Fase I/II undersøgelse af Abraxane i recidiverende og refraktær lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have histologisk bekræftet B-celle non-Hodgkin lymfom eller klassisk Hodgkin lymfom:

  • Diffust storcellet B-celle lymfom (herunder transformeret storcellet lymfom og primær mediastinalt B-celle lymfom)
  • Mantelcellelymfom
  • Burkitts lymfom
  • Follikulært lymfom
  • Lille lymfatisk lymfom
  • Marginal zone lymfom
  • Lymfoplasmacytisk lymfom
  • Klassisk Hodgkin-lymfom (inklusive nodulær sklerose, blandet cellularitet, lymfocytrige og lymfocytdepletere)
• Patienten skal have målbar sygdom, defineret som tilstedeværelsen af ​​≥ 1 lymfeknude eller tumormasse, der måler ≥ 1 cm i en enkelt dimension vurderet ved CT eller MR.
• Patienten skal have haft tidligere behandling med ≥ 2 kemoterapi- eller kemo-immunterapiregimer. Tidligere autolog stamcelletransplantation er tilladt, og tidligere allogen stamcelletransplantation er tilladt, så længe patienten er kommet sig efter akutte toksiciteter og er ude af immunsuppression uden tegn på graft versus host sygdom (GVHD).
• Patienten skal være ≥ 18 år.
• Patienten skal have en ECOG ydeevnestatus ≤ 2.
• Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve på tidspunktet for behandlingsstart, defineret som ANC ≥ 1,0 x 109/L og blodplader ≥ 50 x 109/L.
• Patienten skal have tilstrækkelig leverfunktion, defineret som total bilirubin ≤ 1,5 x ULN og ASAT/ALT ≤ 3 x ULN.
• Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN.
• Patienten skal være kommet sig over enhver akut toksicitet forbundet med tidligere behandling til ≤ grad 1.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Patient (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis relevant) skal kunne forstå og være villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
• Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten må ikke have nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfomsubtype.
• Patienten må ikke have en anamnese med en non-lymfom malignitet med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladisk blærekræft, lokaliseret prostatacancer, enhver tilstrækkeligt behandlet fase I eller stadium II-kræft i øjeblikket i fuldstændig remission, eller enhver anden kræft i fuldstændig remission i mindst 5 år.
• Patienten må ikke modtage andre forsøgsmidler og må ikke have taget andre forsøgsmidler inden for ≤ 3 uger efter kemoterapi, immunterapi, strålebehandling og/eller forsøgsmidler, mens han var i undersøgelsen.
• Patienter med Hodgkins lymfom må ellers ikke være berettiget til behandling med brentuximab vedotin.
• Patienten må ikke have centralnervesystemet eller leptomeningealt lymfom.
• Patienten må ikke tidligere have haft allergiske reaktioner, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Abraxane.
• Patienten må ikke have nogen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
• Patienten må ikke være gravid og/eller amme.
• Patienten må ikke vides at være HIV-positiv.
• Patienten må ikke have nogen præ-eksisterende perifer neuropati > grad 1.
• Patienten må ikke have modtaget kemoterapi, immunterapi og/eller forsøgsmidler og/eller strålebehandling < 3 uger før påbegyndelse af studielægemidlet.