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Effetti a lungo termine del tè verde sulla flora intestinale, sull'assorbimento dei grassi, sulla composizione corporea e sul dispendio energetico a riposo

17 marzo 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Il tè verde può avere effetti positivi per il controllo del peso e sulla composizione corporea attraverso diversi approcci come un effetto positivo sulla flora intestinale, una diminuzione dell'assorbimento dei grassi dall'intestino e un aumento del dispendio energetico a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tè verde può avere effetti positivi per il controllo del peso e sulla composizione corporea attraverso diversi approcci come un effetto positivo sulla flora intestinale, una diminuzione dell'assorbimento dei grassi dall'intestino e un aumento del dispendio energetico a riposo. Vorremmo studiare gli effetti a lungo termine del tè verde sulla flora intestinale, sull'assorbimento dei grassi, sul dispendio energetico a riposo e sulla composizione corporea.

Lo studio sarà condotto in un disegno parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco con quattro gruppi costituiti da gruppi di controllo e gruppi di tè verde con soggetti di peso normale e soggetti obesi. In tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane) vengono raccolte le feci per analizzare la composizione della flora intestinale e il contenuto di grassi. Inoltre, saranno condotte misurazioni del dispendio energetico a riposo e della composizione corporea. L'attività sarà misurata durante tre settimane (basale, settimana 6 e settimana 12).

saranno inclusi nello studio un centinaio di soggetti sani (50 maschi e 50 femmine) con un BMI compreso tra 18,5-25 kg/m2 e ≥30 kg/m2 e di età compresa tra 18-50 anni. Tutti i soggetti saranno non fumatori, non bevitori di tè, stabili di peso, sfrenati nella dieta e al massimo consumatori moderati di alcol e caffeina. I soggetti saranno liberi da farmaci ad eccezione dell'uso di contraccettivi orali nelle donne.

Intervento (se applicabile):

I soggetti riceveranno tè verde o placebo in forma di capsule dopo la misurazione di base, che dovranno consumare tre volte al giorno per un periodo di dodici settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht University, Human Biology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18,5-25 kg/m2 e ≥30 kg/m2
  • Età tra i 18-50 anni
  • Sano
  • Peso stabile
  • Sregolatezza dietetica
  • Non usare una quantità di alcol più che moderata (>10 consumi/settimana)
  • Non consumare più di 100 mg di caffeina al giorno
  • Non bere il tè
  • Non usare probiotici
  • Essere stabile nel peso (variazione di peso < 3 kg negli ultimi 6 mesi)
  • Sregolatezza dietetica
  • Non usare antibiotici negli ultimi 6 mesi.
  • Privo di farmaci ad eccezione dell'uso di contraccettivi orali nelle donne.

Criteri di esclusione:

  • Non salutare
  • Fumare
  • Usare una quantità di alcol più che moderata
  • Usando più di 100 mg di caffeina al giorno
  • Bere il tè
  • Usando i probiotici
  • Non essere stabile in termini di peso
  • Ritenzione dietetica
  • Utilizzo di farmaci o integratori ad eccezione dei contraccettivi orali nelle donne
  • Utilizzo di antibiotici
  • Non soddisfa i criteri per BMI ed età.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Saranno esclusi dalla partecipazione anche coloro che hanno allergie per gli alimenti usati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tè verde, peso normale
I soggetti con un BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 riceveranno capsule di tè verde, che dovranno consumare quotidianamente per un periodo di dodici settimane
Integratore alimentare: tè verde (757 mg/capsula [84,5 mg EGCG + 2,1 mg caffeina]
I soggetti riceveranno tè verde (757 mg/capsula [84,5 mg EGCG + 2,1 mg di caffeina], 3 capsule a colazione, pranzo e cena) sotto forma di capsule dopo la misurazione di base, che dovranno consumare quotidianamente per un periodo di dodici settimane .
Comparatore placebo: Placebo, peso normale
I soggetti con un BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 riceveranno capsule di placebo, che dovranno consumare quotidianamente per un periodo di dodici settimane
Integratore alimentare: placebo
I soggetti riceveranno placebo (olio di soia; 757 mg/capsula, 3 capsule con ogni colazione, pranzo e cena) in forma di capsule dopo la loro misurazione di base, che devono consumare quotidianamente per un periodo di dodici settimane.
Sperimentale: Tè verde, sovrappeso
I soggetti con un BMI >30 kg/m2 riceveranno capsule di tè verde, che dovranno consumare giornalmente per un periodo di dodici settimane
Integratore alimentare: tè verde (757 mg/capsula [84,5 mg EGCG + 2,1 mg caffeina]
I soggetti riceveranno tè verde (757 mg/capsula [84,5 mg EGCG + 2,1 mg di caffeina], 3 capsule a colazione, pranzo e cena) sotto forma di capsule dopo la misurazione di base, che dovranno consumare quotidianamente per un periodo di dodici settimane .
Comparatore placebo: Capsule di placebo, obesi
I soggetti con un BMI >30 kg/m2 riceveranno capsule di placebo, che dovranno consumare giornalmente per un periodo di dodici settimane
Integratore alimentare: placebo
I soggetti riceveranno placebo (olio di soia; 757 mg/capsula, 3 capsule con ogni colazione, pranzo e cena) in forma di capsule dopo la loro misurazione di base, che devono consumare quotidianamente per un periodo di dodici settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le feci vengono raccolte per analizzare la flora intestinale e l'assorbimento dei grassi
Lasso di tempo: A tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane)
L'endpoint primario di questo studio è il cambiamento della flora intestinale; rapporto firmicutes/bacteroidetes, variazioni del grasso fecale totale e variazioni del peso corporeo.
A tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: A tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane)
A tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane)
Quoziente respiratorio (RQ)
Lasso di tempo: A tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane)
A tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane)
Questionario alimentare a tre frequenze (TFEQ)
Lasso di tempo: A tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane)
A tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane)
Composizione corporea: BMI, percentuale di grasso corporeo, indice di massa grassa (FMI)
Lasso di tempo: A tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane)
A tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane)
Distribuzione del grasso corporeo: circonferenza vita, rapporto vita-fianchi (WHR
Lasso di tempo: A tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane)
A tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Margriet Westerterp-Plantenga, Prof. Dr., Maastricht University, Department of Human Biology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL38773

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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