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Langzeiteffekte von grünem Tee auf Darmflora, Fettaufnahme, Körperzusammensetzung und Ruheenergieverbrauch

17. März 2016 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Grüner Tee kann über mehrere Ansätze positive Auswirkungen auf die Gewichtskontrolle und die Körperzusammensetzung haben, wie z. B. eine positive Wirkung auf die Darmflora, eine Verringerung der Fettaufnahme aus dem Darm und eine Erhöhung des Energieverbrauchs im Ruhezustand.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Grüner Tee kann über mehrere Ansätze positive Auswirkungen auf die Gewichtskontrolle und die Körperzusammensetzung haben, wie z. B. eine positive Wirkung auf die Darmflora, eine Verringerung der Fettaufnahme aus dem Darm und eine Erhöhung des Energieverbrauchs im Ruhezustand. Wir möchten die langfristigen Wirkungen von grünem Tee auf die Darmflora, die Fettaufnahme, den Ruheenergieumsatz und die Körperzusammensetzung untersuchen.

Die Studie wird in einem randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden parallelen Design mit vier Gruppen durchgeführt, bestehend aus Kontrollgruppen und Grüntee-Gruppen mit normalgewichtigen Probanden und fettleibigen Probanden. Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen) wird Kot gesammelt, um die Zusammensetzung der Darmflora und den Fettgehalt zu analysieren. Weiterhin werden Messungen des Ruheenergieumsatzes und der Körperzusammensetzung durchgeführt. Die Aktivität wird während drei Wochen gemessen (Grundlinie, Woche 6 und Woche 12).

Hundert gesunde Probanden (50 Männer und 50 Frauen) mit einem BMI zwischen 18,5-25 kg/m2 und ≥30 kg/m2 und im Alter zwischen 18-50 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Alle Probanden sind Nichtraucher, keine Teetrinker, gewichtsstabil, ernähren sich nicht zurückhaltend und höchstens mäßige Alkohol- und Koffeinkonsumenten. Die Probanden sind frei von Medikamenten, mit Ausnahme der oralen Kontrazeptiva bei Frauen.

Intervention (falls zutreffend):

Die Probanden erhalten nach ihrer Baseline-Messung entweder grünen Tee oder Placebo in Kapselform, die sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen dreimal täglich zu sich nehmen müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University, Human Biology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5-25 kg/m2 und ≥30 kg/m2
  • Alter zwischen 18-50 Jahren
  • Gesund
  • Gewicht stabil
  • Diäthemmung
  • Nicht mehr als mäßige Alkoholmengen konsumieren (>10 Konsumationen/Woche)
  • Verwenden Sie nicht mehr als 100 mg Koffein pro Tag
  • Keinen Tee trinken
  • Keine Verwendung von Probiotika
  • Gewichtsstabil sein (Gewichtsänderung < 3 kg in den letzten 6 Monaten)
  • Diäthemmung
  • Kein Einsatz von Antibiotika in den letzten 6 Monaten.
  • Frei von Medikamenten, außer für orale Kontrazeptiva bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gesund
  • Rauchen
  • Verwendung einer mehr als mäßigen Menge Alkohol
  • Verwendung von mehr als 100 mg Koffein pro Tag
  • Tee trinken
  • Verwendung von Probiotika
  • Nicht gewichtsstabil
  • Diätetische Zurückhaltung
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva bei Frauen
  • Verwendung von Antibiotika
  • Die Kriterien für BMI und Alter werden nicht erfüllt.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Auch Allergien gegen die verwendeten Lebensmittel sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grüner Tee, normales Gewicht
Probanden mit einem BMI von 18,5-25 kg/m2 erhalten Grüntee-Kapseln, die sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen täglich einnehmen müssen
Die Probanden erhalten nach ihrer Baseline-Messung grünen Tee (757 mg/Kapsel [84,5 mg EGCG + 2,1 mg Koffein], 3 Kapseln zu jedem Frühstück, Mittag- und Abendessen) in Kapselform, den sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen täglich zu sich nehmen müssen .
Placebo-Komparator: Placebo, Normalgewicht
Probanden mit einem BMI von 18,5–25 kg/m2 erhalten Placebo-Kapseln, die sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen täglich einnehmen müssen
Die Probanden erhalten nach ihrer Ausgangsmessung ein Placebo (Sojaöl; 757 mg/Kapsel, 3 Kapseln zu jedem Frühstück, Mittag- und Abendessen) in Kapselform, das sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen täglich einnehmen müssen.
Experimental: Grüner Tee, Übergewicht
Probanden mit einem BMI > 30 kg/m2 erhalten Grüntee-Kapseln, die sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen täglich einnehmen müssen
Die Probanden erhalten nach ihrer Baseline-Messung grünen Tee (757 mg/Kapsel [84,5 mg EGCG + 2,1 mg Koffein], 3 Kapseln zu jedem Frühstück, Mittag- und Abendessen) in Kapselform, den sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen täglich zu sich nehmen müssen .
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln, fettleibig
Probanden mit einem BMI > 30 kg/m2 erhalten Placebo-Kapseln, die sie zwölf Wochen lang täglich einnehmen müssen
Die Probanden erhalten nach ihrer Ausgangsmessung ein Placebo (Sojaöl; 757 mg/Kapsel, 3 Kapseln zu jedem Frühstück, Mittag- und Abendessen) in Kapselform, das sie über einen Zeitraum von zwölf Wochen täglich einnehmen müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Kot wird gesammelt, um die Darmflora und die Fettaufnahme zu analysieren
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung der Darmflora; Verhältnis Firmicutes/Bacteroidetes, Veränderungen des gesamten Stuhlfetts und Veränderung des Körpergewichts.
Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ruheenergieverbrauch (REE)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
Respiratorischer Quotient (RQ)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
Drei-Frequenz-Ess-Fragebogen (TFEQ)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
Körperzusammensetzung: BMI, Körperfettanteil, Fat Mass Index (FMI)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
Körperfettverteilung: Taillenumfang, Waist-to-Hip-Ratio (WHR
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)
Zu drei Zeitpunkten (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margriet Westerterp-Plantenga, Prof. Dr., Maastricht University, Department of Human Biology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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