Abraxane 在复发难治性淋巴瘤中的 I/II 期研究

纳入标准：

• 患者必须患有经组织学证实的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或经典霍奇金淋巴瘤：

  • 弥漫性大B细胞淋巴瘤（包括转化大细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤）
  • 套细胞淋巴瘤
  • 伯基特淋巴瘤
  • 滤泡性淋巴瘤
  • 小淋巴细胞淋巴瘤
  • 边缘区淋巴瘤
  • 淋巴浆细胞性淋巴瘤
  • 经典霍奇金淋巴瘤（包括结节硬化、混合细胞、富淋巴细胞和淋巴细胞耗竭）
• 患者必须患有可测量的疾病，定义为通过 CT 或 MRI 评估存在≥ 1 个淋巴结或单个维度测量值≥ 1 cm 的肿瘤块。
• 患者之前必须接受过 ≥ 2 种化疗或化学免疫治疗方案。 允许先前的自体干细胞移植，并且允许先前的同种异体干细胞移植，只要患者已从急性毒性中恢复过来并且在没有移植物抗宿主病 (GVHD) 证据的情况下停止免疫抑制。
• 患者必须年满 18 岁。
• 患者的 ECOG 体能状态必须≤ 2。
• 患者在治疗开始时必须有足够的骨髓储备，定义为 ANC ≥ 1.0 x 109/L 和血小板 ≥ 50 x 109/L。
• 患者必须具有足够的肝功能，定义为总胆红素 ≤ 1.5 x ULN 和 AST/ALT ≤ 3 x ULN。
• 患者必须具有足够的肾功能，定义为血清肌酐≤ 2.0 x ULN。
• 患者必须已从与先前治疗相关的任何急性毒性中恢复至 ≤ 1 级。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
• 患者（或合法授权代表，如果适用）必须能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
• 男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员都有资格参加这项试验。

排除标准：

• 患者不得患有结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤亚型。
• 患者不得有非淋巴瘤恶性肿瘤病史，以下情况除外：经过充分治疗的局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、任何经过充分治疗的 I 期或目前完全缓解的 II 期癌症，或任何其他完全缓解至少 5 年的癌症。
• 患者不得接受任何其他研究药物，并且不得在研究进入化疗、免疫疗法、放射治疗和/或研究期间的研究药物的 ≤ 3 周内服用任何其他研究药物。
• 霍奇金淋巴瘤患者必须不符合接受 brentuximab vedotin 治疗的条件。
• 患者不得患有中枢神经系统或软脑膜淋巴瘤。
• 患者不得有归因于与 Abraxane 相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 患者不得患有任何不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 患者不得怀孕和/或哺乳。
• 不得知道患者是 HIV 阳性。
• 患者不得有任何 > 1 级的预先存在的周围神经病变。
• 患者在开始研究药物前 3 周内不得接受任何化疗、免疫疗法和/或研究药物和/或放疗。