早期破水におけるエリスロマイシンとアジスロマイシンの比較 (PEACE)

早産、早期破水は、米国で毎年 140,000 件の妊娠を複雑にし、早産とその結果としての新生児の罹患率と死亡率の主要な原因となっています。 通常、PPROM の後に短い潜伏期があり、70 ～ 80% の女性が破水から 1 週間以内に出産します。 多くの適切に実施された試験を通じて、抗生物質がこの潜伏時間を引き延ばすことができることが示されています. Mercer らは、アンピシリンとエリスロマイシンの投与により、プラセボと比較して分娩までの時間の中央値が 2.9 日から 6.1 日に延長されたことを示しました。 このレジメンは現在、PPROM 患者の標準治療プロトコルになっています。 しかし、このプロトコルは、エリスロマイシンの複数日の投与レジメンを必要とし、患者のコンプライアンスの低下につながる厄介な胃腸の副作用があることが知られています. これらの課題を克服するために、現在、新しい第 2 世代マクロライドであるアジスロマイシンが、全国の多くの陣痛および分娩ユニットで代用品として一般的に使用されています。 アジスロマイシンは細胞内半減期が長いため、患者にとってより使いやすい 1 回限りの投与レジメンが可能になります。さらに、エリスロマイシンで見られる望ましくない副作用の多くは見られないか、アジスロマイシンでは大幅に軽減されるため、魅力的な代替品となっています. その一般的な使用にもかかわらず、潜伏期間を延長するためのエージェントとしてアジスロマイシンをサポートする証拠が文献に不足しています. この研究の目的は、PPROM 患者の潜伏期間を延長するためのアジスロマイシンとエリスロマイシンの臨床的有効性に違いがないことを実証することです。 この試験は、妊娠 24 0/7 ～ 32 0/7 週の PPROM の単胎妊娠で実施される前向き無作為化試験です。 このプロトコルでは、適格な女性 250 人を登録し、登録時にアジスロマイシン 1 gm を経口投与するか、エリスロマイシン 250 mg を 6 時間ごとに 48 時間静注し、続いて 500 mg を 8 時間ごとに 5 日間経口投与するように無作為に割り付けます。 すべての女性は、標準的なアンピシリン 2gm IV を 6 時間ごとに投与され、続いてアモキシシリン 250mg を 8 時間ごとに 5 日間経口投与されます。 主な結果の尺度は、2 つのグループ間の潜伏時間です。 新生児死亡、酸素補給の必要性、換気、および新生児感染症の二次的転帰もレビューされます。 さらに、2つの間の副作用プロファイルは、治療後の患者調査で評価されます。