Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu SEQureDx T21 u vysoce rizikových těhotenství

18. dubna 2016 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Klinická studie k vyhodnocení klinického výkonu testu SEQureDx trizomie 21 při detekci relativního množství chromozomu 21 v cirkulující bezbuněčné DNA extrahované ze vzorku mateřské krve získaného od těhotných žen s jedním nebo více vysoce rizikovými indikátory pro fetální chromozom 21 Aneuploidie

Od vysoce rizikových těhotných žen budou odebrány vzorky plné krve, aby se ověřila klinická účinnost testu SEQureDx Trisomy 21 Test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3062

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Chuq/Chul
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-3302
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Obstetrix Medical Group of California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • San Gabriel Valley Perinatal Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • South Florida Perinatal
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33029
        • Southeast Perinatal Associates - Miramar
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
        • Southeast Perinatal Associates - Weston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Chatanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy mezi 10. a 22. týdnem těhotenství včetně, které mají jeden nebo více indikátorů vysokého rizika aneuploidie fetálního chromozomu 21.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena ve věku 18 let nebo starší v 10-22 týdnu těhotenství včetně
  • Subjekt má jeden nebo více indikátorů vysokého rizika aneuploidie fetálního chromozomu 21
  • Subjekt poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Subjekt souhlasí s poskytnutím vzorku plné krve

Kritéria vyloučení:

  • Zánik plodu v době odběru krve
  • Předchozí darování vzorku podle tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vysoce rizikové těhotné subjekty podstupující invazivní postup
Ženy s jedním nebo více rizikovými faktory pro aneuploidii fetálního chromozomu 21, u kterých je plánována invazivní procedura pro stanovení karyotypu plodu.
Vysoce rizikové subjekty, které se rozhodly nepodstoupit invazivní zákrok
Ženy s jedním nebo více rizikovými faktory pro aneuploidii fetálního chromozomu 21, které se rozhodnou nepodstoupit invazivní postup pro stanovení karyotypu plodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon klinického testu
Časové okno: Provedení testu bude založeno na jediném vzorku krve odebraném během jediné studijní návštěvy z vysoce rizikového těhotenství před tím, než subjekt podstoupí invazivní postup (amniocentéza nebo CVS) k potvrzení fetálního karyotypu.
Každý subjekt poskytne jeden vzorek krve před amniocentézou/CVS, který bude zpracován na plazmu a uložen ve zmrazeném stavu až do konce studie. Zmrazené vzorky plazmy budou poté analyzovány pomocí SEQureDx Trisomy Test a citlivost a specificita testu bude stanovena porovnáním výsledků testu plazmy s výsledky fetální karyotypizace získanými prostřednictvím aminiocentézy nebo CVS. Účast subjektu končí poté, co jsou získány a zaznamenány výsledky fetálního karyotypu.
Provedení testu bude založeno na jediném vzorku krve odebraném během jediné studijní návštěvy z vysoce rizikového těhotenství před tím, než subjekt podstoupí invazivní postup (amniocentéza nebo CVS) k potvrzení fetálního karyotypu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zkreslení výběru předmětu
Časové okno: U vysoce rizikových těhotenství, která odmítají podstoupit invazivní zákrok, bude při jediné návštěvě kliniky odebrán jediný vzorek krve.
Všechny subjekty, které vstupují do studie, jsou vystaveny vysokému riziku fetální aneuploidie. Senzitivita a specificita testu však bude založena na těch subjektech, které mají potvrzený karyotyp plodu získaný amniocentézou/CVS. Posouzení zkreslení výběru subjektu bude provedeno porovnáním výsledků testu SEQureDx Trisomy T21 mezi ženami, které souhlasí s podstoupením invazivního zákroku k získání fetálního karyotypu, a ženami, které se rozhodly nepodstoupit invazivní zákrok.
U vysoce rizikových těhotenství, která odmítají podstoupit invazivní zákrok, bude při jediné návštěvě kliniky odebrán jediný vzorek krve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequenom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan-Sebastian Saldivar, MD, Sequenom Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQNM-T21-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit