- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01556321
Langsiktige effekter av grønn te på tarmflora, fettabsorpsjon, kroppssammensetning og hvileenergiforbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grønn te kan ha positive effekter for vektkontroll og på kroppssammensetning via flere tilnærminger som en positiv effekt på tarmfloraen, en reduksjon i fettabsorpsjon fra tarmen og en økning i hvileenergiforbruk. Vi ønsker å undersøke de langsiktige effektene av grønn te på tarmfloraen, fettopptak, hvileenergiforbruk og kroppssammensetning.
Studien vil bli utført i et randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindt parallelldesign med fire grupper bestående av kontrollgrupper og grønn te-grupper med normalvektige og overvektige personer. Ved tre tidspunkter (grunnlinje, 6 uker og 12 uker) samles avføring for å analysere sammensetningen av tarmfloraen og fettinnholdet. Videre vil det bli utført målinger av hvileenergiforbruk og kroppssammensetning. Aktiviteten vil bli målt i løpet av tre uker (baseline, uke 6 og uke 12).
hundre friske forsøkspersoner (50 menn og 50 kvinner) med en BMI mellom 18,5-25 kg/m2 og ≥30 kg/m2 og i alderen 18-50 år vil bli inkludert i studien. Alle forsøkspersonene vil være røykfrie, ikke-tedrikkere, vektstabile, ukontrollerte kosthold og høyst moderate alkohol- og koffeinforbrukere. Forsøkspersonene vil være fri for medisiner med unntak av orale prevensjonsmidler hos kvinner.
Intervensjon (hvis aktuelt):
Forsøkspersonene vil motta enten grønn te eller placebo i kapselform etter baseline-målingen, som de må konsumere tre ganger daglig i en periode på tolv uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University, Human Biology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18,5-25 kg/m2 og ≥30 kg/m2
- Alder mellom 18-50 år
- Sunn
- Vekt stabil
- Kostholdsløshet
- Bruker ikke mer enn moderat mengde alkohol (>10 inntak/uke)
- Bruker ikke mer enn 100 mg koffein per dag
- Drikker ikke te
- Bruker ikke probiotika
- Å være vektstabil (vektendring < 3 kg i løpet av de siste 6 månedene)
- Kostholdsløshet
- Ikke brukt antibiotika de siste 6 månedene.
- Fri for medisiner med unntak av orale prevensjonsmidler hos kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke sunt
- Røyking
- Bruker en mer enn moderat mengde alkohol
- Bruker mer enn 100 mg koffein per dag
- Drikker te
- Bruker probiotika
- Er ikke vektstabil
- Kostholdsbegrensning
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd unntatt orale prevensjonsmidler hos kvinner
- Bruk av antibiotika
- Oppfyller ikke kriteriene for BMI og alder.
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergi mot brukte matvarer vil også være utelukket fra deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grønn te, normal vekt
Personer med en BMI 18,5-25 kg/m2 vil motta grønn te-kapsler, som de må konsumere daglig i en periode på tolv uker
|
Forsøkspersonene vil motta grønn te (757 mg/kapsel [84,5 mg EGCG + 2,1 mg koffein], 3 kapsler til hver frokost, lunsj og middag) i kapselform etter baseline-målingen, som de må konsumere daglig i en periode på tolv uker .
|
|
Placebo komparator: Placebo, normal vekt
Personer med en BMI på 18,5-25 kg/m2 vil få placebokapsler, som de må konsumere daglig i en periode på tolv uker
|
Forsøkspersonene vil motta placebo (soyaolje; 757 mg/kapsel, 3 kapsler til hver frokost, lunsj og middag) i kapselform etter baseline-målingen, som de må konsumere daglig i en periode på tolv uker.
|
|
Eksperimentell: Grønn te, overvektig
Personer med en BMI >30 kg/m2 vil motta grønn te-kapsler, som de må konsumere daglig i en periode på tolv uker
|
Forsøkspersonene vil motta grønn te (757 mg/kapsel [84,5 mg EGCG + 2,1 mg koffein], 3 kapsler til hver frokost, lunsj og middag) i kapselform etter baseline-målingen, som de må konsumere daglig i en periode på tolv uker .
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler, overvektige
Personer med en BMI >30 kg/m2 vil motta placebokapsler, som de må konsumere daglig i en periode på tolv uker
|
Forsøkspersonene vil motta placebo (soyaolje; 757 mg/kapsel, 3 kapsler til hver frokost, lunsj og middag) i kapselform etter baseline-målingen, som de må konsumere daglig i en periode på tolv uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføring samles inn for å analysere tarmfloraen og fettabsorpsjonen
Tidsramme: På tre tidspunkter (grunnlinje, 6 uker og 12 uker)
|
Det primære endepunktet for denne studien er endringen i tarmfloraen; ratio firmicutes/bacteroidetes, endringer i totalt fekalt fett og endring i kroppsvekt.
|
På tre tidspunkter (grunnlinje, 6 uker og 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: På tre tidspunkter (grunnlinje, 6 uker og 12 uker)
|
På tre tidspunkter (grunnlinje, 6 uker og 12 uker)
|
|
Respirasjonskvotient (RQ)
Tidsramme: På tre tidspunkter (grunnlinje, 6 uker og 12 uker)
|
På tre tidspunkter (grunnlinje, 6 uker og 12 uker)
|
|
Spørreskjema med tre frekvenser (TFEQ)
Tidsramme: På tre tidspunkter (grunnlinje, 6 uker og 12 uker)
|
På tre tidspunkter (grunnlinje, 6 uker og 12 uker)
|
|
Kroppssammensetning: BMI, kroppsfettprosent, fettmasseindeks (FMI)
Tidsramme: På tre tidspunkter (grunnlinje, 6 uker og 12 uker)
|
På tre tidspunkter (grunnlinje, 6 uker og 12 uker)
|
|
Kroppsfettfordeling: midjeomkrets, midje-til-hofte-forhold (WHR
Tidsramme: På tre tidspunkter (grunnlinje, 6 uker og 12 uker)
|
På tre tidspunkter (grunnlinje, 6 uker og 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margriet Westerterp-Plantenga, Prof. Dr., Maastricht University, Department of Human Biology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hursel R, Viechtbauer W, Dulloo AG, Tremblay A, Tappy L, Rumpler W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of catechin rich teas and caffeine on energy expenditure and fat oxidation: a meta-analysis. Obes Rev. 2011 Jul;12(7):e573-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00862.x. Epub 2011 Mar 2.
- Hursel R, Viechtbauer W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of green tea on weight loss and weight maintenance: a meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2009 Sep;33(9):956-61. doi: 10.1038/ijo.2009.135. Epub 2009 Jul 14.
- Janssens PL, Penders J, Hursel R, Budding AE, Savelkoul PH, Westerterp-Plantenga MS. Long-Term Green Tea Supplementation Does Not Change the Human Gut Microbiota. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153134. doi: 10.1371/journal.pone.0153134. eCollection 2016.
- Janssens PL, Hursel R, Westerterp-Plantenga MS. Long-term green tea extract supplementation does not affect fat absorption, resting energy expenditure, and body composition in adults. J Nutr. 2015 May;145(5):864-70. doi: 10.3945/jn.114.207829. Epub 2015 Mar 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- NL38773
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .