SEQureDx T21 -testin kliininen arviointi suuren riskin raskauksissa
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sequenom, Inc.
Kliininen tutkimus SEQureDx-trisomia 21 -testin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi kromosomin 21 suhteellisen määrän havaitsemiseksi kiertävästä soluttomasta DNA:sta, joka on uutettu äidin verinäytteestä, joka on otettu raskaana olevilta naisilta, joilla on yksi tai useampi korkean riskin sikiön kromosomiindikaattori 21 Aneuploidia
Suuren riskin raskaana olevilta naisilta otetaan kokoverinäytteet SEQureDx Trisomy 21 -testin kliinisen suorituskyvyn vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3062
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Chuq/Chul
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604-3302
- University Of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research Tuscon
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Obstetrix Medical Group of California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
- San Gabriel Valley Perinatal Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- South Florida Perinatal
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33029
- Southeast Perinatal Associates - Miramar
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33323
- Southeast Perinatal Associates - Weston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Pacific Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's Hospital
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Virtua Health
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Chatanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Obstetrix Medical Group of Washington, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset 10–22 raskausviikolla, joilla on yksi tai useampi korkea riskin indikaattori sikiön kromosomin 21 aneuploidiaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva 18-vuotias tai vanhempi nainen 10-22 raskausviikolla
- Koehenkilöllä on yksi tai useampi korkean riskin indikaattori sikiön kromosomin 21 aneuploidiaan
- Tutkittava antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava suostuu toimittamaan kokoverinäytteen
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön kuolema verenoton yhteydessä
- Edellinen näytteen luovutus tämän pöytäkirjan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Suuren riskin raskaana olevat henkilöt, joille tehdään invasiivinen toimenpide
Naisille, joilla on yksi tai useampi korkea riskitekijä sikiön kromosomin 21 aneuploidiaan, on määrä tehdä invasiivinen toimenpide sikiön karyotyypin määrittämiseksi.
|
|
Suuren riskin kohteet, jotka päättävät olla tekemättä invasiivista toimenpidettä
Naiset, joilla on yksi tai useampi korkea sikiön kromosomin 21 aneuploidian riskitekijä, jotka eivät halua tehdä invasiivista toimenpidettä sikiön karyotyypin määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen määrityksen suorituskyky
Aikaikkuna: Määrityksen suorittaminen perustuu yhteen verinäytteeseen, joka on kerätty ainoalla tutkimuskäynnillä suuren riskin raskaudesta ennen kuin koehenkilölle tehdään invasiivinen toimenpide (amniocenteesi tai CVS) sikiön karyotyypin vahvistamiseksi.
|
Jokainen koehenkilö toimittaa yhden verinäytteen ennen lapsivesitutkimuksen/CVS:n suorittamista, joka prosessoidaan plasmaksi ja säilytetään pakastettuna tutkimuksen loppuun asti.
Jäädytetyt plasmanäytteet analysoidaan sitten käyttämällä SEQureDx Trisomy Test -testiä, ja määrityksen herkkyys ja spesifisyys määritetään vertaamalla plasmatestin tuloksia sikiön karyotyypitystuloksiin, jotka on saatu aminiosenteesin tai CVS:n avulla.
Koehenkilön osallistuminen päättyy, kun sikiön karyotyypin tulokset on saatu ja kirjattu.
|
Määrityksen suorittaminen perustuu yhteen verinäytteeseen, joka on kerätty ainoalla tutkimuskäynnillä suuren riskin raskaudesta ennen kuin koehenkilölle tehdään invasiivinen toimenpide (amniocenteesi tai CVS) sikiön karyotyypin vahvistamiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen valinnan harhaarviointi
Aikaikkuna: Yksi verinäyte otetaan yhdellä klinikalla käynnillä riskiraskausista, jotka kieltäytyvät invasiivisista toimenpiteistä.
|
Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on suuri riski saada sikiön aneuploidia.
Määrityksen herkkyys ja spesifisyys perustuvat kuitenkin niihin koehenkilöihin, joilla on vahvistettu sikiön karyotyyppi, joka on saatu lapsivesitutkimuksella/CVS:llä.
Kohteen valinnan harhaarviointi tehdään vertaamalla SEQureDx Trisomy T21 -testin tuloksia naisten, jotka suostuvat invasiiviseen toimenpiteeseen sikiön karyotyypin saamiseksi, ja naisten välillä, jotka eivät halua tehdä invasiivista toimenpidettä.
|
Yksi verinäyte otetaan yhdellä klinikalla käynnillä riskiraskausista, jotka kieltäytyvät invasiivisista toimenpiteistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan-Sebastian Saldivar, MD, Sequenom Laboratories
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Palomaki GE, Deciu C, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma reliably identifies trisomy 18 and trisomy 13 as well as Down syndrome: an international collaborative study. Genet Med. 2012 Mar;14(3):296-305. doi: 10.1038/gim.2011.73. Epub 2012 Feb 2.
- Ehrich M, Deciu C, Zwiefelhofer T, Tynan JA, Cagasan L, Tim R, Lu V, McCullough R, McCarthy E, Nygren AO, Dean J, Tang L, Hutchison D, Lu T, Wang H, Angkachatchai V, Oeth P, Cantor CR, Bombard A, van den Boom D. Noninvasive detection of fetal trisomy 21 by sequencing of DNA in maternal blood: a study in a clinical setting. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):205.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.060. Epub 2011 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQNM-T21-304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .