再発性および難治性リンパ腫におけるアブラキサンの第I/II相研究

包含基準:

• 患者は組織学的にB細胞非ホジキンリンパ腫または古典的ホジキンリンパ腫であることが確認されている必要があります。

  • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（形質転換大細胞リンパ腫および原発性縦隔B細胞リンパ腫を含む）
  • マントル細胞リンパ腫
  • バーキットリンパ腫
  • 濾胞性リンパ腫
  • 小リンパ球性リンパ腫
  • 辺縁帯リンパ腫
  • リンパ形質細胞性リンパ腫
  • 古典的ホジキンリンパ腫（結節性硬化症、混合細胞性、リンパ球豊富、およびリンパ球枯渇を含む）
• 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、CTまたはMRIによって評価される、一次元で1cm以上のリンパ節または腫瘍塊が1つ以上存在することとして定義されます。
• 患者は、2つ以上の化学療法または化学免疫療法レジメンによる以前の治療を受けていなければなりません。 患者が急性毒性から回復し、移植片対宿主病（GVHD）の証拠がなく免疫抑制を解除している限り、事前の自家幹細胞移植が許可され、事前の同種幹細胞移植も許可されます。
• 患者は18歳以上である必要があります。
• 患者は ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 を持っている必要があります。
• 患者は治療開始時に、ANC ≥ 1.0 x 109/L および血小板 ≥ 50 x 109/L と定義される適切な骨髄予備量を持っている必要があります。
• 患者は、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN および AST/ALT ≤ 3 x ULN として定義される適切な肝機能を持っている必要があります。
• 患者は、血清クレアチニン ≤ 2.0 x ULN として定義される適切な腎機能を持っている必要があります。
• 患者は、以前の治療に関連した急性毒性からグレード 1 以下まで回復していなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
• 患者（または該当する場合は法的に権限を与えられた代理人）は、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません。
• 男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーがこの試験に参加する資格があります。

除外基準:

• 患者は結節性リンパ球優勢型ホジキンリンパ腫サブタイプであってはなりません。
• 患者は以下を除く非リンパ腫悪性腫瘍の病歴を有してはなりません：適切に治療された皮膚の局在性基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、表在性膀胱癌、限局性前立腺癌、適切に治療されたステージ I のいずれかまたは現在完全寛解状態にあるステージ II の癌、または少なくとも 5 年間完全寛解状態にあるその他の癌。
• 患者は他の治験薬を受けていてはならず、治験開始後3週間以内に化学療法、免疫療法、放射線療法、および/または治験期間中に他の治験薬を服用してはなりません。
• ホジキンリンパ腫患者は、ブレンツキシマブ ベドチンによる治療を受けることができません。
• 患者は中枢神経系または軟髄膜リンパ腫を患っていてはなりません。
• 患者は、アブラキサンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持っていてはなりません。
• 患者は、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っていてはなりません。
• 患者は妊娠中および/または授乳中ではありません。
• 患者は HIV 陽性であることを知られていてはなりません。
• 患者にはグレード 1 を超える既存の末梢神経障害があってはなりません。
• 患者は、治験薬の開始前3週間以内に、化学療法、免疫療法、および/または治験薬および/または放射線療法を受けていてはなりません。