- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01556321
Efectos a largo plazo del té verde sobre la flora intestinal, la absorción de grasas, la composición corporal y el gasto energético en reposo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El té verde puede tener efectos positivos en el control del peso y en la composición corporal a través de varios enfoques, como un efecto positivo en la flora intestinal, una disminución de la absorción de grasas en los intestinos y un aumento del gasto energético en reposo. Nos gustaría investigar los efectos a largo plazo del té verde sobre la flora intestinal, la absorción de grasas, el gasto energético en reposo y la composición corporal.
El estudio se llevará a cabo en un diseño paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego con cuatro grupos que consisten en grupos de control y grupos de té verde con sujetos de peso normal y sujetos obesos. En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas) se recolectan las heces para analizar la composición de la flora intestinal y el contenido de grasa. Además, se realizarán mediciones del gasto energético en reposo y de la composición corporal. La actividad se medirá durante tres semanas (línea de base, semana 6 y semana 12).
Se incluirán en el estudio cien sujetos sanos (50 hombres y 50 mujeres) con un IMC entre 18,5-25 kg/m2 y ≥30 kg/m2 y con una edad entre 18-50 años. Todos los sujetos serán no fumadores, no bebedores de té, de peso estable, sin restricciones dietéticas y, como máximo, consumidores moderados de alcohol y cafeína. Los sujetos estarán libres de medicación a excepción del uso de anticonceptivos orales en mujeres.
Intervención (si procede):
Los sujetos recibirán té verde o placebo en forma de cápsula después de su medición inicial, que deben consumir tres veces al día durante un período de doce semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University, Human Biology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,5-25 kg/m2 y ≥30 kg/m2
- Edad entre 18-50 años
- Saludable
- peso estable
- Descontrol dietético
- No usar una cantidad de alcohol más que moderada (>10 consumos/semana)
- No usar más de 100 mg de cafeína por día
- no beber te
- No usar probióticos
- Estar estable en el peso (cambio de peso < 3 kg durante los últimos 6 meses)
- Descontrol dietético
- No usar antibióticos durante los últimos 6 meses.
- Libre de medicación excepto para el uso de anticonceptivos orales en mujeres.
Criterio de exclusión:
- No es saludable
- De fumar
- Usar una cantidad más que moderada de alcohol
- Usar más de 100 mg de cafeína por día
- Bebiendo te
- Usando probióticos
- No tener peso estable
- Restricción dietética
- Uso de medicamentos o suplementos excepto anticonceptivos orales en mujeres
- Usar antibióticos
- No cumplir con los criterios de IMC y edad.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- También se excluirá de la participación el tener alergias a los alimentos usados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Té verde, peso normal
Los sujetos con un IMC de 18,5-25 kg/m2 recibirán cápsulas de té verde, que deberán consumir diariamente durante un periodo de doce semanas.
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Los sujetos recibirán té verde (757 mg/cápsula [84,5 mg EGCG + 2,1 mg de cafeína], 3 cápsulas con cada desayuno, almuerzo y cena) en forma de cápsula después de su medición inicial, que deben consumir diariamente durante un período de doce semanas. .
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Comparador de placebos: Placebo, peso normal
Los sujetos con un IMC de 18,5-25 kg/m2 recibirán cápsulas de placebo, que deberán consumir diariamente durante un periodo de doce semanas
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Los sujetos recibirán placebo (aceite de soja; 757 mg/cápsula, 3 cápsulas con cada desayuno, almuerzo y cena) en forma de cápsula después de su medición inicial, que deben consumir diariamente durante un período de doce semanas.
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Experimental: Té verde, sobrepeso
Los sujetos con un IMC >30 kg/m2 recibirán cápsulas de té verde, que deberán consumir diariamente durante un periodo de doce semanas
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Los sujetos recibirán té verde (757 mg/cápsula [84,5 mg EGCG + 2,1 mg de cafeína], 3 cápsulas con cada desayuno, almuerzo y cena) en forma de cápsula después de su medición inicial, que deben consumir diariamente durante un período de doce semanas. .
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo, obeso
Los sujetos con un IMC >30 kg/m2 recibirán cápsulas de placebo, que deberán consumir diariamente durante un periodo de doce semanas
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Los sujetos recibirán placebo (aceite de soja; 757 mg/cápsula, 3 cápsulas con cada desayuno, almuerzo y cena) en forma de cápsula después de su medición inicial, que deben consumir diariamente durante un período de doce semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las heces se recogen para analizar la flora intestinal y la absorción de grasas.
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
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El criterio principal de valoración de este estudio es el cambio en la flora intestinal; relación firmicutes/bacteroidetes, cambios en la grasa fecal total y cambios en el peso corporal.
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En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
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En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
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Cociente respiratorio (RQ)
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
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En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
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Cuestionario de alimentación de tres frecuencias (TFEQ)
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
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En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
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Composición corporal: IMC, porcentaje de grasa corporal, índice de masa grasa (FMI)
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
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En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
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Distribución de la grasa corporal: circunferencia de la cintura, relación cintura-cadera (WHR
Periodo de tiempo: En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
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En tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margriet Westerterp-Plantenga, Prof. Dr., Maastricht University, Department of Human Biology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hursel R, Viechtbauer W, Dulloo AG, Tremblay A, Tappy L, Rumpler W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of catechin rich teas and caffeine on energy expenditure and fat oxidation: a meta-analysis. Obes Rev. 2011 Jul;12(7):e573-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00862.x. Epub 2011 Mar 2.
- Hursel R, Viechtbauer W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of green tea on weight loss and weight maintenance: a meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2009 Sep;33(9):956-61. doi: 10.1038/ijo.2009.135. Epub 2009 Jul 14.
- Janssens PL, Penders J, Hursel R, Budding AE, Savelkoul PH, Westerterp-Plantenga MS. Long-Term Green Tea Supplementation Does Not Change the Human Gut Microbiota. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153134. doi: 10.1371/journal.pone.0153134. eCollection 2016.
- Janssens PL, Hursel R, Westerterp-Plantenga MS. Long-term green tea extract supplementation does not affect fat absorption, resting energy expenditure, and body composition in adults. J Nutr. 2015 May;145(5):864-70. doi: 10.3945/jn.114.207829. Epub 2015 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- NL38773
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .