- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01556321
Langzeiteffekte von grünem Tee auf Darmflora, Fettaufnahme, Körperzusammensetzung und Ruheenergieverbrauch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Grüner Tee kann über mehrere Ansätze positive Auswirkungen auf die Gewichtskontrolle und die Körperzusammensetzung haben, wie z. B. eine positive Wirkung auf die Darmflora, eine Verringerung der Fettaufnahme aus dem Darm und eine Erhöhung des Energieverbrauchs im Ruhezustand. Wir möchten die langfristigen Wirkungen von grünem Tee auf die Darmflora, die Fettaufnahme, den Ruheenergieumsatz und die Körperzusammensetzung untersuchen.
Die Studie wird in einem randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden parallelen Design mit vier Gruppen durchgeführt, bestehend aus Kontrollgruppen und Grüntee-Gruppen mit normalgewichtigen Probanden und fettleibigen Probanden. Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen) wird Kot gesammelt, um die Zusammensetzung der Darmflora und den Fettgehalt zu analysieren. Weiterhin werden Messungen des Ruheenergieumsatzes und der Körperzusammensetzung durchgeführt. Die Aktivität wird während drei Wochen gemessen (Grundlinie, Woche 6 und Woche 12).
Hundert gesunde Probanden (50 Männer und 50 Frauen) mit einem BMI zwischen 18,5-25 kg/m2 und ≥30 kg/m2 und im Alter zwischen 18-50 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Alle Probanden sind Nichtraucher, keine Teetrinker, gewichtsstabil, ernähren sich nicht zurückhaltend und höchstens mäßige Alkohol- und Koffeinkonsumenten. Die Probanden sind frei von Medikamenten, mit Ausnahme der oralen Kontrazeptiva bei Frauen.
Intervention (falls zutreffend):
Die Probanden erhalten nach ihrer Baseline-Messung entweder grünen Tee oder Placebo in Kapselform, die sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen dreimal täglich zu sich nehmen müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Maastricht, Niederlande, 6229 ER
- Maastricht University, Human Biology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18,5-25 kg/m2 und ≥30 kg/m2
- Alter zwischen 18-50 Jahren
- Gesund
- Gewicht stabil
- Diäthemmung
- Nicht mehr als mäßige Alkoholmengen konsumieren (>10 Konsumationen/Woche)
- Verwenden Sie nicht mehr als 100 mg Koffein pro Tag
- Keinen Tee trinken
- Keine Verwendung von Probiotika
- Gewichtsstabil sein (Gewichtsänderung < 3 kg in den letzten 6 Monaten)
- Diäthemmung
- Kein Einsatz von Antibiotika in den letzten 6 Monaten.
- Frei von Medikamenten, außer für orale Kontrazeptiva bei Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht gesund
- Rauchen
- Verwendung einer mehr als mäßigen Menge Alkohol
- Verwendung von mehr als 100 mg Koffein pro Tag
- Tee trinken
- Verwendung von Probiotika
- Nicht gewichtsstabil
- Diätetische Zurückhaltung
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva bei Frauen
- Verwendung von Antibiotika
- Die Kriterien für BMI und Alter werden nicht erfüllt.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Auch Allergien gegen die verwendeten Lebensmittel sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Grüner Tee, normales Gewicht
Probanden mit einem BMI von 18,5-25 kg/m2 erhalten Grüntee-Kapseln, die sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen täglich einnehmen müssen
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Die Probanden erhalten nach ihrer Baseline-Messung grünen Tee (757 mg/Kapsel [84,5 mg EGCG + 2,1 mg Koffein], 3 Kapseln zu jedem Frühstück, Mittag- und Abendessen) in Kapselform, den sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen täglich zu sich nehmen müssen .
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Placebo-Komparator: Placebo, Normalgewicht
Probanden mit einem BMI von 18,5–25 kg/m2 erhalten Placebo-Kapseln, die sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen täglich einnehmen müssen
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Die Probanden erhalten nach ihrer Ausgangsmessung ein Placebo (Sojaöl; 757 mg/Kapsel, 3 Kapseln zu jedem Frühstück, Mittag- und Abendessen) in Kapselform, das sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen täglich einnehmen müssen.
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Experimental: Grüner Tee, Übergewicht
Probanden mit einem BMI > 30 kg/m2 erhalten Grüntee-Kapseln, die sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen täglich einnehmen müssen
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Die Probanden erhalten nach ihrer Baseline-Messung grünen Tee (757 mg/Kapsel [84,5 mg EGCG + 2,1 mg Koffein], 3 Kapseln zu jedem Frühstück, Mittag- und Abendessen) in Kapselform, den sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen täglich zu sich nehmen müssen .
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln, fettleibig
Probanden mit einem BMI > 30 kg/m2 erhalten Placebo-Kapseln, die sie zwölf Wochen lang täglich einnehmen müssen
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Die Probanden erhalten nach ihrer Ausgangsmessung ein Placebo (Sojaöl; 757 mg/Kapsel, 3 Kapseln zu jedem Frühstück, Mittag- und Abendessen) in Kapselform, das sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen täglich einnehmen müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Kot wird gesammelt, um die Darmflora und die Fettaufnahme zu analysieren
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung der Darmflora; Verhältnis Firmicutes/Bacteroidetes, Veränderungen des gesamten Stuhlfetts und Veränderung des Körpergewichts.
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Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ruheenergieverbrauch (REE)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
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Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
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Respiratorischer Quotient (RQ)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
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Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
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Drei-Frequenz-Ess-Fragebogen (TFEQ)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
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Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
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Körperzusammensetzung: BMI, Körperfettanteil, Fat Mass Index (FMI)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
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Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
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Körperfettverteilung: Taillenumfang, Waist-to-Hip-Ratio (WHR
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
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Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margriet Westerterp-Plantenga, Prof. Dr., Maastricht University, Department of Human Biology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hursel R, Viechtbauer W, Dulloo AG, Tremblay A, Tappy L, Rumpler W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of catechin rich teas and caffeine on energy expenditure and fat oxidation: a meta-analysis. Obes Rev. 2011 Jul;12(7):e573-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00862.x. Epub 2011 Mar 2.
- Hursel R, Viechtbauer W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of green tea on weight loss and weight maintenance: a meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2009 Sep;33(9):956-61. doi: 10.1038/ijo.2009.135. Epub 2009 Jul 14.
- Janssens PL, Penders J, Hursel R, Budding AE, Savelkoul PH, Westerterp-Plantenga MS. Long-Term Green Tea Supplementation Does Not Change the Human Gut Microbiota. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153134. doi: 10.1371/journal.pone.0153134. eCollection 2016.
- Janssens PL, Hursel R, Westerterp-Plantenga MS. Long-term green tea extract supplementation does not affect fat absorption, resting energy expenditure, and body composition in adults. J Nutr. 2015 May;145(5):864-70. doi: 10.3945/jn.114.207829. Epub 2015 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- NL38773
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