고위험 임산부
태아 핵형 결정을 위한 침습적 시술을 받을 예정인 태아 21번 염색체 이수성에 대한 고위험 인자가 하나 이상 있는 여성.
침습적 절차를 거치지 않기로 선택한 고위험 피험자
태아 핵형 결정을 위한 침습적 절차를 거치지 않기로 선택한 태아 21번 염색체 이수성에 대한 하나 이상의 고위험 인자가 있는 여성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 분석 성능
기간: 분석의 성능은 대상체가 태아 핵형을 확인하기 위해 침습적 절차(양막천자 또는 CVS)를 받기 전에 고위험 임신으로부터 유일한 연구 방문 동안 수집된 단일 혈액 샘플을 기반으로 합니다.
각 피험자는 혈장으로 가공되어 연구가 끝날 때까지 냉동 보관될 양수천자/CVS를 받기 전에 단일 혈액 샘플을 제공할 것입니다. 그런 다음 냉동 혈장 샘플을 SEQureDx 삼염색체성 테스트를 사용하여 분석하고 분석의 민감도와 특이성은 혈장 테스트 결과를 양수천자 또는 CVS를 통해 얻은 태아 핵형 분석 결과와 비교하여 결정합니다. 피험자의 참여는 태아 핵형의 결과가 얻어지고 기록된 후에 종료됩니다.
분석의 성능은 대상체가 태아 핵형을 확인하기 위해 침습적 절차(양막천자 또는 CVS)를 받기 전에 고위험 임신으로부터 유일한 연구 방문 동안 수집된 단일 혈액 샘플을 기반으로 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 선택 편향 평가
기간: 침습적 절차를 거부하는 고위험 임신에서 단일 클리닉 방문 시 단일 혈액 샘플을 수집합니다.
연구에 참여하는 모든 피험자는 태아 이수성 위험이 높습니다. 그러나 분석의 민감도와 특이도는 양수천자/CVS로 확인된 태아 핵형이 확인된 피험자를 기반으로 합니다. 피험자 선택 편향 평가는 태아 핵형을 얻기 위해 침습적 시술을 받는 데 동의한 여성과 침습적 시술을 받지 않기로 선택한 여성 간의 SEQureDx Trisomy T21 테스트 결과를 비교하여 수행됩니다.
침습적 절차를 거부하는 고위험 임신에서 단일 클리닉 방문 시 단일 혈액 샘플을 수집합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sequenom, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Juan-Sebastian Saldivar, MD, Sequenom Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SQNM-T21-304

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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