Фаза I/II исследования Abraxane при рецидивирующей и рефрактерной лимфоме

Критерии включения:

• У пациента должна быть гистологически подтвержденная В-клеточная неходжкинская лимфома или классическая лимфома Ходжкина:

  • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (включая трансформированную крупноклеточную лимфому и первичную медиастинальную В-клеточную лимфому)
  • Лимфома из клеток мантии
  • лимфома Беркитта
  • Фолликулярная лимфома
  • Малая лимфоцитарная лимфома
  • Лимфома маргинальной зоны
  • Лимфоплазмоцитарная лимфома
  • Классическая лимфома Ходжкина (включая узловой склероз, смешанную клеточность, богатую лимфоцитами и обедненную лимфоцитами)
• У пациента должно быть измеримое заболевание, определяемое как наличие ≥ 1 лимфатического узла или опухолевой массы размером ≥ 1 см в одном измерении по данным КТ или МРТ.
• Пациент должен пройти предшествующее лечение ≥ 2 режимами химиотерапии или химио-иммунотерапии. Разрешена предварительная трансплантация аутологичных стволовых клеток, а предшествующая трансплантация аллогенных стволовых клеток разрешена, если пациент выздоровел от острой токсичности и прекратил иммуносупрессию без признаков реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
• Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
• У пациента должен быть рабочий статус ECOG ≤ 2.
• У пациента должен быть адекватный резерв костного мозга на момент начала терапии, определяемый как ANC ≥ 1,0 x 109/л и тромбоциты ≥ 50 x 109/л.
• У пациента должна быть адекватная функция печени, определяемая как общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН и АСТ/АЛТ ≤ 3 х ВГН.
• У пациента должна быть адекватная функция почек, определяемая как креатинин сыворотки ≤ 2,0 x ULN.
• Пациент должен оправиться от любой острой токсичности, связанной с предшествующей терапией, до степени ≤ 1.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Пациент (или его законный представитель, если применимо) должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать утвержденный IRB письменный документ информированного согласия.
• Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.

Критерий исключения:

• У пациента не должно быть подтипа лимфомы Ходжкина с преобладанием узловых лимфоцитов.
• Пациент не должен иметь в анамнезе нелимфомного злокачественного новообразования, за исключением следующего: адекватно пролеченная локализованная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи, карцинома in situ шейки матки, поверхностный рак мочевого пузыря, локализованный рак предстательной железы, любая адекватно пролеченная стадия I. или рак стадии II в настоящее время в полной ремиссии, или любой другой рак в полной ремиссии в течение по крайней мере 5 лет.
• Пациент не должен получать какие-либо другие исследуемые препараты и не должен принимать какие-либо другие исследуемые препараты в течение ≤ 3 недель после включения в исследование химиотерапии, иммунотерапии, лучевой терапии и/или исследуемых препаратов во время исследования.
• В противном случае пациенты с лимфомой Ходжкина не должны иметь право на лечение брентуксимабом ведотином.
• У пациента не должно быть центральной нервной системы или лептоменингеальной лимфомы.
• Пациент не должен иметь в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к Абраксану.
• У пациента не должно быть каких-либо неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациент не должен быть беременным и/или кормящим грудью.
• Пациент не должен быть известен как ВИЧ-положительный.
• У пациента не должно быть ранее существовавшей периферической невропатии > 1 степени.
• Пациент не должен получать какую-либо химиотерапию, иммунотерапию и/или исследуемые препараты и/или лучевую терапию менее чем за 3 недели до начала приема исследуемого препарата.