- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01556321
Długoterminowy wpływ zielonej herbaty na florę jelitową, wchłanianie tłuszczu, skład ciała i wydatek energetyczny w spoczynku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zielona herbata może mieć pozytywny wpływ na kontrolę masy ciała i skład ciała poprzez kilka podejść, takich jak pozytywny wpływ na florę jelitową, zmniejszenie wchłaniania tłuszczu z jelit i zwiększenie spoczynkowego wydatku energetycznego. Chcielibyśmy zbadać długoterminowy wpływ zielonej herbaty na florę jelitową, wchłanianie tłuszczu, spoczynkowy wydatek energetyczny i skład ciała.
Badanie zostanie przeprowadzone w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym projekcie równoległym z czterema grupami składającymi się z grup kontrolnych i grup zielonej herbaty z osobami o normalnej wadze i osobami otyłymi. W trzech punktach czasowych (linia wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni) zbiera się kał w celu analizy składu flory jelitowej i zawartości tłuszczu. Ponadto wykonane zostaną pomiary spoczynkowego wydatku energetycznego oraz składu ciała. Aktywność będzie mierzona przez trzy tygodnie (poziom wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 12).
do badania zostanie włączonych stu zdrowych ochotników (50 mężczyzn i 50 kobiet) z BMI pomiędzy 18,5-25 kg/m2 a ≥30 kg/m2 w wieku 18-50 lat. Wszyscy uczestnicy będą niepalący, niepijący herbaty, o stabilnej wadze, nieograniczający się w diecie i co najwyżej umiarkowani spożywający alkohol i kofeinę. Pacjenci będą wolni od leków, z wyjątkiem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet.
Interwencja (jeśli dotyczy):
Pacjenci otrzymają zieloną herbatę lub placebo w postaci kapsułek po pomiarze wyjściowym, które muszą spożywać trzy razy dziennie przez okres dwunastu tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 ER
- Maastricht University, Human Biology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 18,5-25 kg/m2 do ≥30 kg/m2
- Wiek od 18 do 50 lat
- Zdrowy
- Stabilna waga
- Niepohamowana dieta
- Nieużywanie większej niż umiarkowana ilość alkoholu (>10 spożyć/tydzień)
- Nie spożywanie więcej niż 100 mg kofeiny dziennie
- Nie picie herbaty
- Nie stosowanie probiotyków
- Stabilna waga (zmiana wagi < 3kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Niepohamowana dieta
- Niestosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Bez leków, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych u kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdrowy
- Palenie
- Używanie więcej niż umiarkowanej ilości alkoholu
- Używanie więcej niż 100 mg kofeiny dziennie
- Pijąc herbatę
- Stosowanie probiotyków
- Brak stabilności wagi
- Ograniczenie diety
- Stosowanie leków lub suplementów z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet
- Stosowanie antybiotyków
- Nie spełnia kryteriów BMI i wieku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby mające alergię na używane artykuły spożywcze również zostaną wykluczone z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zielona herbata, waga normalna
Osoby z BMI 18,5-25 kg/m2 otrzymają kapsułki z zieloną herbatą, które muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni
|
Badani otrzymają zieloną herbatę (757 mg/kapsułkę [84,5 mg EGCG + 2,1 mg kofeiny], 3 kapsułki do każdego śniadania, obiadu i kolacji) w postaci kapsułek po pomiarze wyjściowym, którą muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni .
|
|
Komparator placebo: Placebo, waga normalna
Osoby z BMI 18,5-25 kg/m2 otrzymają kapsułki placebo, które muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni
|
Pacjenci otrzymają placebo (olej sojowy; 757 mg/kapsułkę, 3 kapsułki do każdego śniadania, obiadu i kolacji) w postaci kapsułek po pomiarze wyjściowym, które muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Zielona herbata, nadwaga
Osoby z BMI >30 kg/m2 otrzymają kapsułki z zieloną herbatą, które muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni
|
Badani otrzymają zieloną herbatę (757 mg/kapsułkę [84,5 mg EGCG + 2,1 mg kofeiny], 3 kapsułki do każdego śniadania, obiadu i kolacji) w postaci kapsułek po pomiarze wyjściowym, którą muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni .
|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo, osoby otyłe
Osoby z BMI >30 kg/m2 otrzymają kapsułki placebo, które muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni
|
Pacjenci otrzymają placebo (olej sojowy; 757 mg/kapsułkę, 3 kapsułki do każdego śniadania, obiadu i kolacji) w postaci kapsułek po pomiarze wyjściowym, które muszą spożywać codziennie przez okres dwunastu tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kał pobiera się w celu analizy flory jelitowej i wchłaniania tłuszczu
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmiana flory jelitowej; stosunek firmicutes/bacteroidetes, zmiany całkowitego tłuszczu w kale i zmiany masy ciała.
|
W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
|
W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
|
|
Współczynnik oddechowy (RQ)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
|
W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
|
|
Kwestionariusz trzech częstotliwości jedzenia (TFEQ)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
|
W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
|
|
Skład ciała: BMI, procent tkanki tłuszczowej, wskaźnik masy tłuszczowej (FMI)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
|
W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
|
|
Rozkład tkanki tłuszczowej: obwód talii, stosunek talii do bioder (WHR
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
|
W trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Margriet Westerterp-Plantenga, Prof. Dr., Maastricht University, Department of Human Biology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hursel R, Viechtbauer W, Dulloo AG, Tremblay A, Tappy L, Rumpler W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of catechin rich teas and caffeine on energy expenditure and fat oxidation: a meta-analysis. Obes Rev. 2011 Jul;12(7):e573-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00862.x. Epub 2011 Mar 2.
- Hursel R, Viechtbauer W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of green tea on weight loss and weight maintenance: a meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2009 Sep;33(9):956-61. doi: 10.1038/ijo.2009.135. Epub 2009 Jul 14.
- Janssens PL, Penders J, Hursel R, Budding AE, Savelkoul PH, Westerterp-Plantenga MS. Long-Term Green Tea Supplementation Does Not Change the Human Gut Microbiota. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153134. doi: 10.1371/journal.pone.0153134. eCollection 2016.
- Janssens PL, Hursel R, Westerterp-Plantenga MS. Long-term green tea extract supplementation does not affect fat absorption, resting energy expenditure, and body composition in adults. J Nutr. 2015 May;145(5):864-70. doi: 10.3945/jn.114.207829. Epub 2015 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL38773
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .