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Valutazione clinica del test SEQureDx T21 nelle gravidanze ad alto rischio

18 aprile 2016 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Uno studio clinico per valutare le prestazioni cliniche del test SEQureDx Trisomy 21 nel rilevamento della quantità relativa di cromosoma 21 nel DNA libero circolante estratto da un campione di sangue materno ottenuto da donne in gravidanza con uno o più indicatori di rischio elevato per il cromosoma fetale 21 Aneuploidia

Saranno raccolti campioni di sangue intero da donne in gravidanza ad alto rischio per convalidare le prestazioni cliniche del test SEQureDx Trisomy 21.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3062

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Chuq/Chul
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604-3302
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Obstetrix Medical Group of California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • San Gabriel Valley Perinatal Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • South Florida Perinatal
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Southeast Perinatal Associates - Miramar
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33323
        • Southeast Perinatal Associates - Weston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chatanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza tra le 10 e le 22 settimane di gestazione incluse che presentano uno o più indicatori di rischio elevato per l'aneuploidia del cromosoma 21 fetale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta di età pari o superiore a 18 anni a 10-22 settimane di gestazione incluse
  • Il soggetto ha uno o più indicatori ad alto rischio per l'aneuploidia del cromosoma 21 fetale
  • Il soggetto fornisce il consenso informato firmato e datato
  • Il soggetto accetta di fornire un campione di sangue intero

Criteri di esclusione:

  • Morte fetale al momento del prelievo di sangue
  • Precedente donazione di campioni ai sensi di questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti gravidi ad alto rischio sottoposti a procedura invasiva
Donne con uno o più fattori di rischio elevato per aneuploidia del cromosoma 21 fetale programmate per sottoporsi a procedura invasiva per la determinazione del cariotipo fetale.
Soggetti ad alto rischio che scelgono di non sottoporsi a procedura invasiva
Donne con uno o più fattori di rischio elevato per aneuploidia del cromosoma 21 fetale che scelgono di non sottoporsi a una procedura invasiva per la determinazione del cariotipo fetale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del test clinico
Lasso di tempo: Le prestazioni del test si baseranno su un singolo campione di sangue raccolto durante l'unica visita dello studio da una gravidanza ad alto rischio prima che il soggetto venga sottoposto a una procedura invasiva (amniocentesi o villocentesi) per confermare il cariotipo fetale.
Ogni soggetto fornirà un singolo campione di sangue prima di sottoporsi ad amniocentesi/CVS che verrà trasformato in plasma e conservato congelato fino alla fine dello studio. I campioni di plasma congelato verranno quindi analizzati utilizzando il SEQureDx Trisomy Test e la sensibilità e la specificità del test saranno determinate confrontando i risultati del test del plasma con i risultati del cariotipo fetale ottenuti tramite aminiocentesi o CVS. La partecipazione di un soggetto termina dopo che i risultati del cariotipo fetale sono stati ottenuti e registrati.
Le prestazioni del test si baseranno su un singolo campione di sangue raccolto durante l'unica visita dello studio da una gravidanza ad alto rischio prima che il soggetto venga sottoposto a una procedura invasiva (amniocentesi o villocentesi) per confermare il cariotipo fetale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del bias di selezione del soggetto
Lasso di tempo: Un singolo campione di sangue verrà raccolto in una singola visita clinica da gravidanze ad alto rischio che rifiutano di sottoporsi a una procedura invasiva.
Tutti i soggetti che entrano nello studio sono ad alto rischio di aneuploidia fetale. Tuttavia, la sensibilità e la specificità del test si baseranno su quei soggetti che hanno un cariotipo fetale confermato ottenuto mediante amniocentesi/villocentesi. La valutazione del bias di selezione del soggetto verrà effettuata confrontando i risultati del test SEQureDx Trisomy T21 tra le donne che accettano di sottoporsi a una procedura invasiva per ottenere il cariotipo fetale e le donne che scelgono di non sottoporsi a una procedura invasiva.
Un singolo campione di sangue verrà raccolto in una singola visita clinica da gravidanze ad alto rischio che rifiutano di sottoporsi a una procedura invasiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan-Sebastian Saldivar, MD, Sequenom Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQNM-T21-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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