Fase I/II-studie van Abraxane bij recidiverend en refractair lymfoom

Inclusiecriteria:

• Patiënt moet histologisch bevestigd B-cel non-Hodgkin-lymfoom of klassiek Hodgkin-lymfoom hebben:

  • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (inclusief getransformeerd grootcellig lymfoom en primair mediastinaal B-cellymfoom)
  • Mantelcellymfoom
  • Burkitt-lymfoom
  • Folliculair lymfoom
  • Klein lymfocytisch lymfoom
  • Marginale zone lymfoom
  • Lymfoplasmacytisch lymfoom
  • Klassiek Hodgkin-lymfoom (inclusief nodulaire sclerose, gemengde cellulariteit, lymfocytenrijk en lymfocytendepletie)
• De patiënt moet een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 1 lymfeklier of tumormassa van ≥ 1 cm in een enkele dimensie zoals beoordeeld met CT of MRI.
• De patiënt moet eerder zijn behandeld met ≥ 2 chemotherapie- of chemo-immunotherapieregimes. Voorafgaande autologe stamceltransplantatie is toegestaan, en eerdere allogene stamceltransplantatie is toegestaan ​​zolang de patiënt is hersteld van acute toxiciteit en geen immunosuppressie meer heeft zonder tekenen van graft-versus-hostziekte (GVHD).
• Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
• De patiënt moet een ECOG-prestatiestatus ≤ 2 hebben.
• De patiënt moet voldoende beenmergreserve hebben op het moment dat de behandeling wordt gestart, gedefinieerd als ANC ≥ 1,0 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l.
• De patiënt moet een adequate leverfunctie hebben, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN en ASAT/ALAT ≤ 3 x ULN.
• De patiënt moet een adequate nierfunctie hebben, gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 2,0 x ULN.
• De patiënt moet hersteld zijn van eventuele acute toxiciteiten geassocieerd met eerdere therapie tot ≤ graad 1.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• De patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) moet een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
• Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt mag geen nodulair lymfocytenoverheersend Hodgkin-lymfoomsubtype hebben.
• De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van een niet-lymfoom maligniteit, behalve in de volgende gevallen: adequaat behandeld gelokaliseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix, oppervlakkige blaaskanker, gelokaliseerde prostaatkanker, elk adequaat behandeld stadium I of kanker in stadium II die momenteel in volledige remissie is, of enige andere kanker in volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar.
• De patiënt mag tijdens het onderzoek geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen en mag geen andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben ingenomen binnen ≤ 3 weken na aanvang van de studie chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie en/of onderzoeksgeneesmiddelen.
• Patiënten met Hodgkin-lymfoom mogen anders niet in aanmerking komen voor behandeling met brentuximab vedotin.
• De patiënt mag geen centraal zenuwstelsel of leptomeningeaal lymfoom hebben.
• De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Abraxane.
• De patiënt mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Patiënt mag niet zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
• Van de patiënt mag niet bekend zijn dat hij hiv-positief is.
• De patiënt mag geen reeds bestaande perifere neuropathie > graad 1 hebben.
• De patiënt mag < 3 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel geen chemotherapie, immunotherapie en/of onderzoeksgeneesmiddelen en/of radiotherapie hebben gekregen.