Eritromicina Versus Azitromicina na Ruptura Prematura de Membranas (PEACE)

A ruptura prematura e prematura de membranas complica 140.000 gestações anualmente nos Estados Unidos e é um dos principais contribuintes para nascimentos prematuros e morbidade e mortalidade neonatais resultantes. Normalmente, existe um breve período de latência após a PPROM, com 70-80% das mulheres dando à luz na primeira semana após a ruptura da membrana. Foi demonstrado por meio de vários ensaios bem conduzidos que os antibióticos podem prolongar esse tempo de latência até o parto. Mercer et al. demonstraram que a administração de ampicilina com eritromicina prolongou o tempo mediano até o parto, em comparação ao placebo, de 2,9 para 6,1 dias. Este regime tornou-se agora o protocolo padrão de tratamento em pacientes com PPROM. No entanto, este protocolo requer um regime de dosagem de vários dias de eritromicina e é conhecido por ter efeitos colaterais gastrointestinais indesejáveis, levando à diminuição da adesão do paciente. Para superar esses desafios, a azitromicina, um macrolídeo de 2ª geração mais recente, agora é comumente usada como uma substituição em muitas de nossas unidades de parto e parto em todo o país. A azitromicina tem uma longa meia-vida intracelular, o que permite um regime de dosagem única mais amigável ao paciente; além disso, muitos dos efeitos colaterais indesejados observados com a eritromicina não são observados ou são bastante reduzidos com a azitromicina, tornando-a uma alternativa atraente. Apesar de seu uso popular, há falta de evidências na literatura para apoiar a azitromicina como um agente para prolongar a latência. O objetivo deste estudo é demonstrar que não há diferença na eficácia clínica da azitromicina e da eritromicina para prolongar a latência em pacientes com PPROM. Este estudo será um estudo prospectivo randomizado realizado em gestações únicas com PPROM entre 24 0/7 - 32 0/7 semanas de gestação. O protocolo incluirá 250 mulheres elegíveis que serão randomizadas para receber azitromicina 1 g por via oral na inscrição ou eritromicina 250 mg IV a cada 6 horas por 48 horas, seguida de 500 mg por via oral a cada 8 horas por 5 dias. Todas as mulheres também receberão o padrão de ampicilina 2gm IV a cada 6 horas, seguido de amoxicilina 250mg por via oral a cada 8 horas por 5 dias. A medida de resultado primário é o tempo de latência entre os dois grupos. Desfechos secundários de morte neonatal, necessidade de suplementação de oxigênio, ventilação e infecção neonatal também serão revisados. Além disso, os perfis de efeitos colaterais entre os dois serão avaliados em uma pesquisa de pacientes pós-tratamento.