Fase I/II-studie av Abraxane ved tilbakevendende og refraktær lymfom

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha histologisk bekreftet B-celle non-Hodgkin lymfom eller klassisk Hodgkin lymfom:

  • Diffust storcellet B-celle lymfom (inkludert transformert storcellet lymfom og primær mediastinalt B-celle lymfom)
  • Mantelcellelymfom
  • Burkitts lymfom
  • Follikulært lymfom
  • Lite lymfatisk lymfom
  • Marginal sone lymfom
  • Lymfoplasmacytisk lymfom
  • Klassisk Hodgkin-lymfom (inkludert nodulær sklerose, blandet cellularitet, lymfocyttrik og lymfocyttfattig)
• Pasienten må ha målbar sykdom, definert som tilstedeværelsen av ≥ 1 lymfeknute eller tumormasse som måler ≥ 1 cm i en enkelt dimensjon vurdert ved CT eller MR.
• Pasienten må ha hatt tidligere behandling med ≥ 2 kjemoterapi- eller kjemo-immunterapiregimer. Tidligere autolog stamcelletransplantasjon er tillatt, og tidligere allogen stamcelletransplantasjon er tillatt så lenge pasienten har kommet seg etter akutte toksisiteter og er utenfor immunsuppresjon uten tegn på graft versus host sykdom (GVHD).
• Pasienten må være ≥ 18 år.
• Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
• Pasienten må ha tilstrekkelig benmargsreserve på tidspunktet for behandlingsstart, definert som ANC ≥ 1,0 x 109/L og blodplater ≥ 50 x 109/L.
• Pasienten må ha tilstrekkelig leverfunksjon, definert som total bilirubin ≤ 1,5 x ULN og ASAT/ALT ≤ 3 x ULN.
• Pasienten må ha tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN.
• Pasienten må ha kommet seg etter eventuelle akutte toksisiteter assosiert med tidligere behandling til ≤ grad 1.
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Pasienten (eller juridisk autorisert representant, hvis aktuelt) må kunne forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
• Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten må ikke ha nodulær lymfocytt dominerende undertype Hodgkin lymfom.
• Pasienten må ikke ha en historie med en ikke-lymfom malignitet bortsett fra følgende: tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, overfladisk blærekreft, lokalisert prostatakreft, ethvert tilstrekkelig behandlet stadium I eller stadium II kreft som for tiden er i fullstendig remisjon, eller annen kreft i fullstendig remisjon i minst 5 år.
• Pasienten må ikke få andre undersøkelsesmidler, og må ikke ha tatt andre undersøkelsesmidler innen ≤ 3 uker etter studiestart kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling og/eller undersøkelsesmidler under studien.
• Pasienter med Hodgkins lymfom må ellers ikke være kvalifisert for behandling med brentuximab vedotin.
• Pasienten må ikke ha sentralnervesystemet eller leptomeningealt lymfom.
• Pasienten må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner som kan tilskrives forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Abraxane.
• Pasienten må ikke ha noen ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene.
• Pasienten må ikke være gravid og/eller ammende.
• Pasienten må ikke være kjent for å være HIV-positiv.
• Pasienten må ikke ha noen pre-eksisterende perifer nevropati > grad 1.
• Pasienten må ikke ha mottatt kjemoterapi, immunterapi og/eller undersøkelsesmidler og/eller strålebehandling < 3 uker før oppstart av studiemedikamentet.