Fas I/II-studie av Abraxane vid återkommande och refraktärt lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha histologiskt bekräftat B-cell non-Hodgkin lymfom eller klassiskt Hodgkin lymfom:

  • Diffust storcelligt B-cellslymfom (inklusive transformerat storcelligt lymfom och primärt mediastinalt B-cellslymfom)
  • Mantelcellslymfom
  • Burkitts lymfom
  • Follikulärt lymfom
  • Litet lymfocytiskt lymfom
  • Marginalzonens lymfom
  • Lymfoplasmacytiskt lymfom
  • Klassiskt Hodgkin-lymfom (inklusive nodulär skleros, blandad cellularitet, rik på lymfocyter och utarmad lymfocyt)
• Patienten måste ha en mätbar sjukdom, definierad som närvaron av ≥ 1 lymfkörtel eller tumörmassa som mäter ≥ 1 cm i en enda dimension, bedömd med CT eller MRT.
• Patienten måste ha haft tidigare behandling med ≥ 2 kemoterapi- eller kemo-immunterapiregimer. Tidigare autolog stamcellstransplantation är tillåten, och tidigare allogen stamcellstransplantation är tillåten så länge som patienten har återhämtat sig från akuta toxiciteter och är avstängd med immunsuppression utan tecken på graft versus host disease (GVHD).
• Patienten måste vara ≥ 18 år gammal.
• Patienten måste ha en ECOG-prestandastatus ≤ 2.
• Patienten måste ha tillräcklig benmärgsreserv vid tidpunkten för behandlingsstart, definierad som ANC ≥ 1,0 x 109/L och trombocyter ≥ 50 x 109/L.
• Patienten måste ha adekvat leverfunktion, definierad som total bilirubin ≤ 1,5 x ULN och ASAT/ALT ≤ 3 x ULN.
• Patienten måste ha adekvat njurfunktion, definierad som serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN.
• Patienten måste ha återhämtat sig från alla akuta toxiciteter i samband med tidigare behandling till ≤ grad 1.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Patienten (eller juridiskt auktoriserad representant, om tillämpligt) måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
• Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.

Exklusions kriterier:

• Patienten får inte ha nodulära lymfocyter dominerande undertyp Hodgkin-lymfom.
• Patienten får inte ha en anamnes på en icke-lymfommalignitet förutom följande: adekvat behandlat lokaliserat basalcells- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, ytlig blåscancer, lokaliserad prostatacancer, någon adekvat behandlad stadium I eller stadium II cancer för närvarande i fullständig remission, eller någon annan cancer i fullständig remission i minst 5 år.
• Patienten får inte få några andra prövningsmedel och får inte ha tagit några andra prövningsmedel inom ≤ 3 veckor efter studiestarten kemoterapi, immunterapi, strålbehandling och/eller prövningsmedel under studien.
• Patienter med Hodgkins lymfom får annars inte vara berättigade till behandling med brentuximab vedotin.
• Patienten får inte ha centrala nervsystemet eller leptomeningealt lymfom.
• Patienten får inte ha haft allergiska reaktioner i anamnesen tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Abraxane.
• Patienten får inte ha någon okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Patienten får inte vara gravid och/eller amma.
• Patienten får inte vara känd för att vara HIV-positiv.
• Patienten får inte ha någon preexisterande perifer neuropati > grad 1.
• Patienten får inte ha fått någon kemoterapi, immunterapi och/eller prövningsmedel och/eller strålbehandling < 3 veckor innan studieläkemedlet påbörjas.