Vaiheen I/II Abraxanen tutkimus uusiutuvassa ja refraktaarisessa lymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu B-solun non-Hodgkin-lymfooma tai klassinen Hodgkin-lymfooma:

  • Diffuusi suurten B-solujen lymfooma (mukaan lukien transformoitu suursolulymfooma ja primaarinen välikarsina B-solulymfooma)
  • Vaippasolulymfooma
  • Burkittin lymfooma
  • Follikulaarinen lymfooma
  • Pieni lymfosyyttinen lymfooma
  • Marginaalivyöhykkeen lymfooma
  • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma
  • Klassinen Hodgkin-lymfooma (mukaan lukien nodulaarinen skleroosi, sekasoluisuus, runsaasti lymfosyyttejä ja lymfosyyttien köyhtyminen)
• Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään 1 imusolmukkeen tai kasvaimen massaksi, joka on ≥ 1 cm yhdessä ulottuvuudessa TT- tai MRI-tutkimuksella arvioituna.
• Potilaalla on täytynyt olla aiemmin hoidettu ≥ 2 kemoterapia- tai kemoimmunoterapia-ohjelmalla. Aiempi autologinen kantasolusiirto on sallittu, ja aiempi allogeeninen kantasolusiirto on sallittu niin kauan kuin potilas on toipunut akuuteista toksisista vaikutuksista ja on poissa immunosuppressiosta ilman todisteita käänteishyljintäsairaudesta (GVHD).
• Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
• Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava ≤ 2.
• Potilaalla on oltava riittävä luuydinreservi hoidon aloitushetkellä, ANC ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 50 x 109/l.
• Potilaalla on oltava riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≤ 1,5 x ULN ja ASAT/ALAT ≤ 3 x ULN.
• Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi ≤ 2,0 x ULN.
• Potilaan on oltava toipunut kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä akuuteista toksisuudesta ≤ asteeseen 1.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Potilaan (tai laillisesti valtuutetun edustajan, jos sellainen on) on kyettävä ymmärtämään IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja valmis allekirjoittamaan se.
• Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla ei saa olla nodulaarista lymfosyyttidominoivaa Hodgkin-lymfooman alatyyppiä.
• Potilaalla ei saa olla ei-lymfoomapahanlaatuista kasvainta lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, paikallinen eturauhassyöpä, mikä tahansa asianmukaisesti hoidettu vaihe I tai vaiheen II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, joka on täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoden ajan.
• Potilas ei saa saada muita tutkittavia aineita, eikä hän saa olla ottanut muita tutkimusaineita ≤ 3 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa ja/tai tutkittavia aineita tutkimuksen aikana.
• Hodgkinin lymfoomapotilaat eivät muuten saa olla kelvollisia brentuksimabivedotiinihoitoon.
• Potilaalla ei saa olla keskushermoston tai leptomeningeaalista lymfoomaa.
• Potilaalla ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin Abraxane.
• Potilaalla ei saa olla kontrolloimattomia vuorovaikutteisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilas ei saa olla raskaana ja/tai imettää.
• Potilaan ei saa tietää olevan HIV-positiivinen.
• Potilaalla ei saa olla olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa, joka on > asteen 1.
• Potilas ei saa olla saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa ja/tai tutkimusaineita ja/tai sädehoitoa < 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.