Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu SEQureDx T21 w ciążach wysokiego ryzyka

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sequenom, Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej testu SEQureDx Trisomia 21 w wykrywaniu względnej ilości chromosomu 21 w krążącym wolnym od komórek DNA wyekstrahowanym z próbki krwi matki pobranej od kobiet w ciąży z jednym lub więcej wskaźnikami wysokiego ryzyka dla chromosomu płodowego 21 Aneuploidia

Próbki krwi pełnej zostaną pobrane od kobiet w ciąży wysokiego ryzyka w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej testu SEQureDx Trisomy 21.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3062

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Chuq/Chul
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-3302
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Obstetrix Medical Group of California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • San Gabriel Valley Perinatal Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • South Florida Perinatal
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Southeast Perinatal Associates - Miramar
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33323
        • Southeast Perinatal Associates - Weston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chatanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży między 10 a 22 tygodniem ciąży włącznie, u których występuje jeden lub więcej wskaźników wysokiego ryzyka aneuploidii chromosomu 21 u płodu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży w wieku 18 lat lub starsza w 10 - 22 tygodniu ciąży włącznie
  • Podmiot ma jeden lub więcej wskaźników wysokiego ryzyka aneuploidii chromosomu 21 płodu
  • Pacjent zapewnia podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Podmiot zgadza się na dostarczenie próbki krwi pełnej

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć płodu w momencie pobierania krwi
  • Poprzednie dawstwo próbek w ramach niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka poddawane procedurze inwazyjnej
Kobiety z jednym lub więcej czynnikami wysokiego ryzyka aneuploidii chromosomu 21 płodu, które mają zostać poddane inwazyjnej procedurze określenia kariotypu płodu.
Pacjenci wysokiego ryzyka, którzy nie chcą poddać się zabiegowi inwazyjnemu
Kobiety z jednym lub kilkoma czynnikami wysokiego ryzyka aneuploidii chromosomu 21 płodu, które nie chcą poddać się inwazyjnej procedurze określenia kariotypu płodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu klinicznego
Ramy czasowe: Wykonanie testu będzie oparte na pojedynczej próbce krwi pobranej podczas jedynej wizyty badawczej z ciąży wysokiego ryzyka przed poddaniem pacjentki procedurze inwazyjnej (punkcja owodni lub CVS) w celu potwierdzenia kariotypu płodu.
Każdy uczestnik dostarczy pojedynczą próbkę krwi przed poddaniem się amniopunkcji/CVS, która zostanie przetworzona na osocze i przechowywana w stanie zamrożonym do końca badania. Zamrożone próbki osocza zostaną następnie przeanalizowane przy użyciu testu SEQureDx Trisomy, a czułość i swoistość testu zostaną określone przez porównanie wyników testu osocza z wynikami kariotypowania płodu uzyskanymi za pomocą aminopunkcji lub CVS. Udział badanego kończy się po uzyskaniu i zarejestrowaniu wyników kariotypu płodu.
Wykonanie testu będzie oparte na pojedynczej próbce krwi pobranej podczas jedynej wizyty badawczej z ciąży wysokiego ryzyka przed poddaniem pacjentki procedurze inwazyjnej (punkcja owodni lub CVS) w celu potwierdzenia kariotypu płodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stronniczości wyboru przedmiotu
Ramy czasowe: Pojedyncza próbka krwi zostanie pobrana podczas jednej wizyty w klinice od ciąż wysokiego ryzyka, które odmówią poddania się zabiegowi inwazyjnemu.
Wszystkie osoby biorące udział w badaniu są w grupie wysokiego ryzyka aneuploidii płodu. Jednak czułość i swoistość testu będą oparte na tych osobnikach, które mają potwierdzony kariotyp płodu uzyskany za pomocą amniopunkcji/CVS. Ocena błędu selekcji pacjentów zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wyników testu SEQureDx Trisomia T21 między kobietami, które zgodziły się poddać inwazyjnej procedurze w celu uzyskania kariotypu płodu, a kobietami, które nie zdecydowały się poddać inwazyjnej procedurze.
Pojedyncza próbka krwi zostanie pobrana podczas jednej wizyty w klinice od ciąż wysokiego ryzyka, które odmówią poddania się zabiegowi inwazyjnemu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan-Sebastian Saldivar, MD, Sequenom Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQNM-T21-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj