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腸内細菌叢、脂肪吸収、体組成、安静時エネルギー消費に対する緑茶の長期的影響

2016年3月17日 更新者:Maastricht University Medical Center
緑茶は、腸内フローラへのプラスの効果、腸からの脂肪吸収の減少、安静時のエネルギー消費の増加など、いくつかのアプローチを介して、体重管理と体組成にプラスの効果をもたらす可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

緑茶は、腸内フローラへのプラスの効果、腸からの脂肪吸収の減少、安静時のエネルギー消費の増加など、いくつかのアプローチを介して、体重管理と体組成にプラスの効果をもたらす可能性があります. 緑茶が腸内細菌叢、脂肪吸収、安静時エネルギー消費、体組成に及ぼす長期的な影響を調査したいと考えています。

この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検並行デザインで実施され、対照群と緑茶群からなる4つの群と、正常体重の被験者および肥満の被験者が含まれます。 3 つの時点 (ベースライン、6 週間、12 週間) で、腸内細菌叢の組成と脂肪含有量を分析するために糞便を収集します。 さらに、安静時のエネルギー消費量や体組成の測定も行います。 活動は3週間(ベースライン、6週目、12週目)測定されます。

BMI が 18.5 ~ 25 kg/m2 から 30 kg/m2 以上で、年齢が 18 ~ 50 歳の 100 人の健康な被験者 (男性 50 人、女性 50 人) が研究に含まれます。 すべての被験者は、非喫煙者で、お茶を飲まず、体重が安定しており、食事に制限がなく、アルコールとカフェインの消費者はせいぜい中等度です。 被験者は、女性の経口避妊薬の使用を除いて、投薬を受けません。

介入 (該当する場合):

被験者は、ベースライン測定後にカプセルの形で緑茶またはプラセボのいずれかを受け取ります。これは、12週間にわたって毎日3回消費する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ、6229 ER
        • Maastricht University, Human Biology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが18.5~25kg/m2から30kg/m2以上
  • 18 歳から 50 歳までの年齢
  • 元気
  • 重量安定
  • 食事制限なし
  • 適量以上のアルコールを使用していない (週に 10 回以上)
  • 1 日あたり 100 mg を超えるカフェインを使用していない
  • お茶を飲まない
  • プロバイオティクスを使用していない
  • 体重が安定している(過去6か月間の体重変化が3kg未満)
  • 食事制限なし
  • 過去 6 か月間に抗生物質を使用していない。
  • 女性の経口避妊薬の使用を除いて、投薬は無料です。

除外基準:

  • 不健康
  • 喫煙
  • 適量以上のアルコールの使用
  • 1日あたり100mg以上のカフェインを使用
  • お茶を飲むこと
  • プロバイオティクスの使用
  • 体重が安定しない
  • 食事制限
  • 女性の経口避妊薬以外の薬やサプリメントの使用
  • 抗生物質の使用
  • BMI と年齢の基準を満たしていない。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • また、使用食材にアレルギーをお持ちの方は参加対象外とさせていただきます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緑茶、標準体重
BMI 18.5-25 kg/m2 の被験者は緑茶カプセルを受け取り、12 週間毎日摂取する必要があります。
被験者は、ベースライン測定後にカプセルの形で緑茶(757 mg /カプセル[84.5 mg EGCG + 2.1 mgカフェイン]、朝食、昼食、夕食ごとに3カプセル)を受け取り、12週間毎日消費する必要があります.
プラセボコンパレーター:プラセボ、標準体重
BMI 18.5-25 kg/m2 の被験者は、12 週間毎日摂取する必要があるプラセボ カプセルを受け取ります。
被験者は、ベースライン測定後にカプセルの形でプラセボ(大豆油; 757 mg /カプセル、朝食、昼食、夕食ごとに3カプセル)を受け取ります。これは、12週間毎日消費する必要があります。
実験的:緑茶、太りすぎ
BMI > 30 kg/m2 の被験者には緑茶カプセルが与えられ、12 週間毎日摂取する必要があります。
被験者は、ベースライン測定後にカプセルの形で緑茶(757 mg /カプセル[84.5 mg EGCG + 2.1 mgカフェイン]、朝食、昼食、夕食ごとに3カプセル)を受け取り、12週間毎日消費する必要があります.
プラセボコンパレーター:プラセボ カプセル、肥満
BMIが30 kg / m2を超える被験者は、プラセボカプセルを受け取ります。これは、12週間毎日消費する必要があります
被験者は、ベースライン測定後にカプセルの形でプラセボ(大豆油; 757 mg /カプセル、朝食、昼食、夕食ごとに3カプセル)を受け取ります。これは、12週間毎日消費する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢と脂肪吸収を分析するために糞便が収集されます
時間枠:3 つの時点で (ベースライン、6 週間、12 週間)
この研究の主要評価項目は、腸内フローラの変化です。ファーミキューテス/バクテロイデスの比率、総糞便脂肪の変化、および体重の変化。
3 つの時点で (ベースライン、6 週間、12 週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安静時エネルギー消費量 (REE)
時間枠:3 つの時点で (ベースライン、6 週間、12 週間)
3 つの時点で (ベースライン、6 週間、12 週間)
呼吸商(RQ)
時間枠:3 つの時点で (ベースライン、6 週間、12 週間)
3 つの時点で (ベースライン、6 週間、12 週間)
3度摂食アンケート(TFEQ)
時間枠:3 つの時点で (ベースライン、6 週間、12 週間)
3 つの時点で (ベースライン、6 週間、12 週間)
体組成:BMI、体脂肪率、体脂肪指数(FMI)
時間枠:3 つの時点で (ベースライン、6 週間、12 週間)
3 つの時点で (ベースライン、6 週間、12 週間)
体脂肪分布: 胴囲、ウエストとヒップの比率 (WHR)
時間枠:3 つの時点で (ベースライン、6 週間、12 週間)
3 つの時点で (ベースライン、6 週間、12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margriet Westerterp-Plantenga, Prof. Dr.、Maastricht University, Department of Human Biology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月17日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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