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Evaluación clínica de la prueba SEQureDx T21 en embarazos de alto riesgo

18 de abril de 2016 actualizado por: Sequenom, Inc.

Un estudio clínico para evaluar el rendimiento clínico de la prueba SEQureDx Trisomy 21 en la detección de la cantidad relativa de cromosoma 21 en el ADN circulante libre de células extraído de una muestra de sangre materna obtenida de mujeres embarazadas con uno o más indicadores de alto riesgo para el cromosoma fetal 21 Aneuploidía

Se recolectarán muestras de sangre completa de mujeres embarazadas de alto riesgo para validar el rendimiento clínico de la prueba SEQureDx Trisomy 21.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3062

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Chuq/Chul
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3302
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Obstetrix Medical Group of California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • San Gabriel Valley Perinatal Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • South Florida Perinatal
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Southeast Perinatal Associates - Miramar
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
        • Southeast Perinatal Associates - Weston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chatanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas entre 10 y 22 semanas de gestación inclusive que tengan uno o más indicadores de alto riesgo de aneuploidía del cromosoma 21 fetal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada de 18 años de edad o más a las 10 - 22 semanas de gestación inclusive
  • El sujeto tiene uno o más indicadores de alto riesgo de aneuploidía del cromosoma 21 fetal
  • El sujeto proporciona un consentimiento informado firmado y fechado
  • El sujeto acepta proporcionar una muestra de sangre entera

Criterio de exclusión:

  • Muerte fetal en el momento de la extracción de sangre.
  • Donación previa de especímenes bajo este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Embarazadas de alto riesgo sometidas a un procedimiento invasivo
Mujeres con uno o más factores de alto riesgo de aneuploidía del cromosoma 21 fetal programadas para someterse a un procedimiento invasivo para la determinación del cariotipo fetal.
Sujetos de alto riesgo que eligen no someterse a un procedimiento invasivo
Mujeres con uno o más factores de alto riesgo de aneuploidía del cromosoma 21 fetal que eligen no someterse a un procedimiento invasivo para la determinación del cariotipo fetal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: El rendimiento del ensayo se basará en una sola muestra de sangre recolectada durante la única visita de estudio de un embarazo de alto riesgo antes de que el sujeto se sometiera a un procedimiento invasivo (amniocentesis o CVS) para confirmar el cariotipo fetal.
Cada sujeto proporcionará una sola muestra de sangre antes de someterse a una amniocentesis/CVS que se procesará en plasma y se almacenará congelada hasta el final del estudio. Luego, las muestras de plasma congeladas se analizarán con la prueba de trisomía SEQureDx y la sensibilidad y la especificidad del ensayo se determinarán comparando los resultados de la prueba de plasma con los resultados del cariotipo fetal obtenidos mediante aminiocentesis o CVS. La participación de un sujeto termina después de obtener y registrar los resultados del cariotipo fetal.
El rendimiento del ensayo se basará en una sola muestra de sangre recolectada durante la única visita de estudio de un embarazo de alto riesgo antes de que el sujeto se sometiera a un procedimiento invasivo (amniocentesis o CVS) para confirmar el cariotipo fetal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del sesgo de selección de sujetos
Periodo de tiempo: Se recolectará una sola muestra de sangre en una sola visita a la clínica de embarazos de alto riesgo que se niegan a someterse a un procedimiento invasivo.
Todos los sujetos que ingresan al estudio tienen un alto riesgo de aneuploidía fetal. Sin embargo, la sensibilidad y la especificidad del ensayo se basarán en aquellos sujetos que tengan un cariotipo fetal confirmado obtenido por amniocentesis/CVS. La evaluación del sesgo de selección de sujetos se realizará comparando los resultados de la prueba SEQureDx Trisomy T21 entre mujeres que aceptan someterse a un procedimiento invasivo para obtener el cariotipo fetal y mujeres que eligen no someterse a un procedimiento invasivo.
Se recolectará una sola muestra de sangre en una sola visita a la clínica de embarazos de alto riesgo que se niegan a someterse a un procedimiento invasivo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sequenom, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Juan-Sebastian Saldivar, MD, Sequenom Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SQNM-T21-304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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