Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung des SEQureDx T21-Tests bei Hochrisikoschwangerschaften

18. April 2016 aktualisiert von: Sequenom, Inc.

Eine klinische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des SEQureDx-Trisomie-21-Tests beim Nachweis der relativen Menge von Chromosom 21 in zirkulierender zellfreier DNA, die aus einer mütterlichen Blutprobe von schwangeren Frauen mit einem oder mehreren Hochrisikoindikatoren für fetale Chromosomen extrahiert wurde 21 Aneuploidie

Zur Validierung der klinischen Leistung des SEQureDx-Trisomie-21-Tests werden Vollblutproben von Hochrisikoschwangeren entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3062

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Chuq/Chul
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604-3302
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Obstetrix Medical Group of California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • San Gabriel Valley Perinatal Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • South Florida Perinatal
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Southeast Perinatal Associates - Miramar
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
        • Southeast Perinatal Associates - Weston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chatanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen zwischen der 10. und einschließlich 22. Schwangerschaftswoche, die einen oder mehrere Hochrisikoindikatoren für eine fetale Chromosom-21-Aneuploidie aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von 18 Jahren oder älter in der 10. bis einschließlich 22. Schwangerschaftswoche
  • Das Subjekt weist einen oder mehrere Hochrisikoindikatoren für eine Aneuploidie des fetalen Chromosoms 21 auf
  • Der Betreff legt eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Der Proband erklärt sich bereit, eine Vollblutprobe bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Tod des Fötus zum Zeitpunkt der Blutentnahme
  • Frühere Probenspende gemäß diesem Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hochrisikoschwangere, die sich einem invasiven Eingriff unterziehen
Frauen mit einem oder mehreren hohen Risikofaktoren für eine Aneuploidie des fetalen Chromosoms 21, bei denen ein invasives Verfahren zur Bestimmung des fetalen Karyotyps geplant ist.
Hochrisikopersonen, die sich gegen einen invasiven Eingriff entscheiden
Frauen mit einem oder mehreren hohen Risikofaktoren für eine Aneuploidie des fetalen Chromosoms 21, die sich gegen ein invasives Verfahren zur Bestimmung des fetalen Karyotyps entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Assay-Leistung
Zeitfenster: Die Durchführung des Tests basiert auf einer einzelnen Blutprobe, die während des einzigen Studienbesuchs einer Hochrisikoschwangerschaft entnommen wurde, bevor sich die Testperson einem invasiven Eingriff (Amniozentese oder CVS) zur Bestätigung des fetalen Karyotyps unterzieht.
Jeder Proband wird vor einer Amniozentese/CVS eine einzelne Blutprobe abgeben, die zu Plasma verarbeitet und bis zum Ende der Studie gefroren gelagert wird. Gefrorene Plasmaproben werden dann mit dem SEQureDx-Trisomietest analysiert und die Sensitivität und Spezifität des Tests werden durch Vergleich der Plasmatestergebnisse mit den fetalen Karyotypisierungsergebnissen bestimmt, die durch Aminozentese oder CVS erhalten wurden. Die Teilnahme eines Probanden endet, nachdem die Ergebnisse des fetalen Karyotyps ermittelt und aufgezeichnet wurden.
Die Durchführung des Tests basiert auf einer einzelnen Blutprobe, die während des einzigen Studienbesuchs einer Hochrisikoschwangerschaft entnommen wurde, bevor sich die Testperson einem invasiven Eingriff (Amniozentese oder CVS) zur Bestätigung des fetalen Karyotyps unterzieht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verzerrung bei der Themenauswahl
Zeitfenster: Bei einem einzigen Klinikbesuch wird eine einzelne Blutprobe von Hochrisikoschwangeren entnommen, die sich einem invasiven Eingriff verweigern.
Alle Probanden, die an der Studie teilnehmen, haben ein hohes Risiko für fetale Aneuploidie. Allerdings basieren Sensitivität und Spezifität des Tests auf den Probanden, die einen durch Amniozentese/CVS bestätigten fetalen Karyotyp haben. Die Beurteilung der Verzerrung bei der Probandenauswahl erfolgt durch Vergleich der Ergebnisse des SEQureDx-Trisomie-T21-Tests zwischen Frauen, die sich bereit erklären, sich einem invasiven Eingriff zur Bestimmung des fetalen Karyotyps zu unterziehen, und Frauen, die sich dafür entscheiden, sich keinem invasiven Eingriff zu unterziehen.
Bei einem einzigen Klinikbesuch wird eine einzelne Blutprobe von Hochrisikoschwangeren entnommen, die sich einem invasiven Eingriff verweigern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Juan-Sebastian Saldivar, MD, Sequenom Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQNM-T21-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Down-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren