- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01556321
Langetermijneffecten van groene thee op de darmflora, vetopname, lichaamssamenstelling en energieverbruik in rust
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groene thee kan via verschillende benaderingen positieve effecten hebben op gewichtsbeheersing en op de lichaamssamenstelling, zoals een positief effect op de darmflora, een afname van de vetopname uit de darmen en een toename van het energieverbruik in rust. We willen de langetermijneffecten van groene thee op de darmflora, de vetopname, het energieverbruik in rust en de lichaamssamenstelling onderzoeken.
De studie zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle opzet met vier groepen bestaande uit controlegroepen en groene theegroepen met proefpersonen met een normaal gewicht en obese proefpersonen. Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken) wordt feces verzameld voor analyse van de samenstelling van de darmflora en het vetgehalte. Verder zullen metingen van het energieverbruik in rust en de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd. Activiteit wordt gemeten gedurende drie weken (baseline, week 6 en week 12).
honderd gezonde proefpersonen (50 mannen en 50 vrouwen) met een BMI tussen 18,5-25 kg/m2 en ≥30 kg/m2 en in de leeftijd tussen 18-50 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle proefpersonen zullen niet-roken zijn, geen theedrinkers, een stabiel gewicht, een ongeremd dieet en hoogstens matige alcohol- en cafeïneconsumenten. De proefpersonen zullen vrij zijn van medicatie, met uitzondering van het gebruik van orale anticonceptiva bij vrouwen.
Interventie (indien van toepassing):
Proefpersonen krijgen na hun nulmeting groene thee of placebo in capsulevorm, die ze gedurende twaalf weken driemaal daags moeten consumeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University, Human Biology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18,5-25 kg/m2 en ≥30 kg/m2
- Leeftijd tussen 18-50 jaar
- Gezond
- Gewicht stabiel
- Dieet ongeremdheid
- Niet meer dan matige hoeveelheid alcohol gebruiken (>10 consumpties/week)
- Niet meer dan 100 mg cafeïne per dag gebruiken
- Geen thee drinken
- Geen probiotica gebruiken
- Gewichtsstabiel zijn (gewichtsverandering < 3 kg gedurende de laatste 6 maanden)
- Dieet ongeremdheid
- Geen antibiotica gebruikt gedurende de laatste 6 maanden.
- Vrij van medicatie behalve voor gebruik van orale anticonceptiva bij vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongezond
- Roken
- Gebruik van een meer dan matige hoeveelheid alcohol
- Meer dan 100 mg cafeïne per dag gebruiken
- Thee drinken
- Probiotica gebruiken
- Niet gewichtsstabiel zijn
- Dieet terughoudendheid
- Medicijnen of supplementen gebruiken, behalve orale anticonceptiva bij vrouwen
- Antibiotica gebruiken
- Voldoet niet aan de criteria voor BMI en leeftijd.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Allergieën voor de gebruikte etenswaren zijn eveneens uitgesloten van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groene thee, normaal gewicht
Proefpersonen met een BMI van 18,5-25 kg/m2 krijgen groene theecapsules die ze twaalf weken lang dagelijks moeten consumeren
|
Proefpersonen krijgen na hun nulmeting groene thee (757 mg/capsule [84,5 mg EGCG + 2,1 mg cafeïne], 3 capsules bij elk ontbijt, lunch en diner) in capsulevorm, die ze twaalf weken lang dagelijks moeten consumeren .
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, normaal gewicht
Proefpersonen met een BMI van 18,5-25 kg/m2 krijgen placebocapsules die ze gedurende twaalf weken dagelijks moeten innemen
|
Proefpersonen krijgen na hun nulmeting een placebo (sojaolie; 757 mg/capsule, 3 capsules bij elk ontbijt, lunch en avondeten) in capsulevorm, die ze twaalf weken lang dagelijks moeten consumeren.
|
|
Experimenteel: Groene thee, overgewicht
Proefpersonen met een BMI >30 kg/m2 krijgen groene theecapsules die ze twaalf weken lang dagelijks moeten consumeren
|
Proefpersonen krijgen na hun nulmeting groene thee (757 mg/capsule [84,5 mg EGCG + 2,1 mg cafeïne], 3 capsules bij elk ontbijt, lunch en diner) in capsulevorm, die ze twaalf weken lang dagelijks moeten consumeren .
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules, zwaarlijvig
Proefpersonen met een BMI >30 kg/m2 krijgen placebocapsules die ze twaalf weken lang dagelijks moeten innemen
|
Proefpersonen krijgen na hun nulmeting een placebo (sojaolie; 757 mg/capsule, 3 capsules bij elk ontbijt, lunch en avondeten) in capsulevorm, die ze twaalf weken lang dagelijks moeten consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ontlasting wordt opgevangen voor analyse van de darmflora en vetopname
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de verandering in de darmflora; ratio firmicutes/bacteroidetes, veranderingen in totaal fecaal vet en verandering in lichaamsgewicht.
|
Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
|
Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
|
|
Ademhalingsquotiënt (RQ)
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
|
Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
|
|
Vragenlijst eten met drie frequenties (TFEQ)
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
|
Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
|
|
Lichaamssamenstelling: BMI, percentage lichaamsvet, vetmassa-index (FMI)
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
|
Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
|
|
Verdeling van lichaamsvet: tailleomtrek, taille-tot-heupverhouding (WHR
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
|
Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margriet Westerterp-Plantenga, Prof. Dr., Maastricht University, Department of Human Biology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hursel R, Viechtbauer W, Dulloo AG, Tremblay A, Tappy L, Rumpler W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of catechin rich teas and caffeine on energy expenditure and fat oxidation: a meta-analysis. Obes Rev. 2011 Jul;12(7):e573-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00862.x. Epub 2011 Mar 2.
- Hursel R, Viechtbauer W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of green tea on weight loss and weight maintenance: a meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2009 Sep;33(9):956-61. doi: 10.1038/ijo.2009.135. Epub 2009 Jul 14.
- Janssens PL, Penders J, Hursel R, Budding AE, Savelkoul PH, Westerterp-Plantenga MS. Long-Term Green Tea Supplementation Does Not Change the Human Gut Microbiota. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153134. doi: 10.1371/journal.pone.0153134. eCollection 2016.
- Janssens PL, Hursel R, Westerterp-Plantenga MS. Long-term green tea extract supplementation does not affect fat absorption, resting energy expenditure, and body composition in adults. J Nutr. 2015 May;145(5):864-70. doi: 10.3945/jn.114.207829. Epub 2015 Mar 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Obesitas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- NL38773
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .