Fázis I/II. Az Abraxane vizsgálata visszatérő és refrakter limfómában

Bevételi kritériumok:

• A betegnek szövettanilag igazolt B-sejtes non-Hodgkin limfómával vagy klasszikus Hodgkin limfómával kell rendelkeznie:

  • Diffúz nagy B-sejtes limfóma (beleértve a transzformált nagysejtes limfómát és a primer mediastinalis B-sejtes limfómát)
  • Köpenysejtes limfóma
  • Burkitt limfóma
  • Follikuláris limfóma
  • Kis limfocitás limfóma
  • Marginális zóna limfóma
  • Lymphoplasmacytás limfóma
  • Klasszikus Hodgkin limfóma (beleértve a göbös szklerózist, a vegyes sejtességet, a limfocitákban gazdag és a limfociták kimerülését)
• A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amely CT-vel vagy MRI-vel ≥ 1 nyirokcsomó vagy ≥ 1 cm-es tumortömeg jelenléte egyetlen dimenzióban kell, hogy legyen.
• A betegnek ≥ 2 kemoterápiás vagy kemoimmunoterápiás kezelésben kell részesülnie. A korábbi autológ őssejt-transzplantáció megengedett, és a korábbi allogén őssejt-transzplantáció megengedett mindaddig, amíg a beteg felépült az akut toxicitásból, és nincs immunszuppressziója a graft versus host betegség (GVHD) bizonyítéka nélkül.
• A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
• A páciens ECOG teljesítménystátuszának ≤ 2-nek kell lennie.
• A betegnek megfelelő csontvelő-tartalékkal kell rendelkeznie a terápia megkezdésekor, amelynek meghatározása szerint az ANC ≥ 1,0 x 109/l és a vérlemezkék száma ≥ 50 x 109/L.
• A betegnek megfelelő májfunkcióval kell rendelkeznie, amelynek meghatározása szerint az összbilirubin ≤ 1,5 x ULN és AST/ALT ≤ 3 x ULN.
• A betegnek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie, a szérum kreatininszintje ≤ 2,0 x ULN.
• A betegnek fel kell gyógyulnia a korábbi kezeléssel összefüggő akut toxicitásból ≤ 1-es fokozatig.
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
• A betegnek (vagy adott esetben törvényes képviselőjének) meg kell tudnia érteni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, és hajlandónak kell lennie aláírni.
• Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára.

Kizárási kritériumok:

• A beteg nem rendelkezhet göbös limfocita-domináns Hodgkin limfóma altípussal.
• A beteg anamnézisében nem szerepelhet nem limfómás rosszindulatú daganat, kivéve a következőket: megfelelően kezelt, lokalizált bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma, in situ méhnyak karcinóma, felületes hólyagrák, lokalizált prosztatarák, bármely megfelelően kezelt I. stádium vagy II. stádiumú rák, jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amely legalább 5 éve teljes remisszióban van.
• A beteg nem kaphat semmilyen más vizsgálati szert, és nem vehetett be semmilyen más vizsgálati szert a vizsgálatba lépést követő ≤ 3 héten belül kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát és/vagy vizsgálati szereket a vizsgálat ideje alatt.
• A Hodgkin limfómában szenvedő betegek egyébként nem részesülhetnek brentuximab-vedotin kezelésben.
• A betegnek nem lehet központi idegrendszeri vagy leptomeningeális limfómája.
• A betegnek nem lehet olyan allergiás reakciója, amely az Abraxane-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható.
• A betegnek nem lehet kontrollálatlan interkurrens betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társas helyzeteket, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A beteg nem lehet terhes és/vagy szoptat.
• Nem szabad tudni, hogy a beteg HIV-pozitív.
• A betegnek nem lehet 1. fokozatúnál magasabb perifériás neuropátiája.
• A beteg nem részesülhet kemoterápiában, immunterápiában és/vagy vizsgálati szerekben és/vagy sugárkezelésben < 3 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.