- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01556321
녹차가 장내 세균총, 지방 흡수, 체성분 및 휴식 에너지 소비에 미치는 장기적 영향
연구 개요
상세 설명
녹차는 장내 세균총에 긍정적인 영향을 미치고, 장에서 지방 흡수를 감소시키며, 안정시 에너지 소비를 증가시키는 등 여러 접근 방식을 통해 체중 조절과 신체 구성에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 녹차가 장내 세균총, 지방 흡수, 휴식 에너지 소비 및 체성분에 미치는 장기적인 영향을 조사하고자 합니다.
연구는 정상 체중 대상자와 비만 대상자를 대상으로 대조군과 녹차 그룹으로 구성된 4개 그룹으로 구성된 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 평행 설계로 진행됩니다. 세 시점(기준선, 6주 및 12주)에서 장내 세균총 구성 및 지방 함량을 분석하기 위해 대변을 수집합니다. 또한 휴식 에너지 소비량과 체성분을 측정합니다. 활동은 3주 동안 측정됩니다(기준선, 6주 및 12주).
BMI가 18.5-25kg/m2 및 ≥30kg/m2이고 연령이 18-50세인 100명의 건강한 피험자(남성 50명 및 여성 50명)가 연구에 포함됩니다. 모든 피험자는 비흡연자, 차를 마시지 않는 사람, 체중이 안정적이고 식이 제한이 없으며 알코올과 카페인을 적당히 섭취하는 사람입니다. 피험자는 여성에게 경구 피임약을 사용하는 경우를 제외하고 약물을 사용하지 않습니다.
개입(해당되는 경우):
피험자는 기본 측정 후 캡슐 형태의 녹차 또는 위약을 받게 되며, 12주 동안 매일 3회 섭취해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
- Maastricht University, Human Biology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 18.5-25kg/m2 및 ≥30kg/m2
- 18-50세 사이의 연령
- 건강한
- 무게 안정
- 식이 제한
- 적당량 이상의 알코올을 사용하지 않음(>10 소비/주)
- 하루에 100mg 이상의 카페인을 사용하지 않음
- 차를 마시지 않음
- 프로바이오틱스를 사용하지 않는
- 체중이 안정적일 것(지난 6개월 동안 체중 변화 < 3kg)
- 식이 제한
- 지난 6개월 동안 항생제를 사용하지 않았습니다.
- 여성의 경구 피임약 사용을 제외하고는 약물이 없습니다.
제외 기준:
- 건강하지 않은
- 흡연
- 적당량 이상의 알코올 사용
- 하루 100mg 이상의 카페인 섭취
- 차 마시기
- 프로바이오틱스 사용
- 체중이 안정적이지 못함
- 식이 제한
- 여성의 경구 피임약 이외의 약물 또는 보조제 사용
- 항생제 사용
- BMI 및 연령 기준을 충족하지 않습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 사용한 식품에 알레르기가 있는 경우에도 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 녹차, 정상체중
BMI가 18.5-25kg/m2인 피험자는 녹차 캡슐을 받게 되며, 12주 동안 매일 섭취해야 합니다.
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피험자는 기준선 측정 후 캡슐 형태의 녹차(757mg/캡슐[84.5mg EGCG + 2.1mg 카페인], 아침, 점심, 저녁 식사마다 3캡슐)를 받게 되며, 12주 동안 매일 섭취해야 합니다. .
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위약 비교기: 위약, 정상체중
BMI가 18.5-25kg/m2인 피험자는 위약 캡슐을 받게 되며, 12주 동안 매일 섭취해야 합니다.
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피험자는 기준선 측정 후 캡슐 형태의 위약(대두유; 757mg/캡슐, 아침, 점심, 저녁마다 3캡슐)을 받게 되며, 12주 동안 매일 섭취해야 합니다.
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실험적: 녹차, 과체중
BMI >30kg/m2인 피험자는 녹차 캡슐을 받게 되며, 12주 동안 매일 섭취해야 합니다.
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피험자는 기준선 측정 후 캡슐 형태의 녹차(757mg/캡슐[84.5mg EGCG + 2.1mg 카페인], 아침, 점심, 저녁 식사마다 3캡슐)를 받게 되며, 12주 동안 매일 섭취해야 합니다. .
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위약 비교기: 위약 캡슐, 비만
BMI가 >30kg/m2인 피험자는 위약 캡슐을 받게 되며, 12주 동안 매일 섭취해야 합니다.
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피험자는 기준선 측정 후 캡슐 형태의 위약(대두유; 757mg/캡슐, 아침, 점심, 저녁마다 3캡슐)을 받게 되며, 12주 동안 매일 섭취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 세균총 및 지방 흡수 분석을 위해 대변을 수집합니다.
기간: 세 시점에서(기준선, 6주 및 12주)
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이 연구의 1차 종점은 장내 세균총의 변화입니다. firmicutes/bacteroidetes 비율, 총 대변 지방의 변화 및 체중의 변화.
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세 시점에서(기준선, 6주 및 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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휴식 에너지 소비(REE)
기간: 세 시점에서(기준선, 6주 및 12주)
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세 시점에서(기준선, 6주 및 12주)
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호흡지수(RQ)
기간: 세 시점에서(기준선, 6주 및 12주)
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세 시점에서(기준선, 6주 및 12주)
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3회 빈도 식사 설문지(TFEQ)
기간: 세 시점에서(기준선, 6주 및 12주)
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세 시점에서(기준선, 6주 및 12주)
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체성분: BMI, 체지방률, 체지방률(FMI)
기간: 세 시점에서(기준선, 6주 및 12주)
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세 시점에서(기준선, 6주 및 12주)
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체지방분포 : 허리둘레, 허리둘레둘레(WHR)
기간: 세 시점에서(기준선, 6주 및 12주)
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세 시점에서(기준선, 6주 및 12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margriet Westerterp-Plantenga, Prof. Dr., Maastricht University, Department of Human Biology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hursel R, Viechtbauer W, Dulloo AG, Tremblay A, Tappy L, Rumpler W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of catechin rich teas and caffeine on energy expenditure and fat oxidation: a meta-analysis. Obes Rev. 2011 Jul;12(7):e573-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00862.x. Epub 2011 Mar 2.
- Hursel R, Viechtbauer W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of green tea on weight loss and weight maintenance: a meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2009 Sep;33(9):956-61. doi: 10.1038/ijo.2009.135. Epub 2009 Jul 14.
- Janssens PL, Penders J, Hursel R, Budding AE, Savelkoul PH, Westerterp-Plantenga MS. Long-Term Green Tea Supplementation Does Not Change the Human Gut Microbiota. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153134. doi: 10.1371/journal.pone.0153134. eCollection 2016.
- Janssens PL, Hursel R, Westerterp-Plantenga MS. Long-term green tea extract supplementation does not affect fat absorption, resting energy expenditure, and body composition in adults. J Nutr. 2015 May;145(5):864-70. doi: 10.3945/jn.114.207829. Epub 2015 Mar 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL38773
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