- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01556321
Effets à long terme du thé vert sur la flore intestinale, l'absorption des graisses, la composition corporelle et la dépense énergétique au repos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le thé vert peut avoir des effets positifs sur le contrôle du poids et sur la composition corporelle via plusieurs approches telles qu'un effet positif sur la flore intestinale, une diminution de l'absorption des graisses par les intestins et une augmentation de la dépense énergétique au repos. Nous aimerions étudier les effets à long terme du thé vert sur la flore intestinale, l'absorption des graisses, la dépense énergétique au repos et la composition corporelle.
L'étude sera menée selon une conception parallèle randomisée, contrôlée par placebo et à double insu avec quatre groupes composés de groupes témoins et de groupes de thé vert avec des sujets de poids normal et des sujets obèses. À trois moments (ligne de base, 6 semaines et 12 semaines), les matières fécales sont collectées pour analyser la composition de la flore intestinale et la teneur en graisse. De plus, des mesures de la dépense énergétique au repos et de la composition corporelle seront effectuées. L'activité sera mesurée pendant trois semaines (baseline, semaine 6 et semaine 12).
une centaine de sujets sains (50 hommes et 50 femmes) avec un IMC compris entre 18,5-25 kg/m2 et ≥30 kg/m2 et âgés de 18 à 50 ans seront inclus dans l'étude. Tous les sujets seront non-fumeurs, non-buveurs de thé, stables en poids, sans restriction alimentaire et au plus modérés consommateurs d'alcool et de caféine. Les sujets seront exempts de médicaments, à l'exception de l'utilisation de contraceptifs oraux chez les femmes.
Intervention (le cas échéant) :
Les sujets recevront soit du thé vert, soit un placebo sous forme de capsules après leur mesure de base, qu'ils doivent consommer trois fois par jour pendant une période de douze semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 ER
- Maastricht University, Human Biology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18,5-25 kg/m2 et ≥30 kg/m2
- Âge entre 18 et 50 ans
- En bonne santé
- Poids stable
- Régime alimentaire débridé
- Ne pas consommer une quantité d'alcool plus que modérée (>10 consommations/semaine)
- Ne pas utiliser plus de 100 mg de caféine par jour
- Ne pas boire de thé
- Ne pas utiliser de probiotiques
- Avoir un poids stable (changement de poids < 3 kg au cours des 6 derniers mois)
- Régime alimentaire débridé
- Ne pas utiliser d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois.
- Sans médicament à l'exception de l'utilisation de contraceptifs oraux chez la femme.
Critère d'exclusion:
- Pas sain
- Fumeur
- Consommation d'alcool plus que modérée
- Utilisation de plus de 100 mg de caféine par jour
- Boire du thé
- Utiliser des probiotiques
- Ne pas être stable en poids
- Restriction alimentaire
- Utilisation de médicaments ou de suppléments à l'exception des contraceptifs oraux chez les femmes
- Utilisation d'antibiotiques
- Ne répondant pas aux critères d'IMC et d'âge.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les allergies aux aliments utilisés seront également exclues de la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thé vert, poids normal
Les sujets avec un IMC de 18,5-25 kg/m2 recevront des capsules de thé vert, qu'ils devront consommer quotidiennement pendant une période de douze semaines
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Les sujets recevront du thé vert (757 mg/capsule [84,5 mg EGCG + 2,1 mg de caféine], 3 capsules à chaque petit-déjeuner, déjeuner et dîner) sous forme de capsule après leur mesure de base, qu'ils doivent consommer quotidiennement pendant une période de douze semaines .
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Comparateur placebo: Placebo, poids normal
Les sujets avec un IMC de 18,5 à 25 kg/m2 recevront des gélules de placebo, qu'ils devront consommer quotidiennement pendant une période de douze semaines
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Les sujets recevront un placebo (huile de soja ; 757 mg/capsule, 3 capsules à chaque petit-déjeuner, déjeuner et dîner) sous forme de capsule après leur mesure de base, qu'ils doivent consommer quotidiennement pendant une période de douze semaines.
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Expérimental: Thé vert, surpoids
Les sujets avec un IMC > 30 kg/m2 recevront des gélules de thé vert, qu'ils devront consommer quotidiennement pendant une période de douze semaines
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Les sujets recevront du thé vert (757 mg/capsule [84,5 mg EGCG + 2,1 mg de caféine], 3 capsules à chaque petit-déjeuner, déjeuner et dîner) sous forme de capsule après leur mesure de base, qu'ils doivent consommer quotidiennement pendant une période de douze semaines .
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Comparateur placebo: Gélules placebo, obèses
Les sujets avec un IMC > 30 kg/m2 recevront des gélules placebo, qu'ils devront consommer quotidiennement pendant une période de douze semaines
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Les sujets recevront un placebo (huile de soja ; 757 mg/capsule, 3 capsules à chaque petit-déjeuner, déjeuner et dîner) sous forme de capsule après leur mesure de base, qu'ils doivent consommer quotidiennement pendant une période de douze semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les fèces sont collectées pour analyser la flore intestinale et l'absorption des graisses
Délai: À trois moments (ligne de base, 6 semaines et 12 semaines)
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la modification de la flore intestinale ; rapport firmicutes/bacteroidetes, modifications des graisses fécales totales et modification du poids corporel.
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À trois moments (ligne de base, 6 semaines et 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dépense énergétique au repos (REE)
Délai: À trois moments (ligne de base, 6 semaines et 12 semaines)
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À trois moments (ligne de base, 6 semaines et 12 semaines)
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Quotient respiratoire (QR)
Délai: À trois moments (ligne de base, 6 semaines et 12 semaines)
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À trois moments (ligne de base, 6 semaines et 12 semaines)
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Questionnaire alimentaire à trois fréquences (TFEQ)
Délai: À trois moments (ligne de base, 6 semaines et 12 semaines)
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À trois moments (ligne de base, 6 semaines et 12 semaines)
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Composition corporelle : IMC, pourcentage de graisse corporelle, indice de masse grasse (IMF)
Délai: À trois moments (ligne de base, 6 semaines et 12 semaines)
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À trois moments (ligne de base, 6 semaines et 12 semaines)
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Répartition de la graisse corporelle : tour de taille, rapport taille/hanches (WHR
Délai: À trois moments (ligne de base, 6 semaines et 12 semaines)
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À trois moments (ligne de base, 6 semaines et 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margriet Westerterp-Plantenga, Prof. Dr., Maastricht University, Department of Human Biology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hursel R, Viechtbauer W, Dulloo AG, Tremblay A, Tappy L, Rumpler W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of catechin rich teas and caffeine on energy expenditure and fat oxidation: a meta-analysis. Obes Rev. 2011 Jul;12(7):e573-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00862.x. Epub 2011 Mar 2.
- Hursel R, Viechtbauer W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of green tea on weight loss and weight maintenance: a meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2009 Sep;33(9):956-61. doi: 10.1038/ijo.2009.135. Epub 2009 Jul 14.
- Janssens PL, Penders J, Hursel R, Budding AE, Savelkoul PH, Westerterp-Plantenga MS. Long-Term Green Tea Supplementation Does Not Change the Human Gut Microbiota. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153134. doi: 10.1371/journal.pone.0153134. eCollection 2016.
- Janssens PL, Hursel R, Westerterp-Plantenga MS. Long-term green tea extract supplementation does not affect fat absorption, resting energy expenditure, and body composition in adults. J Nutr. 2015 May;145(5):864-70. doi: 10.3945/jn.114.207829. Epub 2015 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- NL38773
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