Fáze I/II studie Abraxane u recidivujícího a refrakterního lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít histologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom nebo klasický Hodgkinův lymfom:

  • Difuzní velkobuněčný B-lymfom (včetně transformovaného velkobuněčného lymfomu a primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu)
  • Lymfom z plášťových buněk
  • Burkittův lymfom
  • Folikulární lymfom
  • Malý lymfocytární lymfom
  • Lymfom okrajové zóny
  • Lymfoplasmacytický lymfom
  • Klasický Hodgkinův lymfom (včetně nodulární sklerózy, smíšené celularity, bohaté na lymfocyty a deplece lymfocytů)
• Pacient musí mít měřitelné onemocnění, definované jako přítomnost ≥ 1 lymfatické uzliny nebo hmoty tumoru o rozměru ≥ 1 cm v jednom rozměru, jak bylo hodnoceno pomocí CT nebo MRI.
• Pacient musel mít předchozí léčbu ≥ 2 režimy chemoterapie nebo chemoimunoterapie. Předchozí transplantace autologních kmenových buněk je povolena a předchozí transplantace alogenních kmenových buněk je povolena, pokud se pacient zotavil z akutní toxicity a je mimo imunosupresi bez známek reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
• Pacientovi musí být ≥ 18 let.
• Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2.
• Pacient musí mít v době zahájení terapie dostatečnou rezervu kostní dřeně, definovanou jako ANC ≥ 1,0 x 109/l a krevní destičky ≥ 50 x 109/l.
• Pacient musí mít adekvátní jaterní funkce, definované jako celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN a AST/ALT ≤ 3 x ULN.
• Pacient musí mít adekvátní renální funkci definovanou jako sérový kreatinin ≤ 2,0 x ULN.
• Pacient se musí zotavit z jakékoli akutní toxicity spojené s předchozí terapií do stupně ≤ 1.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Pacient (nebo zákonně oprávněný zástupce, pokud je to relevantní) musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
• Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

• Pacient nesmí mít podtyp Hodgkinova lymfomu s převahou nodulárních lymfocytů.
• Pacient nesmí mít v anamnéze nelymfomové zhoubné nádory kromě následujících: adekvátně léčený lokalizovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku, povrchový karcinom močového měchýře, lokalizovaný karcinom prostaty, jakékoli adekvátně léčené stadium I nebo rakovina stadia II aktuálně v kompletní remisi, nebo jakákoli jiná rakovina v kompletní remisi po dobu alespoň 5 let.
• Pacient nesmí dostávat žádné další zkoumané látky a během studie nesmí užívat žádné další zkoumané látky během ≤ 3 týdnů od vstupu do studie, chemoterapii, imunoterapii, radioterapii a/nebo zkoušené látky.
• Pacienti s Hodgkinovým lymfomem jinak nesmějí být způsobilí pro léčbu brentuximab vedotinem.
• Pacient nesmí mít centrální nervový systém ani leptomeningeální lymfom.
• Pacient nesmí mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Abraxane.
• Pacient nesmí mít žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
• Pacientka nesmí být těhotná a/nebo kojit.
• O pacientovi nesmí být známo, že je HIV pozitivní.
• Pacient nesmí mít žádnou preexistující periferní neuropatii > stupeň 1.
• Pacient nesmí podstoupit žádnou chemoterapii, imunoterapii a/nebo hodnocené látky a/nebo radioterapii < 3 týdny před zahájením studie léku.