Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af SEQureDx T21-testen i højrisikograviditeter

18. april 2016 opdateret af: Sequenom, Inc.

En klinisk undersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne af SEQureDx Trisomi 21-testen til påvisning af den relative mængde af kromosom 21 i cirkulerende cellefrit DNA ekstraheret fra en moderblodprøve fra gravide kvinder med en eller flere højrisikoindikatorer for føtalt kromosom 21 Aneuploidi

Der vil blive indsamlet fuldblodsprøver fra højrisikogravide kvinder for at validere den kliniske ydeevne af SEQureDx Trisomy 21-testen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3062

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Chuq/Chul
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604-3302
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Obstetrix Medical Group of California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • San Gabriel Valley Perinatal Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • South Florida Perinatal
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Southeast Perinatal Associates - Miramar
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33323
        • Southeast Perinatal Associates - Weston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chatanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder mellem 10 og 22 uger af graviditeten inklusive, som har en eller flere højrisikoindikatorer for føtal kromosom 21 aneuploidi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde 18 år eller ældre ved 10 - 22 ugers svangerskab inklusive
  • Forsøgspersonen har en eller flere højrisikoindikatorer for føtal kromosom 21 aneuploidi
  • Emnet giver underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Forsøgspersonen indvilliger i at give en fuldblodsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterets død på tidspunktet for blodprøvetagningen
  • Tidligere prøvedonation under denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Højrisikogravide personer, der gennemgår en invasiv procedure
Kvinder med en eller flere højrisikofaktorer for føtal kromosom 21 aneuploidi er planlagt til at gennemgå en invasiv procedure til føtal karyotypebestemmelse.
Højrisikopersoner vælger ikke at gennemgå en invasiv procedure
Kvinder med en eller flere højrisikofaktorer for føtal kromosom 21 aneuploidi, som vælger ikke at gennemgå en invasiv procedure til føtal karyotypebestemmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk assay ydeevne
Tidsramme: Udførelsen af ​​analysen vil være baseret på en enkelt blodprøve indsamlet under det eneste undersøgelsesbesøg fra en højrisikograviditet, før forsøgspersonen gennemgår en invasiv procedure (amniocentese eller CVS) for at bekræfte føtal karyotype.
Hvert forsøgsperson vil give en enkelt blodprøve, inden de gennemgår en fostervandsprøve/CVS, som vil blive behandlet til plasma og opbevaret frosset indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Frosne plasmaprøver vil derefter blive analyseret ved hjælp af SEQureDx Trisomi-testen, og analysens sensitivitet og specificitet vil blive bestemt ved at sammenligne plasmatestresultaterne med de føtale karyotypingsresultater opnået via aminiocentese eller CVS. Et forsøgspersons deltagelse ophører, efter at resultaterne af fosterkaryotypen er opnået og registreret.
Udførelsen af ​​analysen vil være baseret på en enkelt blodprøve indsamlet under det eneste undersøgelsesbesøg fra en højrisikograviditet, før forsøgspersonen gennemgår en invasiv procedure (amniocentese eller CVS) for at bekræfte føtal karyotype.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagudvælgelse bias vurdering
Tidsramme: En enkelt blodprøve vil blive indsamlet ved et enkelt klinikbesøg fra højrisikograviditeter, der nægter at gennemgå en invasiv procedure.
Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, har høj risiko for føtal aneuploidi. Imidlertid vil sensitivitet og specificitet af assayet være baseret på de forsøgspersoner, der har en bekræftet føtal karyotype opnået ved fostervandsprøve/CVS. Biasvurdering af emnevalg vil blive udført ved at sammenligne SEQureDx Trisomi T21-testresultater mellem kvinder, der accepterer at gennemgå en invasiv procedure for at opnå føtal karyotype, og kvinder, der vælger ikke at gennemgå en invasiv procedure.
En enkelt blodprøve vil blive indsamlet ved et enkelt klinikbesøg fra højrisikograviditeter, der nægter at gennemgå en invasiv procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Juan-Sebastian Saldivar, MD, Sequenom Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQNM-T21-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner