Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van groene thee op de darmflora, vetopname, lichaamssamenstelling en energieverbruik in rust

17 maart 2016 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Groene thee kan via verschillende benaderingen positieve effecten hebben op gewichtsbeheersing en op de lichaamssamenstelling, zoals een positief effect op de darmflora, een afname van de vetopname uit de darmen en een toename van het energieverbruik in rust.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Groene thee kan via verschillende benaderingen positieve effecten hebben op gewichtsbeheersing en op de lichaamssamenstelling, zoals een positief effect op de darmflora, een afname van de vetopname uit de darmen en een toename van het energieverbruik in rust. We willen de langetermijneffecten van groene thee op de darmflora, de vetopname, het energieverbruik in rust en de lichaamssamenstelling onderzoeken.

De studie zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle opzet met vier groepen bestaande uit controlegroepen en groene theegroepen met proefpersonen met een normaal gewicht en obese proefpersonen. Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken) wordt feces verzameld voor analyse van de samenstelling van de darmflora en het vetgehalte. Verder zullen metingen van het energieverbruik in rust en de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd. Activiteit wordt gemeten gedurende drie weken (baseline, week 6 en week 12).

honderd gezonde proefpersonen (50 mannen en 50 vrouwen) met een BMI tussen 18,5-25 kg/m2 en ≥30 kg/m2 en in de leeftijd tussen 18-50 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle proefpersonen zullen niet-roken zijn, geen theedrinkers, een stabiel gewicht, een ongeremd dieet en hoogstens matige alcohol- en cafeïneconsumenten. De proefpersonen zullen vrij zijn van medicatie, met uitzondering van het gebruik van orale anticonceptiva bij vrouwen.

Interventie (indien van toepassing):

Proefpersonen krijgen na hun nulmeting groene thee of placebo in capsulevorm, die ze gedurende twaalf weken driemaal daags moeten consumeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University, Human Biology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18,5-25 kg/m2 en ≥30 kg/m2
  • Leeftijd tussen 18-50 jaar
  • Gezond
  • Gewicht stabiel
  • Dieet ongeremdheid
  • Niet meer dan matige hoeveelheid alcohol gebruiken (>10 consumpties/week)
  • Niet meer dan 100 mg cafeïne per dag gebruiken
  • Geen thee drinken
  • Geen probiotica gebruiken
  • Gewichtsstabiel zijn (gewichtsverandering < 3 kg gedurende de laatste 6 maanden)
  • Dieet ongeremdheid
  • Geen antibiotica gebruikt gedurende de laatste 6 maanden.
  • Vrij van medicatie behalve voor gebruik van orale anticonceptiva bij vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongezond
  • Roken
  • Gebruik van een meer dan matige hoeveelheid alcohol
  • Meer dan 100 mg cafeïne per dag gebruiken
  • Thee drinken
  • Probiotica gebruiken
  • Niet gewichtsstabiel zijn
  • Dieet terughoudendheid
  • Medicijnen of supplementen gebruiken, behalve orale anticonceptiva bij vrouwen
  • Antibiotica gebruiken
  • Voldoet niet aan de criteria voor BMI en leeftijd.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Allergieën voor de gebruikte etenswaren zijn eveneens uitgesloten van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groene thee, normaal gewicht
Proefpersonen met een BMI van 18,5-25 kg/m2 krijgen groene theecapsules die ze twaalf weken lang dagelijks moeten consumeren
Proefpersonen krijgen na hun nulmeting groene thee (757 mg/capsule [84,5 mg EGCG + 2,1 mg cafeïne], 3 capsules bij elk ontbijt, lunch en diner) in capsulevorm, die ze twaalf weken lang dagelijks moeten consumeren .
Placebo-vergelijker: Placebo, normaal gewicht
Proefpersonen met een BMI van 18,5-25 kg/m2 krijgen placebocapsules die ze gedurende twaalf weken dagelijks moeten innemen
Proefpersonen krijgen na hun nulmeting een placebo (sojaolie; 757 mg/capsule, 3 capsules bij elk ontbijt, lunch en avondeten) in capsulevorm, die ze twaalf weken lang dagelijks moeten consumeren.
Experimenteel: Groene thee, overgewicht
Proefpersonen met een BMI >30 kg/m2 krijgen groene theecapsules die ze twaalf weken lang dagelijks moeten consumeren
Proefpersonen krijgen na hun nulmeting groene thee (757 mg/capsule [84,5 mg EGCG + 2,1 mg cafeïne], 3 capsules bij elk ontbijt, lunch en diner) in capsulevorm, die ze twaalf weken lang dagelijks moeten consumeren .
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules, zwaarlijvig
Proefpersonen met een BMI >30 kg/m2 krijgen placebocapsules die ze twaalf weken lang dagelijks moeten innemen
Proefpersonen krijgen na hun nulmeting een placebo (sojaolie; 757 mg/capsule, 3 capsules bij elk ontbijt, lunch en avondeten) in capsulevorm, die ze twaalf weken lang dagelijks moeten consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ontlasting wordt opgevangen voor analyse van de darmflora en vetopname
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
Het primaire eindpunt van deze studie is de verandering in de darmflora; ratio firmicutes/bacteroidetes, veranderingen in totaal fecaal vet en verandering in lichaamsgewicht.
Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
Ademhalingsquotiënt (RQ)
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
Vragenlijst eten met drie frequenties (TFEQ)
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
Lichaamssamenstelling: BMI, percentage lichaamsvet, vetmassa-index (FMI)
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
Verdeling van lichaamsvet: tailleomtrek, taille-tot-heupverhouding (WHR
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)
Op drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margriet Westerterp-Plantenga, Prof. Dr., Maastricht University, Department of Human Biology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren