Dlouhodobé účinky zeleného čaje na střevní flóru, vstřebávání tuků, složení těla a výdej energie v klidu
17. března 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Zelený čaj může mít pozitivní účinky na kontrolu hmotnosti a na složení těla prostřednictvím několika přístupů, jako je pozitivní vliv na střevní flóru, snížení vstřebávání tuků ze střev a zvýšení klidového energetického výdeje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zelený čaj může mít pozitivní účinky na kontrolu hmotnosti a na složení těla prostřednictvím několika přístupů, jako je pozitivní vliv na střevní flóru, snížení vstřebávání tuků ze střev a zvýšení klidového energetického výdeje. Rádi bychom prozkoumali dlouhodobé účinky zeleného čaje na střevní flóru, vstřebávání tuků, klidový výdej energie a složení těla.
Studie bude prováděna v randomizovaném, placebem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném paralelním designu se čtyřmi skupinami sestávajícími z kontrolních skupin a skupin se zeleným čajem s normální hmotností a obézními subjekty. Ve třech časových bodech (základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů) se shromáždí výkaly pro analýzu složení střevní flóry a obsahu tuku. Dále bude provedeno měření klidového energetického výdeje a tělesného složení. Aktivita bude měřena během tří týdnů (výchozí stav, týden 6 a týden 12).
do studie bude zahrnuto sto zdravých subjektů (50 mužů a 50 žen) s BMI mezi 18,5-25 kg/m2 a ≥30 kg/m2 a ve věku mezi 18-50 lety. Všichni účastníci budou nekuřáci, nepijí čaj, mají stabilní hmotnost, dietní omezení a nanejvýš umírnění konzumenti alkoholu a kofeinu. Subjekty budou bez léků s výjimkou orálních kontraceptiv užívaných u žen.
Zásah (pokud existuje):
Subjekty dostanou po základním měření buď zelený čaj nebo placebo ve formě kapslí, které musí konzumovat třikrát denně po dobu dvanácti týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 ER
- Maastricht University, Human Biology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5-25 kg/m2 a ≥30 kg/m2
- Věk mezi 18-50 lety
- Zdravý
- Hmotnost stabilní
- Dietní neomezování
- Neužívat větší než mírné množství alkoholu (>10 konzumací/týden)
- Neužívejte více než 100 mg kofeinu denně
- Nepit čaj
- Neužívat probiotika
- Stabilní hmotnost (změna hmotnosti < 3 kg za posledních 6 měsíců)
- Dietní neomezování
- Neužívat antibiotika během posledních 6 měsíců.
- Bez léků s výjimkou perorální antikoncepce užívané u žen.
Kritéria vyloučení:
- Nezdravé
- Kouření
- Použití většího než mírného množství alkoholu
- Užívání více než 100 mg kofeinu denně
- Pití čaje
- Užívání probiotik
- Není hmotnostně stabilní
- Dietní omezení
- Používání léků nebo doplňků s výjimkou perorální antikoncepce u žen
- Užívání antibiotik
- Nesplňuje kritéria pro BMI a věk.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Z účasti budou vyloučeni i alergie na použité potraviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zelený čaj, normální váha
Subjekty s BMI 18,5-25 kg/m2 dostanou kapsle zeleného čaje, které musí denně konzumovat po dobu dvanácti týdnů
|
Subjekty dostanou po základním měření zelený čaj (757 mg/kapsli [84,5 mg EGCG + 2,1 mg kofeinu], 3 kapsle ke každé snídani, obědu a večeři) ve formě kapslí, které musí konzumovat denně po dobu dvanácti týdnů .
|
|
Komparátor placeba: Placebo, normální váha
Subjekty s BMI 18,5-25 kg/m2 dostanou placebo kapsle, které musí denně konzumovat po dobu dvanácti týdnů
|
Subjekty dostanou placebo (sójový olej; 757 mg/kapsle, 3 kapsle ke každé snídani, obědu a večeři) ve formě kapslí po jejich základním měření, které musí denně konzumovat po dobu dvanácti týdnů.
|
|
Experimentální: Zelený čaj, nadváha
Subjekty s BMI >30 kg/m2 dostanou kapsle zeleného čaje, které musí denně konzumovat po dobu dvanácti týdnů
|
Subjekty dostanou po základním měření zelený čaj (757 mg/kapsli [84,5 mg EGCG + 2,1 mg kofeinu], 3 kapsle ke každé snídani, obědu a večeři) ve formě kapslí, které musí konzumovat denně po dobu dvanácti týdnů .
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle, obézní
Subjekty s BMI >30 kg/m2 dostanou placebo tobolky, které musí denně konzumovat po dobu dvanácti týdnů
|
Subjekty dostanou placebo (sójový olej; 757 mg/kapsle, 3 kapsle ke každé snídani, obědu a večeři) ve formě kapslí po jejich základním měření, které musí denně konzumovat po dobu dvanácti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkaly se odebírají pro analýzu střevní flóry a absorpce tuku
Časové okno: Ve třech časových bodech (výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů)
|
Primárním cílovým parametrem této studie je změna střevní flóry; poměr firmicutes/bacteroidetes, změny celkového množství fekálního tuku a změna tělesné hmotnosti.
|
Ve třech časových bodech (výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výdej energie v klidu (REE)
Časové okno: Ve třech časových bodech (výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů)
|
Ve třech časových bodech (výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů)
|
|
Respirační kvocient (RQ)
Časové okno: Ve třech časových bodech (výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů)
|
Ve třech časových bodech (výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů)
|
|
Třífrekvenční stravovací dotazník (TFEQ)
Časové okno: Ve třech časových bodech (výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů)
|
Ve třech časových bodech (výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů)
|
|
Složení těla: BMI, procento tělesného tuku, index tukové hmoty (FMI)
Časové okno: Ve třech časových bodech (výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů)
|
Ve třech časových bodech (výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů)
|
|
Rozložení tělesného tuku: obvod pasu, poměr pasu a boků (WHR
Časové okno: Ve třech časových bodech (výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů)
|
Ve třech časových bodech (výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margriet Westerterp-Plantenga, Prof. Dr., Maastricht University, Department of Human Biology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hursel R, Viechtbauer W, Dulloo AG, Tremblay A, Tappy L, Rumpler W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of catechin rich teas and caffeine on energy expenditure and fat oxidation: a meta-analysis. Obes Rev. 2011 Jul;12(7):e573-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00862.x. Epub 2011 Mar 2.
- Hursel R, Viechtbauer W, Westerterp-Plantenga MS. The effects of green tea on weight loss and weight maintenance: a meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2009 Sep;33(9):956-61. doi: 10.1038/ijo.2009.135. Epub 2009 Jul 14.
- Janssens PL, Penders J, Hursel R, Budding AE, Savelkoul PH, Westerterp-Plantenga MS. Long-Term Green Tea Supplementation Does Not Change the Human Gut Microbiota. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153134. doi: 10.1371/journal.pone.0153134. eCollection 2016.
- Janssens PL, Hursel R, Westerterp-Plantenga MS. Long-term green tea extract supplementation does not affect fat absorption, resting energy expenditure, and body composition in adults. J Nutr. 2015 May;145(5):864-70. doi: 10.3945/jn.114.207829. Epub 2015 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- NL38773
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .