Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ zielonej herbaty na florę jelitową, wchłanianie tłuszczu, skład ciała i wydatek energetyczny w spoczynku

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Zielona herbata może mieć pozytywny wpływ na kontrolę masy ciała i skład ciała poprzez kilka podejść, takich jak pozytywny wpływ na florę jelitową, zmniejszenie wchłaniania tłuszczu z jelit i zwiększenie spoczynkowego wydatku energetycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zielona herbata może mieć pozytywny wpływ na kontrolę masy ciała i skład ciała poprzez kilka podejść, takich jak pozytywny wpływ na florę jelitową, zmniejszenie wchłaniania tłuszczu z jelit i zwiększenie spoczynkowego wydatku energetycznego. Chcielibyśmy zbadać długoterminowy wpływ zielonej herbaty na florę jelitową, wchłanianie tłuszczu, spoczynkowy wydatek energetyczny i skład ciała.

Badanie zostanie przeprowadzone w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym projekcie równoległym z czterema grupami składającymi się z grup kontrolnych i grup zielonej herbaty z osobami o normalnej wadze i osobami otyłymi. W trzech punktach czasowych (linia wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni) zbiera się kał w celu analizy składu flory jelitowej i zawartości tłuszczu. Ponadto wykonane zostaną pomiary spoczynkowego wydatku energetycznego oraz składu ciała. Aktywność będzie mierzona przez trzy tygodnie (poziom wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 12).

do badania zostanie włączonych stu zdrowych ochotników (50 mężczyzn i 50 kobiet) z BMI pomiędzy 18,5-25 kg/m2 a ≥30 kg/m2 w wieku 18-50 lat. Wszyscy uczestnicy będą niepalący, niepijący herbaty, o stabilnej wadze, nieograniczający się w diecie i co najwyżej umiarkowani spożywający alkohol i kofeinę. Pacjenci będą wolni od leków, z wyjątkiem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet.

Interwencja (jeśli dotyczy):

Pacjenci otrzymają zieloną herbatę lub placebo w postaci kapsułek po pomiarze wyjściowym, które muszą spożywać trzy razy dziennie przez okres dwunastu tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University, Human Biology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 18,5-25 kg/m2 do ≥30 kg/m2
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Zdrowy
  • Stabilna waga
  • Niepohamowana dieta
  • Nieużywanie większej niż umiarkowana ilość alkoholu (>10 spożyć/tydzień)
  • Nie spożywanie więcej niż 100 mg kofeiny dziennie
  • Nie picie herbaty
  • Nie stosowanie probiotyków
  • Stabilna waga (zmiana wagi < 3kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Niepohamowana dieta
  • Niestosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Bez leków, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdrowy
  • Palenie
  • Używanie więcej niż umiarkowanej ilości alkoholu
  • Używanie więcej niż 100 mg kofeiny dziennie
  • Pijąc herbatę
  • Stosowanie probiotyków
  • Brak stabilności wagi
  • Ograniczenie diety
  • Stosowanie leków lub suplementów z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet
  • Stosowanie antybiotyków
  • Nie spełnia kryteriów BMI i wieku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby mające alergię na używane artykuły spożywcze również zostaną wykluczone z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zielona herbata, waga normalna
Osoby z BMI 18,5-25 kg/m2 otrzymają kapsułki z zieloną herbatą, które muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni
Badani otrzymają zieloną herbatę (757 mg/kapsułkę [84,5 mg EGCG + 2,1 mg kofeiny], 3 kapsułki do każdego śniadania, obiadu i kolacji) w postaci kapsułek po pomiarze wyjściowym, którą muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni .
Komparator placebo: Placebo, waga normalna
Osoby z BMI 18,5-25 kg/m2 otrzymają kapsułki placebo, które muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni
Pacjenci otrzymają placebo (olej sojowy; 757 mg/kapsułkę, 3 kapsułki do każdego śniadania, obiadu i kolacji) w postaci kapsułek po pomiarze wyjściowym, które muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni.
Eksperymentalny: Zielona herbata, nadwaga
Osoby z BMI >30 kg/m2 otrzymają kapsułki z zieloną herbatą, które muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni
Badani otrzymają zieloną herbatę (757 mg/kapsułkę [84,5 mg EGCG + 2,1 mg kofeiny], 3 kapsułki do każdego śniadania, obiadu i kolacji) w postaci kapsułek po pomiarze wyjściowym, którą muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni .
Komparator placebo: Kapsułki placebo, osoby otyłe
Osoby z BMI >30 kg/m2 otrzymają kapsułki placebo, które muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni
Pacjenci otrzymają placebo (olej sojowy; 757 mg/kapsułkę, 3 kapsułki do każdego śniadania, obiadu i kolacji) w postaci kapsułek po pomiarze wyjściowym, które muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kał pobiera się w celu analizy flory jelitowej i wchłaniania tłuszczu
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmiana flory jelitowej; stosunek firmicutes/bacteroidetes, zmiany całkowitego tłuszczu w kale i zmiany masy ciała.
W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
Współczynnik oddechowy (RQ)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
Kwestionariusz trzech częstotliwości jedzenia (TFEQ)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
Skład ciała: BMI, procent tkanki tłuszczowej, wskaźnik masy tłuszczowej (FMI)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
Rozkład tkanki tłuszczowej: obwód talii, stosunek talii do bioder (WHR
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margriet Westerterp-Plantenga, Prof. Dr., Maastricht University, Department of Human Biology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj