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Efectos a largo plazo del té verde sobre la flora intestinal, la absorción de grasas, la composición corporal y el gasto energético en reposo

17 de marzo de 2016 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El té verde puede tener efectos positivos en el control del peso y en la composición corporal a través de varios enfoques, como un efecto positivo en la flora intestinal, una disminución de la absorción de grasas en los intestinos y un aumento del gasto energético en reposo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El té verde puede tener efectos positivos en el control del peso y en la composición corporal a través de varios enfoques, como un efecto positivo en la flora intestinal, una disminución de la absorción de grasas en los intestinos y un aumento del gasto energético en reposo. Nos gustaría investigar los efectos a largo plazo del té verde sobre la flora intestinal, la absorción de grasas, el gasto energético en reposo y la composición corporal.

El estudio se llevará a cabo en un diseño paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego con cuatro grupos que consisten en grupos de control y grupos de té verde con sujetos de peso normal y sujetos obesos. En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas) se recolectan las heces para analizar la composición de la flora intestinal y el contenido de grasa. Además, se realizarán mediciones del gasto energético en reposo y de la composición corporal. La actividad se medirá durante tres semanas (línea de base, semana 6 y semana 12).

Se incluirán en el estudio cien sujetos sanos (50 hombres y 50 mujeres) con un IMC entre 18,5-25 kg/m2 y ≥30 kg/m2 y con una edad entre 18-50 años. Todos los sujetos serán no fumadores, no bebedores de té, de peso estable, sin restricciones dietéticas y, como máximo, consumidores moderados de alcohol y cafeína. Los sujetos estarán libres de medicación a excepción del uso de anticonceptivos orales en mujeres.

Intervención (si procede):

Los sujetos recibirán té verde o placebo en forma de cápsula después de su medición inicial, que deben consumir tres veces al día durante un período de doce semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
        • Maastricht University, Human Biology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 18,5-25 kg/m2 y ≥30 kg/m2
  • Edad entre 18-50 años
  • Saludable
  • peso estable
  • Descontrol dietético
  • No usar una cantidad de alcohol más que moderada (>10 consumos/semana)
  • No usar más de 100 mg de cafeína por día
  • no beber te
  • No usar probióticos
  • Estar estable en el peso (cambio de peso < 3 kg durante los últimos 6 meses)
  • Descontrol dietético
  • No usar antibióticos durante los últimos 6 meses.
  • Libre de medicación excepto para el uso de anticonceptivos orales en mujeres.

Criterio de exclusión:

  • No es saludable
  • De fumar
  • Usar una cantidad más que moderada de alcohol
  • Usar más de 100 mg de cafeína por día
  • Bebiendo te
  • Usando probióticos
  • No tener peso estable
  • Restricción dietética
  • Uso de medicamentos o suplementos excepto anticonceptivos orales en mujeres
  • Usar antibióticos
  • No cumplir con los criterios de IMC y edad.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • También se excluirá de la participación el tener alergias a los alimentos usados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Té verde, peso normal
Los sujetos con un IMC de 18,5-25 kg/m2 recibirán cápsulas de té verde, que deberán consumir diariamente durante un periodo de doce semanas.
Los sujetos recibirán té verde (757 mg/cápsula [84,5 mg EGCG + 2,1 mg de cafeína], 3 cápsulas con cada desayuno, almuerzo y cena) en forma de cápsula después de su medición inicial, que deben consumir diariamente durante un período de doce semanas. .
Comparador de placebos: Placebo, peso normal
Los sujetos con un IMC de 18,5-25 kg/m2 recibirán cápsulas de placebo, que deberán consumir diariamente durante un periodo de doce semanas
Los sujetos recibirán placebo (aceite de soja; 757 mg/cápsula, 3 cápsulas con cada desayuno, almuerzo y cena) en forma de cápsula después de su medición inicial, que deben consumir diariamente durante un período de doce semanas.
Experimental: Té verde, sobrepeso
Los sujetos con un IMC >30 kg/m2 recibirán cápsulas de té verde, que deberán consumir diariamente durante un periodo de doce semanas
Los sujetos recibirán té verde (757 mg/cápsula [84,5 mg EGCG + 2,1 mg de cafeína], 3 cápsulas con cada desayuno, almuerzo y cena) en forma de cápsula después de su medición inicial, que deben consumir diariamente durante un período de doce semanas. .
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo, obeso
Los sujetos con un IMC >30 kg/m2 recibirán cápsulas de placebo, que deberán consumir diariamente durante un periodo de doce semanas
Los sujetos recibirán placebo (aceite de soja; 757 mg/cápsula, 3 cápsulas con cada desayuno, almuerzo y cena) en forma de cápsula después de su medición inicial, que deben consumir diariamente durante un período de doce semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las heces se recogen para analizar la flora intestinal y la absorción de grasas.
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
El criterio principal de valoración de este estudio es el cambio en la flora intestinal; relación firmicutes/bacteroidetes, cambios en la grasa fecal total y cambios en el peso corporal.
En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
Cociente respiratorio (RQ)
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
Cuestionario de alimentación de tres frecuencias (TFEQ)
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
Composición corporal: IMC, porcentaje de grasa corporal, índice de masa grasa (FMI)
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
Distribución de la grasa corporal: circunferencia de la cintura, relación cintura-cadera (WHR
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Margriet Westerterp-Plantenga, Prof. Dr., Maastricht University, Department of Human Biology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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