Estudio de fase I/II de Abraxane en linfoma recurrente y refractario

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener linfoma no Hodgkin de células B o linfoma de Hodgkin clásico confirmado histológicamente:

  • Linfoma difuso de células B grandes (incluido el linfoma transformado de células grandes y el linfoma primario de células B del mediastino)
  • Linfoma de células del manto
  • Linfoma de Burkitt
  • Linfoma folicular
  • Linfoma de linfocitos pequeños
  • Linfoma de la zona marginal
  • Linfoma linfoplasmocitario
  • Linfoma de Hodgkin clásico (incluida la esclerosis nodular, la celularidad mixta, la abundancia de linfocitos y la depleción de linfocitos)
• El paciente debe tener una enfermedad medible, definida como la presencia de ≥ 1 ganglio linfático o masa tumoral que mida ≥ 1 cm en una sola dimensión evaluada por TC o RM.
• El paciente debe haber recibido tratamiento previo con ≥ 2 regímenes de quimioterapia o quimioinmunoterapia. Se permite el trasplante autólogo previo de células madre y el trasplante alogénico previo de células madre siempre que el paciente se haya recuperado de toxicidades agudas y no haya recibido inmunosupresión sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
• El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
• El paciente debe tener un estado funcional ECOG ≤ 2.
• El paciente debe tener una reserva de médula ósea adecuada al momento de iniciar la terapia, definida como ANC ≥ 1,0 x 109/L y plaquetas ≥ 50 x 109/L.
• El paciente debe tener una función hepática adecuada, definida como bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN y AST/ALT ≤ 3 x ULN.
• El paciente debe tener una función renal adecuada, definida como creatinina sérica ≤ 2,0 x LSN.
• El paciente debe haberse recuperado de cualquier toxicidad aguda asociada con la terapia previa a ≤ grado 1.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El paciente (o su representante legalmente autorizado, si corresponde) debe poder entender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
• Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba.

Criterio de exclusión:

• El paciente no debe tener un subtipo de linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares.
• El paciente no debe tener antecedentes de una neoplasia maligna que no sea linfoma, excepto por lo siguiente: carcinoma de células basales o de células escamosas localizado tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata localizado, cualquier estadio I tratado adecuadamente. o cáncer en etapa II actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer en remisión completa durante al menos 5 años.
• El paciente no debe estar recibiendo ningún otro agente en investigación, y no debe haber tomado ningún otro agente en investigación dentro de ≤ 3 semanas antes de ingresar al estudio quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia y/o agentes en investigación mientras estaba en el estudio.
• Los pacientes con linfoma de Hodgkin no deben ser elegibles para el tratamiento con brentuximab vedotin.
• El paciente no debe tener linfoma del sistema nervioso central o leptomeníngeo.
• El paciente no debe tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Abraxane.
• El paciente no debe tener ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• La paciente no debe estar embarazada y/o amamantando.
• No se debe saber que el paciente es VIH positivo.
• El paciente no debe tener ninguna neuropatía periférica preexistente > grado 1.
• El paciente no debe haber recibido quimioterapia, inmunoterapia y/o agentes en investigación y/o radioterapia < 3 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio.