- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01556334
Erythromycin versus Azithromycin bei vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PEACE)
4. März 2014 aktualisiert von: Indiana University
Vorzeitiger vorzeitiger Membranbruch: Erythromycin versus Azithromycin, eine randomisierte Studie zum Vergleich ihrer Wirksamkeit zur Verlängerung der Latenz (PEACE-Studie)
Vorzeitiger vorzeitiger Membranbruch (PPROM) wird mit einem Antibiotikum, Erythromycin oder Azithromycin, behandelt, um die Schwangerschaft zu verlängern.
Erythromycin wird über mehrere Tage eingenommen und kann bei einigen Patienten zu Magenverstimmungen führen, die dazu führen, dass sie die Einnahme des Medikaments abbrechen.
Daher wird stattdessen oft Azithromycin verschrieben.
Azithromycin wird normalerweise nur einmal eingenommen und Magenverstimmung wird nicht beobachtet oder stark reduziert.
Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob es einen Unterschied zwischen dem Antibiotikum (Azithromycin) im Vergleich zum Antibiotikum (Erythromycin) bei der Verlängerung der Schwangerschaft bei Patientinnen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM) gibt.
Die Arbeitshypothese ist, dass es keinen Unterschied in der klinischen Wirksamkeit zwischen Antibiotika-Schemata gibt, die die Makrolide Azithromycin und Erythromycin zur Verlängerung der Latenzzeit bei PPROM enthalten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein vorzeitiger, vorzeitiger Blasensprung verkompliziert in den Vereinigten Staaten jährlich 140.000 Schwangerschaften und trägt wesentlich zu Frühgeburten und der daraus resultierenden neonatalen Morbidität und Mortalität bei.
Typischerweise besteht nach PPROM eine kurze Latenzzeit, wobei 70-80 % der Frauen innerhalb der ersten Woche nach dem Membranbruch entbinden.
Zahlreiche gut durchgeführte Studien haben gezeigt, dass Antibiotika diese Latenzzeit bis zur Entbindung verlängern können.
Mercer und et al. zeigten, dass die Verabreichung von Ampicillin mit Erythromycin die mediane Zeit bis zur Entbindung im Vergleich zu Placebo von 2,9 auf 6,1 Tage verlängerte.
Dieses Regime ist inzwischen zum Standardprotokoll für die Behandlung von PPROM-Patienten geworden.
Dieses Protokoll erfordert jedoch ein mehrtägiges Dosierungsschema von Erythromycin, und es ist bekannt, dass es unerwünschte gastrointestinale Nebenwirkungen hat, die zu einer verringerten Patienten-Compliance führen.
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, wird Azithromycin, ein neueres Makrolid der 2. Generation, jetzt landesweit in vielen unserer Arbeits- und Entbindungseinheiten als Ersatz verwendet.
Azithromycin hat eine lange intrazelluläre Halbwertszeit, was ein patientenfreundlicheres einmaliges Dosierungsschema ermöglicht; Darüber hinaus werden viele der unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Erythromycin beobachtet werden, bei Azithromycin nicht beobachtet oder stark reduziert, was es zu einer attraktiven Alternative macht.
Trotz seiner weit verbreiteten Verwendung gibt es in der Literatur keinen Beweis dafür, dass Azithromycin als Mittel zur Verlängerung der Latenzzeit unterstützt wird.
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass es keinen Unterschied in der klinischen Wirksamkeit von Azithromycin und Erythromycin zur Verlängerung der Latenzzeit bei PPROM-Patienten gibt.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die bei Einlingsschwangerschaften mit PPROM zwischen der 24.07.–32.07. Schwangerschaftswoche durchgeführt wird.
Das Protokoll wird 250 geeignete Frauen einschreiben, die dann randomisiert werden, um entweder Azithromycin 1 g oral bei der Einschreibung oder Erythromycin 250 mg i.v. alle 6 Stunden für 48 Stunden zu erhalten, gefolgt von 500 mg oral alle 8 Stunden für 5 Tage.
Alle Frauen erhalten außerdem das Standard-Ampicillin 2 g i.v. alle 6 Stunden, gefolgt von Amoxicillin 250 mg oral alle 8 Stunden für 5 Tage.
Das primäre Ergebnismaß ist die Latenzzeit zwischen den beiden Gruppen.
Die sekundären Folgen des Todes des Neugeborenen, die Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung, der Beatmung und der Infektion des Neugeborenen werden ebenfalls überprüft.
Darüber hinaus werden die Nebenwirkungsprofile zwischen den beiden in einer Patientenbefragung nach der Behandlung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren
- Gestationsalter von 24 0/7 bis 32 0/7 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
- Randomisierung innerhalb von 36 Stunden nach Blasensprung.
- Zervikale Dilatation kleiner oder gleich 4 cm.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte tödliche fötale Anomalie
- Vaginale Blutungen, die nicht mit Wehen verbunden sind
- Mütterliche oder fetale Indikation für die Entbindung
- Diagnose einer Chorioamnionitis bei Aufnahme
- Cerclage vorhanden
- Placenta praevia oder andere bekannte Plazentaanomalien
- Einsatz einer Antibiotikatherapie innerhalb von 5 Tagen.
- Allergie oder andere Kontraindikationen gegen die Verwendung von Erythromycin/Azithromycin oder Steroiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Azithromycin
Azithromycin 1g po
|
Azithromycin 1g po
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Erythromycin
Erythromycin IV gefolgt von po für insgesamt 5 Tage.
|
Erythromycin IV dann PO
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich der mittleren Zeit bis zur Entbindung unter Verwendung von Azithromycin versus Erythromycin zur Verlängerung der Latenzzeit bei PPROM-Patienten.
Die Arbeitshypothese für dieses Ziel ist, dass es keinen Unterschied in der klinischen Wirksamkeit zwischen Antibiotika-Schemata gibt, die die Makrolide Azithromycin und Erythromycin zur Verlängerung der Latenzzeit bei PPROM enthalten.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Haas, MD, MS, IU School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Bruch
- Frühgeburt
- Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Erythromycin
- Erythromycin Estolat
- Erythromycin-Ethylsuccinat
- Erythromycinstearat
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- PEACE Trial-1011004323
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Azithromycin
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus, BronchiolitisVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenMandelentzündung | PharyngitisBelgien, Indien, Deutschland, Vereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Finnland, Italien, Norwegen
-
PfizerAbgeschlossenBakterielle Infektionen
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesAbgeschlossenVorzeitiger vorzeitiger MembranbruchVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenAutoimmunerkrankungenVereinigtes Königreich
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossenFrambösiePapua Neu-Guinea
-
Emory UniversityThe Carter CenterSuspendiert
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenPostpartale Sepsis | Postpartale Endometritis | Postpartales FieberKamerun
-
PfizerAbgeschlossen
-
KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAbgeschlossenLymphozytische Bronchien (Oli) Tis Post-LungentransplantationBelgien