Phase-I/II-Studie zu Abraxane bei rezidivierendem und refraktärem Lymphom

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss ein histologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder klassisches Hodgkin-Lymphom haben:

  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (einschließlich transformiertem großzelligem Lymphom und primärem mediastinalem B-Zell-Lymphom)
  • Mantelzelllymphom
  • Burkitt-Lymphom
  • Follikuläres Lymphom
  • Kleines lymphozytäres Lymphom
  • Randzonenlymphom
  • Lymphoplasmazytisches Lymphom
  • Klassisches Hodgkin-Lymphom (einschließlich nodulärer Sklerose, gemischtzelliger, lymphozytenreicher und lymphozytenarmer Lymphom)
• Der Patient muss an einer messbaren Krankheit leiden, definiert als das Vorhandensein von ≥ 1 Lymphknoten oder einer Tumormasse mit einer Größe von ≥ 1 cm in einer einzelnen Dimension, beurteilt durch CT oder MRT.
• Der Patient muss zuvor eine Behandlung mit ≥ 2 Chemotherapie- oder Chemo-Immuntherapie-Regimen erhalten haben. Eine vorherige autologe Stammzelltransplantation ist zulässig, und eine vorherige allogene Stammzelltransplantation ist zulässig, solange sich der Patient von akuten Toxizitäten erholt hat und die Immunsuppression beendet ist und keine Anzeichen einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) vorliegen.
• Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
• Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 haben.
• Der Patient muss zum Zeitpunkt des Therapiebeginns über eine ausreichende Knochenmarkreserve verfügen, definiert als ANC ≥ 1,0 x 109/l und Blutplättchen ≥ 50 x 109/l.
• Der Patient muss über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, definiert als Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN und AST/ALT ≤ 3 x ULN.
• Der Patient muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN.
• Der Patient muss sich von allen akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 erholt haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Der Patient (oder ggf. ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) muss in der Lage sein, eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• An diesem Prozess können sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient darf keinen Hodgkin-Lymphom-Subtyp mit überwiegend nodulären Lymphozyten haben.
• Der Patient darf in der Vorgeschichte keine bösartige Erkrankung haben, die kein Lymphom ist, mit Ausnahme der folgenden Fälle: ausreichend behandeltes lokalisiertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, oberflächlicher Blasenkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, jedes angemessen behandelte Stadium I oder Krebs im Stadium II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren in vollständiger Remission befindet.
• Der Patient darf keine anderen Prüfpräparate erhalten und darf innerhalb von ≤ 3 Wochen nach Studienbeginn keine anderen Prüfpräparate, Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie und/oder Prüfpräparate während der Studie eingenommen haben.
• Patienten mit Hodgkin-Lymphom dürfen ansonsten nicht für eine Behandlung mit Brentuximab Vedotin in Frage kommen.
• Der Patient darf kein zentrales Nervensystem oder leptomeningeales Lymphom haben.
• Der Patient darf in der Vergangenheit keine allergischen Reaktionen gehabt haben, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Abraxane zurückzuführen sind.
• Der Patient darf keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Die Patientin darf nicht schwanger sein und/oder stillen.
• Der Patient darf nicht als HIV-positiv bekannt sein.
• Der Patient darf keine vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1 haben.
• Der Patient darf < 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation keine Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Prüfpräparate und/oder Strahlentherapie erhalten haben.