Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação clínica do teste SEQureDx T21 em gestações de alto risco

18 de abril de 2016 atualizado por: Sequenom, Inc.

Um estudo clínico para avaliar o desempenho clínico do teste SEQureDx Trissomy 21 na detecção da quantidade relativa do cromossomo 21 em DNA livre de células circulantes extraído de uma amostra de sangue materno obtido de mulheres grávidas com um ou mais indicadores de alto risco para cromossomo fetal 21 Aneuploidia

Amostras de sangue total serão coletadas de gestantes de alto risco para validar o desempenho clínico do teste SEQureDx Trissomy 21.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3062

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Chuq/Chul
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3302
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Obstetrix Medical Group of California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • San Gabriel Valley Perinatal Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • South Florida Perinatal
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Southeast Perinatal Associates - Miramar
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
        • Southeast Perinatal Associates - Weston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chatanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas entre 10 e 22 semanas de gestação, inclusive, que tenham um ou mais indicadores de alto risco para aneuploidia do cromossomo 21 fetal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher grávida com 18 anos de idade ou mais com 10 a 22 semanas de gestação, inclusive
  • O sujeito tem um ou mais indicadores de alto risco para aneuploidia do cromossomo 21 fetal
  • O sujeito fornece consentimento informado assinado e datado
  • O sujeito concorda em fornecer uma amostra de sangue total

Critério de exclusão:

  • Morte fetal no momento da coleta de sangue
  • Doação de espécime anterior ao abrigo deste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grávidas de alto risco submetidas a procedimento invasivo
Mulheres com um ou mais fatores de alto risco para aneuploidia do cromossomo 21 fetal agendadas para serem submetidas a um procedimento invasivo para determinação do cariótipo fetal.
Indivíduos de alto risco que optam por não se submeter a procedimentos invasivos
Mulheres com um ou mais fatores de alto risco para aneuploidia do cromossomo 21 fetal que optam por não se submeter a um procedimento invasivo para determinação do cariótipo fetal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do ensaio clínico
Prazo: O desempenho do ensaio será baseado em uma única amostra de sangue coletada durante a única visita do estudo de uma gravidez de alto risco antes de o sujeito ser submetido a um procedimento invasivo (amniocentese ou CVS) para confirmar o cariótipo fetal.
Cada sujeito fornecerá uma única amostra de sangue antes de passar por uma amniocentese/CVS que será processada em plasma e armazenada congelada até o final do estudo. Amostras de plasma congeladas serão então analisadas usando o Teste de Trissomia SEQureDx e a sensibilidade e especificidade do ensaio serão determinadas comparando os resultados do teste de plasma com os resultados de cariotipagem fetal obtidos via amniocentese ou CVS. A participação de um sujeito termina depois que os resultados do cariótipo fetal são obtidos e registrados.
O desempenho do ensaio será baseado em uma única amostra de sangue coletada durante a única visita do estudo de uma gravidez de alto risco antes de o sujeito ser submetido a um procedimento invasivo (amniocentese ou CVS) para confirmar o cariótipo fetal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de viés de seleção de assunto
Prazo: Uma única amostra de sangue será coletada em uma única visita clínica de gestações de alto risco que se recusam a passar por um procedimento invasivo.
Todos os indivíduos que entram no estudo têm alto risco de aneuploidia fetal. No entanto, a sensibilidade e a especificidade do ensaio serão baseadas nos indivíduos que têm um cariótipo fetal confirmado obtido por amniocentese/CVS. A avaliação do viés de seleção de sujeitos será feita comparando os resultados do teste SEQureDx Trissomy T21 entre mulheres que concordam em se submeter a um procedimento invasivo para obter o cariótipo fetal e mulheres que optam por não se submeter a um procedimento invasivo.
Uma única amostra de sangue será coletada em uma única visita clínica de gestações de alto risco que se recusam a passar por um procedimento invasivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sequenom, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juan-Sebastian Saldivar, MD, Sequenom Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SQNM-T21-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Down

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever