Estudo de fase I/II de Abraxane em linfoma recorrente e refratário

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter linfoma não Hodgkin de células B confirmado histologicamente ou linfoma de Hodgkin clássico:

  • Linfoma difuso de grandes células B (incluindo linfoma de grandes células transformado e linfoma primário de células B do mediastino)
  • Linfoma de células do manto
  • linfoma de Burkitt
  • linfoma folicular
  • Linfoma linfocítico pequeno
  • linfoma de zona marginal
  • linfoma linfoplasmocítico
  • Linfoma de Hodgkin clássico (incluindo esclerose nodular, celularidade mista, rico em linfócitos e depleção de linfócitos)
• O paciente deve ter doença mensurável, definida como a presença de ≥ 1 linfonodo ou massa tumoral medindo ≥ 1 cm em uma única dimensão avaliada por TC ou RM.
• O paciente deve ter feito tratamento anterior com ≥ 2 esquemas de quimioterapia ou quimioimunoterapia. O transplante autólogo prévio de células-tronco é permitido e o transplante alogênico de células-tronco prévio é permitido, desde que o paciente tenha se recuperado de toxicidades agudas e esteja sem imunossupressão sem evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
• O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
• O paciente deve ter um status de desempenho ECOG ≤ 2.
• O paciente deve ter reserva de medula óssea adequada no momento do início da terapia, definida como CAN ≥ 1,0 x 109/L e plaquetas ≥ 50 x 109/L.
• O paciente deve ter função hepática adequada, definida como bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN e AST/ALT ≤ 3 x LSN.
• O paciente deve ter função renal adequada, definida como creatinina sérica ≤ 2,0 x LSN.
• O paciente deve ter se recuperado de qualquer toxicidade aguda associada à terapia anterior para ≤ grau 1.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• O paciente (ou representante legalmente autorizado, se aplicável) deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
• Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.

Critério de exclusão:

• O paciente não deve ter o subtipo de linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico nodular.
• O paciente não deve ter histórico de malignidade não linfoma, exceto para o seguinte: carcinoma basocelular localizado ou carcinoma espinocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero, câncer superficial da bexiga, câncer de próstata localizado, qualquer estágio I adequadamente tratado ou câncer em estágio II atualmente em remissão completa, ou qualquer outro câncer em remissão completa por pelo menos 5 anos.
• O paciente não deve estar recebendo nenhum outro agente experimental e não deve ter tomado nenhum outro agente experimental dentro de ≤ 3 semanas antes da entrada no estudo, quimioterapia, imunoterapia, radioterapia e/ou agentes experimentais durante o estudo.
• Pacientes com linfoma de Hodgkin não devem ser elegíveis para tratamento com brentuximabe vedotina.
• O paciente não deve ter linfoma do sistema nervoso central ou leptomeníngeo.
• O paciente não deve ter histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Abraxane.
• O paciente não deve ter nenhuma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• A paciente não pode estar grávida e/ou amamentando.
• O paciente não deve ser conhecido como HIV positivo.
• O paciente não deve ter nenhuma neuropatia periférica pré-existente > grau 1.
• O paciente não deve ter recebido quimioterapia, imunoterapia e/ou agentes de investigação e/ou radioterapia < 3 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo.